Cellule di Schwann umane autologhe nella riparazione dei nervi periferici
La sicurezza e l'efficacia dell'aumento autologo di cellule di Schwann umane (ahSC) di autoinnesti nervosi dopo grave lesione del nervo periferico (PNI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con grave lesione del nervo sciatico, lesione del plesso brachiale e/o lesione grave all'estremità superiore o inferiore con perdita del nervo nell'anno precedente;
- Lesione del nervo periferico con ampio spazio (5 - 10 cm) tra le terminazioni nervose sane;
- Di età compresa tra 18 e 65 anni all'ultimo compleanno;
Criteri di esclusione:
- Persone che non possono sottoporsi in sicurezza a una risonanza magnetica (possono includere persone con un dispositivo impiantato o frammenti metallici che possono interferire con la sicurezza della risonanza magnetica);
- Persone con condizioni preesistenti che precluderebbero una raccolta soddisfacente del nervo surale (possono includere l'amputazione o lesioni gravi agli arti inferiori o malattie che colpiscono il nervo surale);
- Persone con grave lesione del nervo periferico lunghezza del gap > 10 cm di lunghezza;
- Persone con storia di radiazioni o cancro locale nell'area della lesione del nervo, compresi i tumori primari del nervo;
- Donne in gravidanza o un test di gravidanza positivo in quelle donne con potenziale riproduttivo prima del trapianto;
- Presenza di malattia che potrebbe interferire con la sicurezza dei partecipanti, la compliance o la valutazione della condizione oggetto di studio;
- Storia di abuso di sostanze attive;
- Persone allergiche alla gentamicina;
- Persone che risultano positive al test HIV o al virus dell'epatite B o C;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule di Schwann umane autologhe
Tutti i partecipanti riceveranno cellule di Schwann umane autologhe raccolte dal proprio nervo surale.
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Le cellule di Schwann raccolte dal nervo surale e dal nervo sciatico sbrigliato e ferito del partecipante verranno trapiantate autologhe lungo gli autoinnesti del nervo surale avvolti in una matrice di collagene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi segnalati (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
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Il numero di partecipanti con eventi avversi segnalati sarà valutato per valutare la sicurezza.
Utilizzando la scala di valutazione CTCAE v4.0, saranno inclusi tutti gli eventi avversi di grado 3 o superiore con l'attribuzione da parte del medico curante di relazione probabile o definita con l'intervento.
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12 mesi dopo il trapianto
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Numero di partecipanti con fallimento del test di coltura del prodotto cellulare riportato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
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Utilizzando il test di sterilità, verrà valutato il numero di partecipanti con fallimento del test di coltura del prodotto cellulare segnalato.
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12 mesi dopo il trapianto
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Variazione del grado della scala della forza muscolare dei muscoli degli arti colpiti
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il trapianto
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La scala del Medical Research Council (MRC) per la forza muscolare classifica la potenza muscolare su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo.
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dal basale a 12 mesi dopo il trapianto
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Grado della scala di recupero sensoriale dei dermatomi colpiti
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il trapianto
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Valutazione della puntura di spillo e della discriminazione a due punti in aree precedentemente anestetiche nella distribuzione distale della lesione nervosa.
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dal basale a 12 mesi dopo il trapianto
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Variazione dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il trapianto
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Il questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) stima la probabilità di dolore neuropatico, sulla base di 10 item.
Sette item relativi alla qualità del dolore si basano su un'intervista e 3 item si basano sull'esame clinico.
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dal basale a 12 mesi dopo il trapianto
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Cambiamento delle caratteristiche del dolore (localizzazione, intensità e descrizione)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il trapianto
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Valutato da un diagramma del dolore che identifica le aree del dolore con i descrittori.
Una scala di intensità da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso immaginabile) viene utilizzata per valutare l'intensità complessiva del dolore al momento della valutazione.
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dal basale a 12 mesi dopo il trapianto
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Numero di partecipanti con tumorigenesi segnalata o cambiamenti imprevisti nella struttura nervosa
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
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La tumorigenesi e/oi cambiamenti inaspettati nella struttura del nervo saranno determinati mediante valutazione della risonanza magnetica (MRI).
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2 anni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del grado della scala della forza muscolare dei muscoli degli arti colpiti
Lasso di tempo: dal basale a 5 anni
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La scala del Medical Research Council (MRC) per la forza muscolare classifica la potenza muscolare su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo.
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dal basale a 5 anni
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Grado della scala di recupero sensoriale dei dermatomi colpiti
Lasso di tempo: dal basale a 5 anni
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Valutazione della puntura di spillo e della discriminazione a due punti in aree precedentemente anestetiche nella distribuzione distale della lesione nervosa.
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dal basale a 5 anni
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Variazione dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: dal basale a 5 anni dopo il trapianto
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Il questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) stima la probabilità di dolore neuropatico, sulla base di 10 item.
Sette item relativi alla qualità del dolore si basano su un'intervista e 3 item si basano sull'esame clinico.
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dal basale a 5 anni dopo il trapianto
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Cambiamento delle caratteristiche del dolore (localizzazione, intensità e descrizione)
Lasso di tempo: dal basale a 5 mesi dopo il trapianto
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Valutato da un diagramma del dolore che identifica le aree del dolore con i descrittori.
Una scala di intensità da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso immaginabile) viene utilizzata per valutare l'intensità complessiva del dolore al momento della valutazione.
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dal basale a 5 mesi dopo il trapianto
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Continuità nervo-innesto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trapianto
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L'ecografia verrà utilizzata per valutare la continuità dell'innesto nervoso.
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2 settimane dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190453
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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