Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAPOLI-2: Fluorouracil, Leucovorin og Nanoliposomal Irinotecan i gallekreft

23. januar 2026 oppdatert av: Georgetown University

NAPOLI-2: Fase II-studie av fluoruracil, leucovorin og nanoliposomal irinotekan i tidligere behandlet avansert galleveiskreft

Dette er en studie for å evaluere den kliniske aktiviteten til kombinasjonen av fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert galleveiskreft etter gemcitabin- og platinakjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, åpen multisenter fase II-studie for å evaluere den kliniske aktiviteten til kombinasjonen av fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert galleveiskreft etter gemcitabin- og platinakjemoterapi. Pasienter med avansert galleveiskreft som har tilstrekkelig prestasjonsstatus og tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon vil være kvalifisert. Pasienter kan ha mottatt adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling før de meldte seg inn i studien, men det kreves minimum 6 måneder mellom adjuvant kjemoterapi og denne nåværende behandlingen. Pasienter kan fortsette studien så lenge de tåler behandling og ikke har progresjon av sykdom etter RECIST v1.1-kriterier. Responsvurderinger vil skje ved bruk av bildediagnostikk (CT eller MR) hver 8. uke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet galleveiskreft (kolangiokarsinom eller adenokarsinom i galleblæren), ikke-opererbar eller metastatisk
  • Sykdomsprogresjon på eller intoleranse av gemcitabin- og platinabasert kjemoterapi
  • Ikke mer enn 1 tidligere linje med kjemoterapi for ikke-opererbar eller metastatisk sykdom (adjuvant terapi teller ikke)
  • Målbar sykdom ved RECIST v1.1-kriterier
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Minst 18 år
  • HIV-positive pasienter er kvalifisert forutsatt: Stabilt HAART-regime, ingen samtidige profylaktiske antibiotika eller soppdrepende midler, og CD4-tall over 250 og uoppdagbar virusmengde
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
  • Samtykke til å få tilgang til arkivert tumorvev hvis tilgjengelig (tilgjengelig vev er ikke nødvendig for påmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • Ampulært adenokarsinom
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Kreftbehandling innen 3 uker før påmelding
  • Tidligere irinotekan eller nanoliposomal irinotekan
  • Metastaser i sentralnervesystemet med mindre de er stabile i minst 4 uker og minst 2 uker med kortikosteroider
  • Eksponering for en sterk CYP3A4-induktor, sterk CYP3A4-hemmer eller sterk UGT1A1-hemmer innen 2 uker etter studiestart
  • Kjent samtidig malignitet eller annen malignitet innen 3 år bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft, prostata- eller livmorhalskreft etter kurativ terapi, eller overfladisk blærekreft
  • Tarmobstruksjon
  • Allergi eller overfølsomhet overfor fluoropyrimidiner, irinotekan eller nanoliposomal irinotekan
  • Klinisk signifikant leversykdom: Pasienter med løst hepatitt B-infeksjon er kvalifisert hvis HBsAg-testing er negativ; Pasienter med løst hepatitt C-infeksjon er kvalifisert hvis viral RNA PCR er negativ
  • Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før påmelding
  • Større operasjon innen 4 uker før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkel arm
Nanoliposomal irinotekan 70 mg/iv over 90 minutter, hver 14. dag. Leucovorin 400 mg/iv over 30 minutter, hver 14. dag. Fluorouracil 2400 mg/m IV over 46 timer.
Legemiddel: Nanoliposomalt irinotekan
Nanoliposomal irinotekan 70 mg/iv over 90 minutter, hver 14. dag
Legemiddel: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/iv over 30 minutter, hver 14. dag.
Legemiddel: Fluorouracil
Fluorouracil 2400 mg/m IV over 46 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan i avanserte galleveiskreftformer etter progresjon eller intoleranse av gemcitabin og platinakjemoterapi.
Tidsramme: 4 måneder
Definert som positiv hvis det ikke er tegn på sykdomsprogresjon (PD) etter 4 måneder, målt ved RECIST v1.1 kriterier
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten til fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan hos pasienter med avansert galleveiskreft behandlet etter progresjon på eller intoleranse av gemcitabin og platinakjemoterapi målt i form av beste total responsrate (ORR).
6 måneder
Median progresjonsfri overlevelse (mPFS).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten til fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan hos pasienter med avansert galleveiskreft behandlet etter progresjon på eller intoleranse av gemcitabin og platinakjemoterapi målt i form av median progresjonsfri overlevelse (mPFS).
6 måneder
Median total overlevelse (mOS).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten til fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan hos pasienter med avansert galleveiskreft behandlet etter progresjon på eller intoleranse av gemcitabin og platinakjemoterapi målt i form av median total overlevelse (mOS).
6 måneder
Median tid til sykdomsprogresjon (mTTP).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten til fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan hos pasienter med avansert galleveiskreft behandlet etter progresjon på eller intoleranse av gemcitabin og platinakjemoterapi målt i form av median tid til sykdomsprogresjon (mTTP).
6 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten til fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan hos pasienter med avansert galleveiskreft behandlet etter progresjon på eller intoleranse av gemcitabin og platinakjemoterapi målt i form av sykdomskontrollrate (DCR).
6 måneder
Median varighet av sykdomskontroll (DDC).
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten til fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan hos pasienter med avansert galleveiskreft behandlet etter progresjon av eller intoleranse av gemcitabin og platinakjemoterapi målt i form av median varighet av sykdomskontroll (DDC).
6 måneder
Maksimal endring i tumormarkør, CA19-9.
Tidsramme: 6 måneder
Aktiviteten til fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan hos pasienter med avansert galleveiskreft behandlet etter progresjon på eller intoleranse av gemcitabin og platinakjemoterapi målt i form av maksimal endring i tumormarkør, CA19-9.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod for analyse av sirkulerende tumor-DNA som surrogatmarkør for sykdomsbyrde.
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av dynamikk i sirkulerende tumor-DNA-endring sammenlignet med endring i CA19-9.
6 måneder
Arkivert tumorvev ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS) og immunhistokjemi (IHC) for å belyse potensielle mutasjonsbiomarkører som predikerer respons på fluorouracil, leukovorin og nanoliposomal irinotekan.
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av tumorgenetiske mutasjoner og proteinekspresjonsnivåer med progresjonsfri overlevelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Georgetown University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ipsen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-0877

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger