Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные шванновские клетки человека при восстановлении периферических нервов

4 декабря 2025 г. обновлено: W. Dalton Dietrich

Безопасность и эффективность аугментации аутологичными шванновскими клетками человека (ahSC) аутотрансплантатов нервов после тяжелой травмы периферического нерва (PNI)

Целью данного исследования является оценка безопасности аугментации аутологичными шванновскими клетками человека (ahSC) восстановления нервного аутотрансплантата у участников с тяжелым повреждением периферических нервов (PNI). Для людей с острой тяжелой ПНИ гипотеза состоит в том, что усиление восстановления нервного аутотрансплантата с помощью ahSCs может потенциально усиливать регенерацию аксонов и восстановление миелина и, таким образом, улучшать функциональное восстановление.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с тяжелым повреждением седалищного нерва, повреждением плечевого сплетения и/или серьезной травмой верхней или нижней конечности с потерей нерва в течение предыдущего года;
  • Повреждение периферических нервов с большим промежутком (5-10 см) между здоровыми нервными окончаниями;
  • В возрасте от 18 до 65 лет на момент последнего дня рождения;

Критерий исключения:

  • Лица, которые не могут безопасно пройти МРТ (могут включать лиц с имплантированным устройством или металлическими фрагментами, которые могут мешать безопасности МРТ);
  • Лица с ранее существовавшими состояниями, препятствующими удовлетворительному извлечению икроножного нерва (могут включать ампутацию или серьезную травму нижней конечности, или заболевание, поражающее икроножный нерв);
  • Лица с тяжелым повреждением периферических нервов длиной разрыва > 10 см в длину;
  • Лица с радиационным или локальным раком в области поражения нерва в анамнезе, включая первичные опухоли нерва;
  • Беременные женщины или положительный тест на беременность у женщин с репродуктивным потенциалом до трансплантации;
  • Наличие заболевания, которое может помешать безопасности участника, его соблюдению или оценке исследуемого состояния;
  • История злоупотребления активными веществами;
  • Лица с аллергией на гентамицин;
  • Лица с положительным результатом теста на ВИЧ или вирус гепатита В или С;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аутологичные шванновские клетки человека
Все участники получат аутологичные шванновские клетки человека, полученные из их собственного икроножного нерва.
Биологический: аутологичные шванновские клетки человека
Шванновские клетки, собранные из икроножного нерва и очищенного поврежденного седалищного нерва участника, будут аутологично трансплантированы вдоль аутотрансплантатов икроножного нерва, обернутых в коллагеновую матрицу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с зарегистрированными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Количество участников с зарегистрированными НЯ будет оцениваться для оценки безопасности. При использовании шкалы оценки CTCAE v4.0 будут включены все НЯ 3-й степени или выше, приписываемые лечащим врачом вероятной или определенной связи с вмешательством.
12 месяцев после трансплантации
Количество участников, сообщивших о неудачном тестировании клеточных продуктов
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
С помощью тестирования на стерильность будет оцениваться количество участников, сообщивших о неудачных результатах теста на культуру клеточного продукта.
12 месяцев после трансплантации
Изменение степени по шкале мышечной силы пораженных мышц конечностей
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после трансплантации
Шкала Совета медицинских исследований (MRC) для мышечной силы оценивает мышечную силу по шкале от 0 до 5 по отношению к максимальному ожидаемому для этой мышцы.
от исходного уровня до 12 месяцев после трансплантации
Степень шкалы сенсорного восстановления пораженных дерматомов
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после трансплантации
Оценка укола булавкой и двухточечной дискриминации в ранее анестезированных областях дистального распространения повреждения нерва.
от исходного уровня до 12 месяцев после трансплантации
Изменение показателей боли
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после трансплантации
Опросник Douleur Neuropathique 4 (DN4) оценивает вероятность нейропатической боли на основе 10 пунктов. Семь пунктов, относящихся к качеству боли, основаны на опросе, а 3 пункта основаны на клиническом обследовании.
от исходного уровня до 12 месяцев после трансплантации
Изменение характеристик боли (локация, интенсивность и описание)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после трансплантации
Оценивается с помощью диаграммы боли, которая определяет области боли с помощью дескрипторов. Шкала интенсивности от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) используется для оценки общей интенсивности боли во время оценки.
от исходного уровня до 12 месяцев после трансплантации
Количество участников с сообщениями о онкогенезе или неожиданных изменениях в структуре нервов
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
Онкогенез и/или неожиданные изменения в структуре нерва будут определяться оценкой магнитно-резонансной томографии (МРТ).
2 года после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени по шкале мышечной силы пораженных мышц конечностей
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет
Шкала Совета медицинских исследований (MRC) для мышечной силы оценивает мышечную силу по шкале от 0 до 5 по отношению к максимальному ожидаемому для этой мышцы.
от исходного уровня до 5 лет
Степень шкалы сенсорного восстановления пораженных дерматомов
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет
Оценка укола булавкой и двухточечной дискриминации в ранее анестезированных областях дистального распространения повреждения нерва.
от исходного уровня до 5 лет
Изменение показателей боли
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет после трансплантации
Опросник Douleur Neuropathique 4 (DN4) оценивает вероятность нейропатической боли на основе 10 пунктов. Семь пунктов, относящихся к качеству боли, основаны на опросе, а 3 пункта основаны на клиническом обследовании.
от исходного уровня до 5 лет после трансплантации
Изменение характеристик боли (локация, интенсивность и описание)
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 месяцев после трансплантации
Оценивается с помощью диаграммы боли, которая определяет области боли с помощью дескрипторов. Шкала интенсивности от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) используется для оценки общей интенсивности боли во время оценки.
от исходного уровня до 5 месяцев после трансплантации
Непрерывность нервного трансплантата
Временное ограничение: 2 недели после трансплантации
Ультразвук будет использоваться для оценки целостности нервного трансплантата.
2 недели после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
W. Dalton Dietrich

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Miami Project to Cure Paralysis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20190453

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками