Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAPOLI-2: Fluorouracil, Leucovorin og Nanoliposomal Irinotecan i galdekræft

23. januar 2026 opdateret af: Georgetown University

NAPOLI-2: Fase II undersøgelse af fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan i tidligere behandlet avanceret galdevejskræft

Dette er et studie til at evaluere den kliniske aktivitet af kombinationen af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan som andenlinjebehandling hos patienter med fremskreden galdevejskræft efter gemcitabin- og platinkemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent multicenter fase II-studie til evaluering af den kliniske aktivitet af kombinationen af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan som andenlinjebehandling hos patienter med fremskreden galdevejskræft efter gemcitabin- og platinkemoterapi. Patienter med fremskreden galdevejskræft, som har tilstrækkelig præstationsstatus og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion vil være berettiget. Patienter kan have modtaget adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling forud for tilmelding til forsøget, men der kræves minimum 6 måneder mellem adjuverende kemoterapi og denne aktuelle behandling. Patienter kan fortsætte med undersøgelsen, så længe de tolererer behandling og ikke har progression af sygdommen i henhold til RECIST v1.1-kriterier. Responsvurderinger vil forekomme ved hjælp af billeddiagnostik (CT eller MR) hver 8. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet galdevejskræft (cholangiocarcinom eller galdeblæreadenokarcinom), inoperabel eller metastatisk
  • Sygdomsprogression på eller intolerance af gemcitabin- og platinbaseret kemoterapi
  • Ikke mere end 1 tidligere linje med kemoterapi for inoperabel eller metastatisk sygdom (adjuverende behandling tæller ikke)
  • Målbar sygdom ved RECIST v1.1 kriterier
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Mindst 18 år
  • HIV-positive patienter er kvalificerede forudsat: Stabil HAART-kur, ingen samtidige profylaktiske antibiotika eller svampedræbende midler og CD4-tal over 250 og upåviselig viral belastning
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Samtykke til at få adgang til arkiveret tumorvæv, hvis tilgængeligt (tilgængeligt væv er ikke påkrævet for tilmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • Ampulært adenokarcinom
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Anti-kræftbehandling inden for 3 uger før tilmelding
  • Tidligere irinotecan eller nanoliposomal irinotecan
  • Metastaser i centralnervesystemet, medmindre de er stabile i mindst 4 uger og mindst 2 ugers pause med kortikosteroider
  • Eksponering for en stærk CYP3A4-inducer, stærk CYP3A4-hæmmer eller stærk UGT1A1-hæmmer inden for 2 uger efter studiestart
  • Kendt samtidig malignitet eller anden malignitet inden for 3 år med undtagelse af ikke-melanomatøse hudkræftformer, prostata- eller livmoderhalskræft efter helbredende behandling eller overfladisk blærekræft
  • Tarmobstruktion
  • Allergi eller overfølsomhed over for fluoropyrimidiner, irinotecan eller nanoliposomal irinotecan
  • Klinisk signifikant leversygdom: Patienter med løst hepatitis B-infektion er kvalificerede, hvis HBsAg-testen er negativ; Patienter med løst hepatitis C-infektion er kvalificerede, hvis viral RNA PCR er negativ
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før tilmelding
  • Større operation inden for 4 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Nanoliposomal irinotecan 70 mg/iv over 90 minutter hver 14. dag. Leucovorin 400 mg/iv over 30 minutter hver 14. dag. Fluorouracil 2.400 mg/m IV over 46 timer.
Medicin: Nanoliposomal irinotecan
Nanoliposomal irinotecan 70 mg/iv over 90 minutter hver 14. dag
Medicin: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/iv over 30 minutter hver 14. dag.
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil 2.400 mg/m IV over 46 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan i fremskreden galdevejskræft efter progression på eller intolerance af gemcitabin og platin kemoterapi.
Tidsramme: 4 måneder
Defineret som positiv, hvis der ikke er tegn på sygdomsprogression (PD) efter 4 måneder, målt ved RECIST v1.1 kriterier
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan hos patienter med fremskreden galdevejskræft behandlet efter progression på eller intolerance af gemcitabin og platin kemoterapi målt i form af bedste overordnede responsrate (ORR).
6 måneder
Median progressionsfri overlevelse (mPFS).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan hos patienter med fremskreden galdevejskræft behandlet efter progression på eller intolerance af gemcitabin og platin kemoterapi målt i form af median progressionsfri overlevelse (mPFS).
6 måneder
Median samlet overlevelse (mOS).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan hos patienter med fremskreden galdevejskræft behandlet efter progression på eller intolerance af gemcitabin og platin kemoterapi målt i form af median samlet overlevelse (mOS).
6 måneder
Mediantid til sygdomsprogression (mTTP).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan hos patienter med fremskreden galdevejskræft behandlet efter progression på eller intolerance af gemcitabin og platin kemoterapi målt i form af median tid til sygdomsprogression (mTTP).
6 måneder
Disease control rate (DCR).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan hos patienter med fremskreden galdevejskræft behandlet efter progression på eller intolerance af gemcitabin og platin kemoterapi målt i form af sygdomskontrolrate (DCR).
6 måneder
Median varighed af sygdomsbekæmpelse (DDC).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan hos patienter med fremskreden galdevejskræft behandlet efter progression på eller intolerance over for gemcitabin og platin kemoterapi målt som median varighed af sygdomskontrol (DDC).
6 måneder
Maksimal ændring i tumormarkør, CA19-9.
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten af ​​fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan hos patienter med fremskreden galdevejskræft behandlet efter progression på eller intolerance af gemcitabin og platin kemoterapi målt i form af maksimal ændring i tumormarkør, CA19-9.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod til analyse af cirkulerende tumor-DNA som surrogatmarkør for sygdomsbyrde.
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af dynamikken i cirkulerende tumor-DNA-ændring sammenlignet med ændring i CA19-9.
6 måneder
Arkiveret tumorvæv ved hjælp af næste generations sekventering (NGS) og immunhistokemi (IHC) for at belyse potentielle mutationsbiomarkører, der forudsiger respons på fluorouracil, leucovorin og nanoliposomal irinotecan.
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af tumorgenetiske mutationer og proteinekspressionsniveauer med progressionsfri overlevelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgetown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ipsen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-0877

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nanoliposomal irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger