Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAPOLI-2: Fluorouracil, Leucovorin och Nanoliposomal irinotekan vid gallcancer

23 januari 2026 uppdaterad av: Georgetown University

NAPOLI-2: Fas II-studie av fluorouracil, leucovorin och nanoliposomal irinotekan i tidigare behandlad avancerad gallvägscancer

Detta är en studie för att utvärdera den kliniska aktiviteten av kombinationen av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan som andrahandsbehandling hos patienter med avancerad gallvägscancer efter kemoterapi med gemcitabin och platina.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarms, öppen, multicenter fas II-studie för att utvärdera den kliniska aktiviteten av kombinationen av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan som andrahandsbehandling hos patienter med avancerad gallvägscancer efter kemoterapi med gemcitabin och platina. Patienter med avancerad gallvägscancer som har adekvat prestationsstatus och adekvat lever- och njurfunktion kommer att vara berättigade. Patienter kan ha fått adjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling innan de registrerades i studien, men det krävs minst 6 månader mellan adjuvant kemoterapi och denna pågående behandling. Patienter kan fortsätta studien så länge de tolererar behandling och inte har progression av sjukdomen enligt RECIST v1.1-kriterier. Svarsbedömningar kommer att ske med bildbehandling (CT eller MRT) var 8:e vecka.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad gallvägscancer (kolangiokarcinom eller adenokarcinom i gallblåsan), inoperabel eller metastaserande
  • Sjukdomsprogression vid eller intolerans av gemcitabin- och platinabaserad kemoterapi
  • Högst 1 tidigare rad av kemoterapi för inoperabel eller metastaserande sjukdom (adjuvant terapi räknas inte)
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1-kriterier
  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Minst 18 år
  • HIV-positiva patienter är berättigade under förutsättning att: Stabil HAART-regim, inga samtidiga profylaktiska antibiotika eller svampdödande medel, och CD4-tal över 250 och odetekterbar virusmängd
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Samtycke till tillgång till arkiverad tumörvävnad om tillgänglig (tillgänglig vävnad krävs inte för registrering)

Exklusions kriterier:

  • Ampulärt adenokarcinom
  • Kvinna som är gravid eller ammar
  • Anticancerbehandling inom 3 veckor före inskrivning
  • Tidigare irinotekan eller nanoliposomalt irinotekan
  • Metastaser i centrala nervsystemet såvida de inte är stabila i minst 4 veckor och minst 2 veckor av kortikosteroider
  • Exponering för en stark CYP3A4-inducerare, stark CYP3A4-hämmare eller stark UGT1A1-hämmare inom 2 veckor efter studiestart
  • Känd samtidig malignitet eller annan malignitet inom 3 år med undantag för icke-melanomatös hudcancer, prostatacancer eller livmoderhalscancer efter botande behandling, eller ytlig blåscancer
  • Tarmobstruktion
  • Allergi eller överkänslighet mot fluoropyrimidiner, irinotekan eller nanoliposomalt irinotekan
  • Kliniskt signifikant leversjukdom: Patienter med löst hepatit B-infektion är berättigade om HBsAg-testning är negativ; Patienter med löst hepatit C-infektion är berättigade om viral RNA PCR är negativ
  • Allvarliga infektioner inom 4 veckor före inskrivning
  • Stor operation inom 4 veckor före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Enkelarm
Nanoliposomal irinotekan 70 mg/iv under 90 minuter, var 14:e dag. Leucovorin 400 mg/IV under 30 minuter, var 14:e dag. Fluorouracil 2 400 mg/m IV under 46 timmar.
Läkemedel: Nanoliposomalt irinotekan
Nanoliposomal irinotekan 70 mg/iv under 90 minuter, var 14:e dag
Läkemedel: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/IV under 30 minuter, var 14:e dag.
Läkemedel: Fluorouracil
Fluorouracil 2 400 mg/m IV under 46 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan vid avancerad gallvägscancer efter progression av eller intolerans mot gemcitabin och platinakemoterapi.
Tidsram: 4 månader
Definieras som positivt om det inte finns några tecken på sjukdomsprogression (PD) efter 4 månader, mätt med RECIST v1.1-kriterier
4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR).
Tidsram: 6 månader
Aktiviteten av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan hos patienter med avancerad gallvägscancer som behandlas efter progression av eller intolerans mot gemcitabin och platinakemoterapi mätt i termer av bästa totala svarsfrekvens (ORR).
6 månader
Median progressionsfri överlevnad (mPFS).
Tidsram: 6 månader
Aktiviteten av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan hos patienter med avancerad gallvägscancer som behandlas efter progression av eller intolerans av gemcitabin och platinakemoterapi mätt i termer av median progressionsfri överlevnad (mPFS).
6 månader
Median total överlevnad (mOS).
Tidsram: 6 månader
Aktiviteten av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan hos patienter med avancerad gallvägscancer som behandlas efter progression av eller intolerans mot gemcitabin och platinakemoterapi mätt i termer av median överlevnad (mOS).
6 månader
Mediantid till sjukdomsprogression (mTTP).
Tidsram: 6 månader
Aktiviteten av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan hos patienter med avancerad gallvägscancer som behandlas efter progression av eller intolerans mot gemcitabin och platinakemoterapi mätt i termer av mediantid till sjukdomsprogression (mTTP).
6 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR).
Tidsram: 6 månader
Aktiviteten av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan hos patienter med avancerad gallvägscancer som behandlas efter progression av eller intolerans mot gemcitabin och platinakemoterapi mätt i termer av sjukdomskontrollfrekvens (DCR).
6 månader
Medianduration av sjukdomskontroll (DDC).
Tidsram: 6 månader
Aktiviteten av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan hos patienter med avancerad gallvägscancer som behandlas efter progression av eller intolerans av gemcitabin och platinakemoterapi mätt i termer av medianduration av sjukdomskontroll (DDC).
6 månader
Maximal förändring av tumörmarkör, CA19-9.
Tidsram: 6 månader
Aktiviteten av fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan hos patienter med avancerad gallvägscancer som behandlas efter progression av eller intolerans mot gemcitabin och platinakemoterapi mätt i termer av maximal förändring i tumörmarkör, CA19-9.
6 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blod för analys av cirkulerande tumör-DNA som en surrogatmarkör för sjukdomsbördan.
Tidsram: 6 månader
Korrelation av dynamiken hos cirkulerande tumör-DNA-förändring jämfört med förändring i CA19-9.
6 månader
Arkiverad tumörvävnad med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS) och immunhistokemi (IHC) för att belysa potentiella mutationsbiomarkörer som förutsäger svar på fluorouracil, leukovorin och nanoliposomal irinotekan.
Tidsram: 6 månader
Korrelation av tumörgenetiska mutationer och proteinuttrycksnivåer med progressionsfri överlevnad.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Georgetown University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ipsen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-0877

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar