Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAPOLI-2: fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan bij galkanker

23 januari 2026 bijgewerkt door: Georgetown University

NAPOLI-2: Fase II-studie van fluoruracil, leucovorine en nanoliposomale irinotecan bij eerder behandelde gevorderde galwegkanker

Dit is een studie ter evaluatie van de klinische activiteit van de combinatie van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde galwegkanker na chemotherapie met gemcitabine en platina.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, open-label, multicenter fase II-studie om de klinische activiteit te evalueren van de combinatie van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde galwegkanker na chemotherapie met gemcitabine en platina. Patiënten met galwegkanker in een gevorderd stadium die een adequate prestatiestatus en een adequate lever- en nierfunctie hebben, komen in aanmerking. Patiënten hebben mogelijk adjuvante chemotherapie en/of bestralingstherapie gekregen voordat ze zich inschreven voor het onderzoek, maar er moet minimaal 6 maanden tussen adjuvante chemotherapie en deze huidige therapie zitten. Patiënten kunnen de studie voortzetten zolang ze de behandeling verdragen en geen progressie van de ziekte vertonen volgens de RECIST v1.1-criteria. Responsbeoordelingen zullen elke 8 weken plaatsvinden met behulp van beeldvorming (CT of MRI).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde galwegkanker (cholangiocarcinoom of adenocarcinoom van de galblaas), inoperabel of metastatisch
  • Ziekteprogressie op of intolerantie voor chemotherapie op basis van gemcitabine en platina
  • Niet meer dan 1 eerdere lijn chemotherapie voor inoperabele of gemetastaseerde ziekte (adjuvante therapie telt niet mee)
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1-criteria
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Minstens 18 jaar oud
  • Hiv-positieve patiënten komen in aanmerking op voorwaarde dat: Stabiel HAART-regime, Geen gelijktijdige profylactische antibiotica of antischimmelmiddelen, en CD4-telling boven 250 en niet-detecteerbare virale belasting
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Toestemming voor toegang tot gearchiveerd tumorweefsel indien beschikbaar (beschikbaar weefsel is niet vereist voor inschrijving)

Uitsluitingscriteria:

  • Ampullair adenocarcinoom
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Behandeling tegen kanker binnen 3 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Eerder irinotecan of nanoliposomaal irinotecan
  • Metastasen in het centrale zenuwstelsel, tenzij stabiel gedurende ten minste 4 weken en ten minste 2 weken zonder corticosteroïden
  • Blootstelling aan een sterke CYP3A4-inductor, sterke CYP3A4-remmer of sterke UGT1A1-remmer binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek
  • Bekende gelijktijdige maligniteit of andere maligniteit binnen 3 jaar behalve voor niet-melanomateuze huidkanker, prostaat- of baarmoederhalskanker na curatieve therapie of oppervlakkige blaaskanker
  • Darmobstructie
  • Allergie of overgevoeligheid voor fluoropyrimidines, irinotecan of nanoliposomaal irinotecan
  • Klinisch significante leverziekte: patiënten met een verdwenen hepatitis B-infectie komen in aanmerking als de HBsAg-test negatief is; Patiënten met een verdwenen hepatitis C-infectie komen in aanmerking als de virale RNA-PCR negatief is
  • Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enkele arm
Nanoliposomaal irinotecan 70 mg/IV gedurende 90 minuten, elke 14 dagen. Leucovorine 400 mg/IV gedurende 30 minuten, elke 14 dagen. Fluorouracil 2.400 mg/m2 IV gedurende 46 uur.
Geneesmiddel: Nanoliposomale Irinotecan
Nanoliposomaal irinotecan 70 mg/IV gedurende 90 minuten, elke 14 dagen
Geneesmiddel: Leucovorin
Leucovorine 400 mg/IV gedurende 30 minuten, elke 14 dagen.
Geneesmiddel: Fluoruracil
Fluorouracil 2.400 mg/m2 IV gedurende 46 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan bij gevorderde galwegkanker na progressie op of intolerantie voor chemotherapie met gemcitabine en platina.
Tijdsspanne: 4 maanden
Gedefinieerd als positief als er geen bewijs is van ziekteprogressie (PD) na 4 maanden, zoals gemeten volgens de RECIST v1.1-criteria
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR).
Tijdsspanne: 6 maanden
De activiteit van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan bij patiënten met gevorderde galwegkanker die worden behandeld na progressie of intolerantie voor chemotherapie met gemcitabine en platina, gemeten in termen van het beste algehele responspercentage (ORR).
6 maanden
Mediane progressievrije overleving (mPFS).
Tijdsspanne: 6 maanden
De activiteit van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan bij patiënten met gevorderde galwegkanker die worden behandeld na progressie of intolerantie voor chemotherapie met gemcitabine en platina, gemeten in termen van mediane progressievrije overleving (mPFS).
6 maanden
Mediane totale overleving (mOS).
Tijdsspanne: 6 maanden
De activiteit van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan bij patiënten met gevorderde galwegkanker die worden behandeld na progressie of intolerantie voor chemotherapie met gemcitabine en platina, gemeten in termen van mediane algehele overleving (mOS).
6 maanden
Mediane tijd tot ziekteprogressie (mTTP).
Tijdsspanne: 6 maanden
De activiteit van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan bij patiënten met gevorderde galwegkanker die worden behandeld na progressie of intolerantie voor chemotherapie met gemcitabine en platina, gemeten in termen van mediane tijd tot ziekteprogressie (mTTP).
6 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR).
Tijdsspanne: 6 maanden
De activiteit van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan bij patiënten met gevorderde galwegkanker die worden behandeld na progressie of intolerantie voor chemotherapie met gemcitabine en platina, gemeten in termen van het ziektecontrolepercentage (DCR).
6 maanden
Mediane duur van de ziektebestrijding (DDC).
Tijdsspanne: 6 maanden
De activiteit van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan bij patiënten met gevorderde galwegkanker die worden behandeld na progressie of intolerantie voor chemotherapie met gemcitabine en platina, gemeten in termen van de mediane duur van de ziektecontrole (DDC).
6 maanden
Maximale verandering in tumormarker, CA19-9.
Tijdsspanne: 6 maanden
De activiteit van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan bij patiënten met gevorderde galwegkanker die worden behandeld na progressie of intolerantie voor chemotherapie met gemcitabine en platina, gemeten in termen van maximale verandering in tumormarker, CA19-9.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed voor analyse van circulerend tumor-DNA als surrogaatmarker van ziektelast.
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van dynamiek van circulerende tumor-DNA-verandering vergeleken met verandering in CA19-9.
6 maanden
Gearchiveerd tumorweefsel met behulp van next-generation sequencing (NGS) en immunohistochemie (IHC) om potentiële mutatiebiomarkers op te helderen die de respons op fluorouracil, leucovorine en nanoliposomale irinotecan voorspellen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van tumorgenetische mutaties en eiwitexpressieniveaus met progressievrije overleving.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Georgetown University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ipsen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-0877

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen