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NAPOLI-2: fluorouracilo, leucovorina e irinotecán nanoliposomal en el cáncer biliar

23 de enero de 2026 actualizado por: Georgetown University

NAPOLI-2: estudio de fase II de fluorouracilo, leucovorina e irinotecán nanoliposomal en cáncer de vías biliares avanzado previamente tratado

Este es un estudio para evaluar la actividad clínica de la combinación de fluorouracilo, leucovorina e irinotecán nanoliposomal como tratamiento de segunda línea en pacientes con cánceres avanzados del tracto biliar después de quimioterapia con gemcitabina y platino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo para evaluar la actividad clínica de la combinación de fluorouracilo, leucovorina e irinotecán nanoliposomal como tratamiento de segunda línea en pacientes con cánceres avanzados del tracto biliar después de quimioterapia con gemcitabina y platino. Serán elegibles los pacientes con cánceres avanzados de las vías biliares que tengan un estado funcional adecuado y una función hepática y renal adecuadas. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante y/o radioterapia antes de inscribirse en el ensayo, pero se requiere un mínimo de 6 meses entre la quimioterapia adyuvante y esta terapia actual. Los pacientes pueden continuar en el estudio siempre que toleren el tratamiento y no tengan progresión de la enfermedad según los criterios RECIST v1.1. Las evaluaciones de respuesta se realizarán mediante imágenes (CT o MRI) cada 8 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de vías biliares confirmado patológicamente (colangiocarcinoma o adenocarcinoma de vesícula biliar), irresecable o metastásico
  • Progresión de la enfermedad o intolerancia a la quimioterapia basada en gemcitabina y platino
  • No más de 1 línea previa de quimioterapia para enfermedad irresecable o metastásica (la terapia adyuvante no cuenta)
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1
  • Estado funcional ECOG de 0-1
  • Al menos 18 años de edad
  • Los pacientes con VIH son elegibles siempre que: Régimen HAART estable, Sin antibióticos profilácticos o antifúngicos concurrentes, y recuento de CD4 superior a 250 y carga viral indetectable
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
  • Consentimiento para acceder al tejido tumoral archivado si está disponible (no se requiere tejido disponible para la inscripción)

Criterio de exclusión:

  • Adenocarcinoma ampular
  • Mujer que está embarazada o amamantando
  • Tratamiento contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción
  • Irinotecán previo o irinotecán nanoliposomal
  • Metástasis en el sistema nervioso central a menos que estén estables durante al menos 4 semanas y al menos 2 semanas sin corticosteroides
  • Exposición a un inductor potente de CYP3A4, un inhibidor potente de CYP3A4 o un inhibidor potente de UGT1A1 en las 2 semanas posteriores al inicio del estudio
  • Neoplasia maligna concurrente conocida u otra neoplasia maligna dentro de los 3 años, excepto cánceres de piel no melanomatosos, cánceres de próstata o de cuello uterino después de una terapia curativa o cáncer de vejiga superficial
  • Obstrucción intestinal
  • Alergia o hipersensibilidad a las fluoropirimidinas, irinotecán o irinotecán nanoliposomal
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa: los pacientes con infección por hepatitis B resuelta son elegibles si la prueba de HBsAg es negativa; Los pacientes con infección por hepatitis C resuelta son elegibles si la PCR de ARN viral es negativa
  • Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo único
Irinotecán nanoliposomal 70 mg/ IV durante 90 minutos, cada 14 días. Leucovorina 400 mg/ IV durante 30 minutos, cada 14 días. Fluorouracilo 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas.
Droga: Irinotecán nanoliposomal
Irinotecán nanoliposomal 70 mg/ IV durante 90 minutos, cada 14 días
Droga: Leucovorina
Leucovorina 400 mg/ IV durante 30 minutos, cada 14 días.
Droga: Fluorouracilo
Fluorouracilo 2.400 mg/m2 IV durante 46 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia del fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán nanoliposomal en los cánceres avanzados del tracto biliar después de la progresión o la intolerancia a la quimioterapia con gemcitabina y platino.
Periodo de tiempo: 4 meses
Definido como positivo si no hay evidencia de progresión de la enfermedad (EP) a los 4 meses, según lo medido por los criterios RECIST v1.1
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR).
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad del fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán nanoliposomal en pacientes con cánceres avanzados de las vías biliares tratados después de la progresión o la intolerancia a la quimioterapia con gemcitabina y platino se midió en términos de la mejor tasa de respuesta general (TRO).
6 meses
Mediana de supervivencia libre de progresión (mSLP).
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad del fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán nanoliposomal en pacientes con cánceres avanzados del tracto biliar tratados después de la progresión o la intolerancia a la quimioterapia con gemcitabina y platino se midió en términos de mediana de supervivencia libre de progresión (mSLP).
6 meses
Mediana de supervivencia global (mOS).
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad del fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán nanoliposomal en pacientes con cánceres avanzados del tracto biliar tratados después de la progresión o la intolerancia a la quimioterapia con gemcitabina y platino se midió en términos de mediana de supervivencia general (mOS).
6 meses
Tiempo medio hasta la progresión de la enfermedad (mTTP).
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad del fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán nanoliposomal en pacientes con cánceres avanzados del tracto biliar tratados después de la progresión o la intolerancia a la quimioterapia con gemcitabina y platino se midió en términos de tiempo medio hasta la progresión de la enfermedad (mTTP).
6 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR).
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad del fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán nanoliposomal en pacientes con cánceres avanzados del tracto biliar tratados después de la progresión o la intolerancia a la quimioterapia con gemcitabina y platino se midió en términos de tasa de control de la enfermedad (DCR).
6 meses
Duración media del control de la enfermedad (DDC).
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad del fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán nanoliposomal en pacientes con cánceres avanzados del tracto biliar tratados después de la progresión o la intolerancia a la quimioterapia con gemcitabina y platino se midió en términos de duración media del control de la enfermedad (DDC).
6 meses
Cambio máximo en el marcador tumoral, CA19-9.
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad del fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán nanoliposomal en pacientes con cánceres avanzados del tracto biliar tratados después de la progresión o la intolerancia a la quimioterapia con gemcitabina y platino se midió en términos de cambio máximo en el marcador tumoral, CA19-9.
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangre para el análisis del ADN tumoral circulante como marcador sustituto de la carga de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de la dinámica del cambio de ADN tumoral circulante en comparación con el cambio en CA19-9.
6 meses
Tejido tumoral archivado utilizando secuenciación de próxima generación (NGS) e inmunohistoquímica (IHC) para dilucidar posibles biomarcadores mutacionales que predicen la respuesta al fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán nanoliposomal.
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de mutaciones genéticas tumorales y niveles de expresión de proteínas con supervivencia libre de progresión.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Georgetown University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ipsen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-0877

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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