Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa mänskliga Schwann-celler vid reparation av perifer nerv

4 december 2025 uppdaterad av: W. Dalton Dietrich

Säkerheten och effekten av autologa mänskliga Schwann-celler (ahSC) förstärkning av nervautotransplantat efter allvarlig perifer nervskada (PNI)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten av autolog human Schwann cell (ahSC) förstärkning av nerv autograft reparation hos deltagare med allvarlig perifer nervskada (PNI). För människor med akut allvarlig PNI är hypotesen att förstärkning av nervautograftreparation med ahSCs potentiellt kan förbättra axonal regenerering och myelinreparation och därmed förbättra funktionell återhämtning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med allvarlig ischiasnervskada, plexus brachialis-skada och/eller större skada i övre eller nedre extremiteten med nervförlust under föregående år;
  • Perifer nervskada med stort gap (5 - 10 cm) mellan friska nervändar;
  • Mellan 18 och 65 år vid sista födelsedagen;

Exklusions kriterier:

  • Personer som inte kan genomgå en MRT på ett säkert sätt (kan inkludera personer med en implanterad enhet eller metalliska fragment som kan störa MRT-säkerheten);
  • Personer med redan existerande tillstånd som skulle förhindra tillfredsställande suralnervskörd (kan inkludera amputation eller allvarlig skada på nedre extremiteter eller sjukdom som påverkar suralnerven);
  • Personer med allvarlig perifer nervskada gap längd > 10 cm i längd;
  • Personer med en historia av strålning eller lokal cancer i området med nervskada, inklusive primära tumörer i nerven;
  • Gravida kvinnor eller ett positivt graviditetstest hos kvinnor med reproduktionspotential före transplantation;
  • Förekomst av sjukdom som kan störa deltagarnas säkerhet, följsamhet eller utvärdering av tillståndet som studeras;
  • Historik om missbruk av aktiv substans;
  • Personer som är allergiska mot gentamicin;
  • Personer som testar positivt för HIV eller Hepatit B eller C-virus;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Autologa mänskliga Schwann-celler
Alla deltagare kommer att få autologa mänskliga Schwann-celler skördade från sin egen suralnerv.
Biologisk: autologa mänskliga Schwann-celler
Schwann-celler skördade från suralnerven och debriderad, skadad ischiasnerv hos deltagaren kommer att autologt transplanteras längs suralnervens autotransplantat insvept i en kollagenmatris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med rapporterade biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader efter transplantation
Antalet deltagare med rapporterade biverkningar kommer att utvärderas för att bedöma säkerheten. Med CTCAE v4.0 betygsskala, kommer alla AE som är grad 3 eller högre med behandlande läkares tillskrivning av troligt eller definitivt samband med intervention att inkluderas.
12 månader efter transplantation
Antal deltagare med rapporterat misslyckande med cellproduktodlingstest
Tidsram: 12 månader efter transplantation
Med hjälp av sterilitetstestning kommer antalet deltagare med rapporterade cellproduktodlingstest att utvärderas.
12 månader efter transplantation
Förändring i muskelstyrka skala grad av påverkade lemmuskler
Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter transplantationen
Medical Research Council (MRC) skala för muskelstyrka graderar muskelkraft på en skala från 0 till 5 i förhållande till det maximala förväntade för den muskeln.
från baslinjen till 12 månader efter transplantationen
Sensorisk återhämtningsskala av drabbade dermatomer
Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter transplantationen
Bedömning av nålstick och tvåpunktsdiskriminering i områden som tidigare anestes i den distala fördelningen av nervskadan.
från baslinjen till 12 månader efter transplantationen
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter transplantationen
Douleur Neuropathique 4 (DN4) frågeformuläret uppskattar sannolikheten för neuropatisk smärta, baserat på 10 punkter. Sju punkter relaterade till smärtkvalitet är baserade på en intervju och 3 punkter är baserade på klinisk undersökning.
från baslinjen till 12 månader efter transplantationen
Förändring i smärtegenskaper (plats, intensitet och beskrivning)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter transplantationen
Bedöms av ett smärtdiagram som identifierar smärtområden med deskriptorer. En intensitetsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (mest intensiv smärta man kan tänka sig) används för att bedöma den totala smärtintensiteten vid bedömningstillfället.
från baslinjen till 12 månader efter transplantationen
Antal deltagare med rapporterad tumörbildning eller oväntade förändringar i nervstrukturen
Tidsram: 2 år efter transplantationen
Tumörbildning och/eller oväntade förändringar i nervstrukturen kommer att bestämmas genom utvärdering av magnetisk resonanstomografi (MRT).
2 år efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelstyrka skala grad av påverkade lemmuskler
Tidsram: från baslinjen till 5 år
Medical Research Council (MRC) skala för muskelstyrka graderar muskelkraft på en skala från 0 till 5 i förhållande till det maximala förväntade för den muskeln.
från baslinjen till 5 år
Sensorisk återhämtningsskala av drabbade dermatomer
Tidsram: från baslinjen till 5 år
Bedömning av nålstick och tvåpunktsdiskriminering i områden som tidigare anestes i den distala fördelningen av nervskadan.
från baslinjen till 5 år
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: från baslinjen till 5 år efter transplantationen
Douleur Neuropathique 4 (DN4) frågeformuläret uppskattar sannolikheten för neuropatisk smärta, baserat på 10 punkter. Sju punkter relaterade till smärtkvalitet är baserade på en intervju och 3 punkter är baserade på klinisk undersökning.
från baslinjen till 5 år efter transplantationen
Förändring i smärtegenskaper (plats, intensitet och beskrivning)
Tidsram: från baslinjen till 5 månader efter transplantationen
Bedöms av ett smärtdiagram som identifierar smärtområden med deskriptorer. En intensitetsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (mest intensiv smärta man kan tänka sig) används för att bedöma den totala smärtintensiteten vid bedömningstillfället.
från baslinjen till 5 månader efter transplantationen
Nervtransplantat kontinuitet
Tidsram: 2 veckor efter transplantationen
Ultraljud kommer att användas för att bedöma nervtransplantatets kontinuitet.
2 veckor efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
W. Dalton Dietrich

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Miami Project to Cure Paralysis

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20190453

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar