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NAPOLI-2: Fluorouracil, Leucovorina e Irinotecano Nanolipossomal no Câncer Biliar

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Georgetown University

NAPOLI-2: Estudo de Fase II de Fluorouracil, Leucovorina e Irinotecano Nanolipossomal em Câncer Avançado do Trato Biliar Tratado Anteriormente

Este é um estudo para avaliar a atividade clínica da combinação de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer avançado do trato biliar após quimioterapia com gencitabina e platina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a atividade clínica da combinação de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer avançado do trato biliar após quimioterapia com gencitabina e platina. Pacientes com câncer avançado do trato biliar que tenham status de desempenho adequado e função hepática e renal adequadas serão elegíveis. Os pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante e/ou radioterapia antes de se inscreverem no estudo, mas é necessário um mínimo de 6 meses entre a quimioterapia adjuvante e a terapia atual. Os pacientes podem continuar no estudo desde que estejam tolerando o tratamento e não apresentem progressão da doença pelos critérios RECIST v1.1. As avaliações de resposta ocorrerão usando imagens (CT ou MRI) a cada 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer do trato biliar com confirmação patológica (colangiocarcinoma ou adenocarcinoma da vesícula biliar), irressecável ou metastático
  • Progressão da doença ou intolerância à quimioterapia baseada em gencitabina e platina
  • Não mais do que 1 linha anterior de quimioterapia para doença irressecável ou metastática (terapia adjuvante não conta)
  • Doença mensurável por critérios RECIST v1.1
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Pacientes HIV positivos são elegíveis desde que: regime HAART estável, sem antibióticos profiláticos ou antifúngicos concomitantes e contagem de CD4 acima de 250 e carga viral indetectável
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas
  • Consentimento para acessar tecido tumoral arquivado, se disponível (tecido disponível não é necessário para inscrição)

Critério de exclusão:

  • Adenocarcinoma ampular
  • Mulher que está grávida ou amamentando
  • Tratamento anti-câncer dentro de 3 semanas antes da inscrição
  • Irinotecano prévio ou irinotecano nanolipossomal
  • Metástases do sistema nervoso central, a menos que estáveis ​​por pelo menos 4 semanas e pelo menos 2 semanas sem corticosteroides
  • Exposição a um forte indutor de CYP3A4, forte inibidor de CYP3A4 ou forte inibidor de UGT1A1 dentro de 2 semanas do início do estudo
  • Malignidade concomitante conhecida ou outra malignidade dentro de 3 anos, exceto para câncer de pele não melanoma, câncer de próstata ou cervical após terapia curativa ou câncer de bexiga superficial
  • Obstrução intestinal
  • Alergia ou hipersensibilidade a fluoropirimidinas, irinotecano ou irinotecano nanolipossomal
  • Doença hepática clinicamente significativa: pacientes com infecção por hepatite B resolvida são elegíveis se o teste de HBsAg for negativo; Pacientes com infecção por hepatite C resolvida são elegíveis se a PCR de RNA viral for negativa
  • Infecções graves dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço único
Nanolipossomal irinotecan 70 mg/ IV durante 90 minutos, a cada 14 dias. Leucovorina 400 mg/ IV durante 30 minutos, a cada 14 dias. Fluorouracil 2.400 mg/m IV durante 46 horas.
Medicamento: Irinotecano Nanolipossomal
Irinotecano nanolipossomal 70 mg/ IV durante 90 minutos, a cada 14 dias
Medicamento: Leucovorina
Leucovorina 400 mg/ IV durante 30 minutos, a cada 14 dias.
Medicamento: Fluorouracil
Fluorouracil 2.400 mg/m IV durante 46 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal em cânceres avançados do trato biliar após progressão ou intolerância à quimioterapia com gencitabina e platina.
Prazo: 4 meses
Definido como positivo se não houver evidência de progressão da doença (DP) em 4 meses, conforme medido pelos critérios RECIST v1.1
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR).
Prazo: 6 meses
A atividade de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal em pacientes com câncer avançado do trato biliar tratados após progressão ou intolerância à quimioterapia com gencitabina e platina medida em termos de melhor taxa de resposta geral (ORR).
6 meses
Sobrevida livre de progressão mediana (mPFS).
Prazo: 6 meses
A atividade de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal em pacientes com câncer avançado do trato biliar tratados após progressão ou intolerância à quimioterapia com gencitabina e platina medida em termos de sobrevida livre de progressão mediana (mPFS).
6 meses
Sobrevida global mediana (mOS).
Prazo: 6 meses
A atividade de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal em pacientes com câncer avançado do trato biliar tratados após progressão ou intolerância à quimioterapia com gencitabina e platina medida em termos de sobrevida global mediana (mOS).
6 meses
Tempo médio para progressão da doença (mTTP).
Prazo: 6 meses
A atividade de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal em pacientes com câncer avançado do trato biliar tratados após progressão ou intolerância à quimioterapia com gencitabina e platina medida em termos de tempo mediano para progressão da doença (mTTP).
6 meses
Taxa de controle de doenças (DCR).
Prazo: 6 meses
A atividade de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal em pacientes com câncer avançado do trato biliar tratados após progressão ou intolerância à quimioterapia com gencitabina e platina medida em termos de taxa de controle da doença (DCR).
6 meses
Duração mediana do controle da doença (DDC).
Prazo: 6 meses
A atividade de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal em pacientes com câncer avançado do trato biliar tratados após progressão ou intolerância à quimioterapia com gencitabina e platina medida em termos de duração mediana do controle da doença (DDC).
6 meses
Alteração máxima no marcador tumoral, CA19-9.
Prazo: 6 meses
A atividade de fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal em pacientes com câncer avançado do trato biliar tratados após progressão ou intolerância à quimioterapia com gencitabina e platina medida em termos de alteração máxima no marcador tumoral, CA19-9.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangue para a análise do DNA tumoral circulante como um marcador substituto da carga da doença.
Prazo: 6 meses
Correlação da dinâmica da alteração do DNA do tumor circulante em comparação com a alteração no CA19-9.
6 meses
Tecido tumoral arquivado usando sequenciamento de próxima geração (NGS) e imuno-histoquímica (IHC) para elucidar possíveis biomarcadores mutacionais preditivos de resposta a fluorouracil, leucovorina e irinotecano nanolipossomal.
Prazo: 6 meses
Correlação de mutações genéticas tumorais e níveis de expressão de proteínas com sobrevida livre de progressão.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Georgetown University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ipsen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-0877

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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