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Autologe menschliche Schwann-Zellen bei der Reparatur peripherer Nerven

4. Dezember 2025 aktualisiert von: W. Dalton Dietrich

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Augmentation autologer humaner Schwann-Zellen (ahSC) von Nervenautotransplantaten nach schwerer peripherer Nervenverletzung (PNI)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der autologen humanen Schwann-Zellen (ahSC)-Augmentation der Nerven-Autotransplantat-Reparatur bei Teilnehmern mit schwerer peripherer Nervenverletzung (PNI) zu bewerten. Für Menschen mit akuter schwerer PNI lautet die Hypothese, dass die Verstärkung der Reparatur von Nervenautotransplantaten mit ahSCs möglicherweise die axonale Regeneration und Myelinreparatur verbessern und somit die funktionelle Erholung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer Verletzung des Ischiasnervs, Verletzung des Plexus brachialis und/oder schwerer Verletzung an der oberen oder unteren Extremität mit Nervenverlust innerhalb des Vorjahres;
  • Periphere Nervenverletzung mit großer Lücke (5 - 10 cm) zwischen gesunden Nervenenden;
  • Zwischen 18 und 65 Jahren am letzten Geburtstag;

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer MRT nicht sicher unterziehen können (darunter können Personen mit einem implantierten Gerät oder Metallfragmenten sein, die die MRT-Sicherheit beeinträchtigen können);
  • Personen mit bereits bestehenden Erkrankungen, die eine zufriedenstellende Gewinnung des Suralnervs ausschließen würden (kann eine Amputation oder eine schwere Verletzung der unteren Extremität oder eine Erkrankung des Suralnervs umfassen);
  • Personen mit schwerer peripherer Nervenverletzung Lückenlänge > 10 cm Länge;
  • Personen mit Bestrahlung oder lokalem Krebs in der Vorgeschichte im Bereich der Nervenverletzung, einschließlich Primärtumoren des Nervs;
  • Schwangere Frauen oder ein positiver Schwangerschaftstest bei Frauen mit reproduktivem Potenzial vor der Transplantation;
  • Vorhandensein einer Krankheit, die die Sicherheit, Compliance oder Bewertung des untersuchten Zustands der Teilnehmer beeinträchtigen könnte;
  • Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch;
  • Gentamicin-Allergiker;
  • Personen, die positiv auf HIV oder Hepatitis B oder C getestet wurden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologe humane Schwann-Zellen
Alle Teilnehmer erhalten autologe menschliche Schwann-Zellen, die aus ihrem eigenen Suralnerv gewonnen werden.
Biologisch: autologe menschliche Schwann-Zellen
Schwann-Zellen, die aus dem Suralnerv und debridierten, verletzten Ischiasnerv des Teilnehmers entnommen werden, werden autolog zusammen mit Suralnerv-Autotransplantaten transplantiert, die in eine Kollagenmatrix eingewickelt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Die Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen wird bewertet, um die Sicherheit zu beurteilen. Unter Verwendung der CTCAE v4.0-Einstufungsskala werden alle UEs, die Grad 3 oder höher sind und denen der behandelnde Arzt einen wahrscheinlichen oder eindeutigen Zusammenhang mit der Intervention zuschreibt, eingeschlossen.
12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldetem Versagen des Zellproduktkulturtests
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Anhand von Sterilitätstests wird die Anzahl der Teilnehmer mit gemeldetem Versagen des Zellproduktkulturtests bewertet.
12 Monate nach der Transplantation
Veränderung des Muskelkraftskalengrades der betroffenen Extremitätenmuskulatur
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Transplantation
Die Muskelkraftskala des Medical Research Council (MRC) bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 in Bezug auf das für diesen Muskel zu erwartende Maximum.
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Transplantation
Grad der sensorischen Erholungsskala der betroffenen Dermatome
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Transplantation
Bewertung von Nadelstichen und Zweipunktdiskriminierung in Bereichen, die zuvor anästhesiert wurden, in der distalen Verteilung der Nervenverletzung.
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Transplantation
Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Transplantation
Der Fragebogen Douleur Neuropathique 4 (DN4) schätzt die Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen auf der Grundlage von 10 Items. Sieben Items zur Schmerzqualität basieren auf einem Interview und 3 Items basieren auf einer klinischen Untersuchung.
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Transplantation
Veränderung der Schmerzeigenschaften (Lokalisation, Intensität und Beschreibung)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Transplantation
Bewertet durch ein Schmerzdiagramm, das Schmerzbereiche mit Deskriptoren identifiziert. Eine Intensitätsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) wird verwendet, um die Gesamtintensität des Schmerzes zum Zeitpunkt der Bewertung zu bewerten.
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit berichteter Tumorentstehung oder unerwarteten Veränderungen der Nervenstruktur
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Tumorentstehung und/oder unerwartete Veränderungen in der Nervenstruktur werden durch Auswertung der Magnetresonanztomographie (MRT) bestimmt.
2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muskelkraftskalengrades der betroffenen Extremitätenmuskulatur
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Die Muskelkraftskala des Medical Research Council (MRC) bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 in Bezug auf das für diesen Muskel zu erwartende Maximum.
von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Grad der sensorischen Erholungsskala der betroffenen Dermatome
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Bewertung von Nadelstichen und Zweipunktdiskriminierung in Bereichen, die zuvor anästhesiert wurden, in der distalen Verteilung der Nervenverletzung.
von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 5 Jahre nach der Transplantation
Der Fragebogen Douleur Neuropathique 4 (DN4) schätzt die Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen auf der Grundlage von 10 Items. Sieben Items zur Schmerzqualität basieren auf einem Interview und 3 Items basieren auf einer klinischen Untersuchung.
vom Ausgangswert bis 5 Jahre nach der Transplantation
Veränderung der Schmerzeigenschaften (Lokalisation, Intensität und Beschreibung)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 5 Monate nach der Transplantation
Bewertet durch ein Schmerzdiagramm, das Schmerzbereiche mit Deskriptoren identifiziert. Eine Intensitätsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) wird verwendet, um die Gesamtintensität des Schmerzes zum Zeitpunkt der Bewertung zu bewerten.
von der Grundlinie bis 5 Monate nach der Transplantation
Kontinuität des Nerventransplantats
Zeitfenster: 2 Wochen nach Transplantation
Ultraschall wird verwendet, um die Kontinuität des Nerventransplantats zu beurteilen.
2 Wochen nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
W. Dalton Dietrich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Miami Project to Cure Paralysis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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