NAPOLI-2: Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomales Irinotecan bei Gallenkrebs
NAPOLI-2: Phase-II-Studie mit Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan bei vorbehandeltem fortgeschrittenem Gallengangskrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter Gallengangskrebs (Cholangiokarzinom oder Adenokarzinom der Gallenblase), nicht resezierbar oder metastasierend
- Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit von Gemcitabin- und Platin-basierter Chemotherapie
- Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie für inoperable oder metastasierte Erkrankungen (adjuvante Therapie zählt nicht)
- Messbare Krankheit nach RECIST v1.1-Kriterien
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1
- Mindestens 18 Jahre alt
- HIV-positive Patienten sind geeignet, vorausgesetzt: Stabiles HAART-Regime, keine gleichzeitige prophylaktische Antibiotika- oder Antimykotika-Behandlung und CD4-Zahl über 250 und nicht nachweisbare Viruslast
- Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
- Zustimmung zum Zugriff auf archiviertes Tumorgewebe, falls verfügbar (verfügbares Gewebe ist für die Registrierung nicht erforderlich)
Ausschlusskriterien:
- Ampulläres Adenokarzinom
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Krebsbehandlung innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
- Vorheriges Irinotecan oder nanoliposomales Irinotecan
- Metastasen des Zentralnervensystems, es sei denn, sie sind für mindestens 4 Wochen und mindestens 2 Wochen ohne Kortikosteroide stabil
- Exposition gegenüber einem starken CYP3A4-Induktor, starken CYP3A4-Inhibitor oder starken UGT1A1-Inhibitor innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
- Bekannte gleichzeitig auftretende Malignität oder andere Malignität innerhalb von 3 Jahren, außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs, Prostata- oder Gebärmutterhalskrebs nach kurativer Therapie oder oberflächlichem Blasenkrebs
- Darmverschluss
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fluorpyrimidine, Irinotecan oder nanoliposomales Irinotecan
- Klinisch signifikante Lebererkrankung: Patienten mit abgeklungener Hepatitis-B-Infektion sind geeignet, wenn der HBsAg-Test negativ ist; Patienten mit abgeklungener Hepatitis-C-Infektion sind geeignet, wenn die virale RNA-PCR negativ ist
- Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmig
Nanoliposomales Irinotecan 70 mg/i.v. über 90 Minuten alle 14 Tage.
Leucovorin 400 mg/i.v. über 30 Minuten alle 14 Tage.
Fluorouracil 2.400 mg/m i.v. über 46 Stunden.
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Nanoliposomales Irinotecan 70 mg/i.v. über 90 Minuten alle 14 Tage
Leucovorin 400 mg/i.v. über 30 Minuten alle 14 Tage.
Fluorouracil 2.400 mg/m i.v. über 46 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit von Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs nach Fortschreiten oder Unverträglichkeit von Gemcitabin und Platin-Chemotherapie.
Zeitfenster: 4 Monate
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Als positiv definiert, wenn es nach 4 Monaten keinen Hinweis auf eine Krankheitsprogression (PD) gibt, gemessen anhand der RECIST v1.1-Kriterien
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Aktivität von Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs, die nach einer Progression oder Unverträglichkeit einer Gemcitabin- und Platin-Chemotherapie behandelt wurden, gemessen anhand der besten Gesamtansprechrate (ORR).
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6 Monate
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Mittleres progressionsfreies Überleben (mPFS).
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Aktivität von Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs, die nach einer Progression oder Unverträglichkeit einer Gemcitabin- und Platin-Chemotherapie behandelt wurden, gemessen im Hinblick auf das mittlere progressionsfreie Überleben (mPFS).
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6 Monate
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Mittleres Gesamtüberleben (mOS).
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Aktivität von Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs, die nach einer Progression oder Unverträglichkeit einer Gemcitabin- und Platin-Chemotherapie behandelt wurden, gemessen im Hinblick auf das mittlere Gesamtüberleben (mOS).
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6 Monate
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Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (mTTP).
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Aktivität von Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs, die nach einer Progression oder Unverträglichkeit einer Gemcitabin- und Platin-Chemotherapie behandelt wurden, gemessen anhand der mittleren Zeit bis zur Krankheitsprogression (mTTP).
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6 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Aktivität von Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs, die nach einer Progression oder Unverträglichkeit einer Gemcitabin- und Platin-Chemotherapie behandelt wurden, gemessen anhand der Krankheitskontrollrate (DCR).
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6 Monate
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Mittlere Dauer der Krankheitskontrolle (DDC).
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Aktivität von Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs, die nach einer Progression oder Unverträglichkeit einer Gemcitabin- und Platin-Chemotherapie behandelt wurden, gemessen als mittlere Dauer der Krankheitskontrolle (DDC).
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6 Monate
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Maximale Veränderung des Tumormarkers, CA19-9.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Aktivität von Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomalem Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs, die nach einer Progression oder Unverträglichkeit einer Gemcitabin- und Platin-Chemotherapie behandelt wurden, gemessen anhand der maximalen Veränderung des Tumormarkers CA19-9.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blut zur Analyse zirkulierender Tumor-DNA als Surrogatmarker der Krankheitslast.
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelation der Dynamik der Veränderung der zirkulierenden Tumor-DNA im Vergleich zur Veränderung von CA19-9.
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6 Monate
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Archiviertes Tumorgewebe unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing (NGS) und Immunhistochemie (IHC), um potenzielle Mutations-Biomarker aufzuklären, die das Ansprechen auf Fluorouracil, Leucovorin und nanoliposomales Irinotecan vorhersagen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelation von tumorgenetischen Mutationen und Proteinexpressionsniveaus mit progressionsfreiem Überleben.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Gallenwege
- Neoplasien der Gallenwege
- Gastrointestinale Neubildungen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Enzyme und Coenzyme
- Pyrimidine
- Formyltetrahydrofolate
- Tetrahydrofolate
- Folsäure
- Pterins
- Pteridine
- Uracil
- Pyrimidinone
- Coenzyme
- Fluoruracil
- Leucovorin
- Irinotecan -Sucrosofat
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2018-0877
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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