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NAPOLI-2 : Fluorouracile, leucovorine et irinotécan nanoliposomal dans le cancer biliaire

23 janvier 2026 mis à jour par: Georgetown University

NAPOLI-2 : Étude de phase II sur le fluorouracile, la leucovorine et l'irinotécan nanoliposomal dans le cancer avancé des voies biliaires précédemment traité

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'activité clinique de l'association de fluorouracile, de leucovorine et d'irinotécan nanoliposomal comme traitement de deuxième intention chez des patients atteints de cancers avancés des voies biliaires après une chimiothérapie à base de gemcitabine et de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'activité clinique de l'association de fluorouracile, de leucovorine et d'irinotécan nanoliposomal comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires après une chimiothérapie à base de gemcitabine et de platine. Les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires qui ont un indice de performance adéquat et une fonction hépatique et rénale adéquate seront éligibles. Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie adjuvante avant de s'inscrire à l'essai, mais un minimum de 6 mois entre la chimiothérapie adjuvante et cette thérapie actuelle est requis. Les patients peuvent poursuivre l'étude tant qu'ils tolèrent le traitement et ne présentent pas de progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1. Des évaluations de la réponse auront lieu par imagerie (CT ou IRM) toutes les 8 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer des voies biliaires pathologiquement confirmé (cholangiocarcinome ou adénocarcinome de la vésicule biliaire), non résécable ou métastatique
  • Progression de la maladie ou intolérance à la chimiothérapie à base de gemcitabine et de platine
  • Pas plus d'une ligne de chimiothérapie antérieure pour une maladie non résécable ou métastatique (le traitement adjuvant ne compte pas)
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Au moins 18 ans
  • Les patients séropositifs sont éligibles à condition : régime HAART stable, pas d'antibiotiques ou d'antifongiques prophylactiques concomitants, et nombre de CD4 supérieur à 250 et charge virale indétectable
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique et rénale
  • Consentement à accéder aux tissus tumoraux archivés si disponibles (les tissus disponibles ne sont pas requis pour l'inscription)

Critère d'exclusion:

  • Adénocarcinome ampullaire
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Traitement anticancéreux dans les 3 semaines précédant l'inscription
  • Antécédents d'irinotécan ou d'irinotécan nanoliposomal
  • Métastases du système nerveux central sauf si elles sont stables depuis au moins 4 semaines et au moins 2 semaines sans corticostéroïdes
  • Exposition à un inducteur puissant du CYP3A4, un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou un inhibiteur puissant de l'UGT1A1 dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
  • Malignité concomitante connue ou autre malignité dans les 3 ans, à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux, des cancers de la prostate ou du col de l'utérus après traitement curatif ou du cancer superficiel de la vessie
  • Une occlusion intestinale
  • Allergie ou hypersensibilité aux fluoropyrimidines, à l'irinotécan ou à l'irinotécan nanoliposomal
  • Maladie hépatique cliniquement significative : les patients atteints d'hépatite B résolue sont éligibles si le test HBsAg est négatif ; Les patients atteints d'hépatite C résolue sont éligibles si la PCR de l'ARN viral est négative
  • Infections graves dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras unique
Irinotécan nanoliposomal 70 mg/IV pendant 90 minutes, tous les 14 jours. Leucovorine 400 mg/IV en 30 minutes, tous les 14 jours. Fluorouracile 2 400 mg/m IV pendant 46 heures.
Médicament: Irinotecan nanoliposomal
Irinotécan nanoliposomal 70 mg/IV pendant 90 minutes, tous les 14 jours
Médicament: Leucovorine
Leucovorine 400 mg/IV en 30 minutes, tous les 14 jours.
Médicament: Fluorouracile
Fluorouracile 2 400 mg/m IV pendant 46 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du fluorouracile, de la leucovorine et de l'irinotécan nanoliposomal dans les cancers avancés des voies biliaires suite à la progression ou à l'intolérance de la chimiothérapie à la gemcitabine et au platine.
Délai: 4 mois
Défini comme positif s'il n'y a aucune preuve de progression de la maladie (PD) à 4 mois, tel que mesuré par les critères RECIST v1.1
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR).
Délai: 6 mois
L'activité du fluorouracile, de la leucovorine et de l'irinotécan nanoliposomal chez les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires traités suite à une progression ou à une intolérance à la gemcitabine et à la chimiothérapie au platine, mesurée en termes de meilleur taux de réponse global (ORR).
6 mois
Survie médiane sans progression (mPFS).
Délai: 6 mois
L'activité du fluorouracile, de la leucovorine et de l'irinotécan nanoliposomal chez les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires traités suite à une progression ou à une intolérance à la gemcitabine et à la chimiothérapie au platine, mesurée en termes de survie médiane sans progression (mPFS).
6 mois
Survie globale médiane (mOS).
Délai: 6 mois
L'activité du fluorouracile, de la leucovorine et de l'irinotécan nanoliposomal chez les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires traités suite à une progression ou à une intolérance à la gemcitabine et à la chimiothérapie au platine, mesurée en termes de survie globale médiane (mOS).
6 mois
Délai médian jusqu'à progression de la maladie (mTTP).
Délai: 6 mois
L'activité du fluorouracile, de la leucovorine et de l'irinotécan nanoliposomal chez les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires traités suite à une progression ou à une intolérance à la gemcitabine et à la chimiothérapie au platine, mesurée en termes de délai médian jusqu'à progression de la maladie (mTTP).
6 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR).
Délai: 6 mois
L'activité du fluorouracile, de la leucovorine et de l'irinotécan nanoliposomal chez les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires traités suite à une progression ou à une intolérance à la gemcitabine et à la chimiothérapie au platine, mesurée en termes de taux de contrôle de la maladie (DCR).
6 mois
Durée médiane de contrôle de la maladie (DDC).
Délai: 6 mois
L'activité du fluorouracile, de la leucovorine et de l'irinotécan nanoliposomal chez les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires traités suite à une progression ou à une intolérance à la gemcitabine et à la chimiothérapie au platine, mesurée en termes de durée médiane de contrôle de la maladie (DDC).
6 mois
Changement maximal du marqueur tumoral, CA19-9.
Délai: 6 mois
L'activité du fluorouracile, de la leucovorine et de l'irinotécan nanoliposomal chez les patients atteints de cancers avancés des voies biliaires traités suite à une progression ou à une intolérance à la gemcitabine et à la chimiothérapie au platine mesurée en termes de changement maximal du marqueur tumoral, CA19-9.
6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sang pour l'analyse de l'ADN tumoral circulant comme marqueur de substitution de la charge de morbidité.
Délai: 6 mois
Corrélation de la dynamique du changement d'ADN tumoral circulant par rapport au changement de CA19-9.
6 mois
Tissu tumoral archivé à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS) et de l'immunohistochimie (IHC) afin d'élucider les biomarqueurs mutationnels potentiels prédictifs de la réponse au fluorouracile, à la leucovorine et à l'irinotécan nanoliposomal.
Délai: 6 mois
Corrélation des mutations génétiques tumorales et des niveaux d'expression des protéines avec la survie sans progression.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Georgetown University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ipsen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-0877

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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