Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NAPOLI-2: фторурацил, лейковорин и нанолипосомальный иринотекан при раке желчных путей

23 января 2026 г. обновлено: Georgetown University

NAPOLI-2: Исследование фазы II фторурацила, лейковорина и нанолипосомного иринотекана при ранее леченном распространенном раке желчных путей

Это исследование предназначено для оценки клинической активности комбинации фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей после химиотерапии гемцитабином и препаратами платины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование II фазы с одной группой для оценки клинической активности комбинации фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей после химиотерапии гемцитабином и препаратами платины. Пациенты с распространенным раком желчевыводящих путей, которые имеют адекватное функциональное состояние и адекватную функцию печени и почек, будут иметь право на участие. Пациенты могли получать адъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию до включения в исследование, но между адъювантной химиотерапией и текущей терапией должно пройти не менее 6 месяцев. Пациенты могут продолжать участие в исследовании до тех пор, пока они хорошо переносят лечение и не имеют прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1. Оценка ответа будет проводиться с использованием изображений (КТ или МРТ) каждые 8 ​​недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный рак желчевыводящих путей (холангиокарцинома или аденокарцинома желчного пузыря), нерезектабельный или метастатический
  • Прогрессирование заболевания или непереносимость химиотерапии на основе гемцитабина и платины
  • Не более 1 предшествующей линии химиотерапии по поводу нерезектабельного или метастатического заболевания (адъювантная терапия не учитывается)
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST v1.1
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Не моложе 18 лет
  • ВИЧ-положительные пациенты имеют право на участие при условии: стабильного режима ВААРТ, отсутствия одновременного профилактического приема антибиотиков или противогрибковых препаратов, числа CD4 выше 250 и неопределяемой вирусной нагрузки.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Согласие на доступ к архивной опухолевой ткани, если таковая имеется (доступная ткань не требуется для регистрации)

Критерий исключения:

  • Ампуллярная аденокарцинома
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью
  • Противораковое лечение в течение 3 недель до регистрации
  • Предыдущий иринотекан или нанолипосомальный иринотекан
  • Метастазы в центральную нервную систему, если они не стабильны в течение не менее 4 недель и не менее 2 недель после прекращения приема кортикостероидов.
  • Воздействие сильного индуктора CYP3A4, сильного ингибитора CYP3A4 или сильного ингибитора UGT1A1 в течение 2 недель после начала исследования
  • Известное сопутствующее злокачественное новообразование или другое злокачественное новообразование в течение 3 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи, рака предстательной железы или шейки матки после лечебной терапии или поверхностного рака мочевого пузыря.
  • Кишечная непроходимость
  • Аллергия или гиперчувствительность к фторпиримидинам, иринотекану или нанолипосомному иринотекану
  • Клинически значимое заболевание печени: пациенты с разрешившейся инфекцией гепатита В имеют право на участие, если тест на HBsAg отрицательный; Пациенты с разрешившейся инфекцией гепатита С имеют право на участие, если ПЦР вирусной РНК отрицателен.
  • Тяжелые инфекции в течение 4 недель до регистрации
  • Серьезная операция в течение 4 недель до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Одинарная рука
Нанолипосомальный иринотекан 70 мг/в/в в течение 90 минут каждые 14 дней. Лейковорин 400 мг в/в в течение 30 минут каждые 14 дней. Фторурацил 2400 мг/м в/в в течение 46 часов.
Лекарство: Нанолипосомальный иринотекан
Нанолипосомальный иринотекан 70 мг/в/в в течение 90 минут каждые 14 дней
Лекарство: Лейковорин
Лейковорин 400 мг в/в в течение 30 минут каждые 14 дней.
Лекарство: Фторурацил
Фторурацил 2400 мг/м в/в в течение 46 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана при распространенном раке желчевыводящих путей после прогрессирования или непереносимости гемцитабина и химиотерапии препаратами платины.
Временное ограничение: 4 месяца
Определяется как положительный, если нет признаков прогрессирования заболевания (PD) через 4 месяца по критериям RECIST v1.1.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость ответа (ORR).
Временное ограничение: 6 месяцев
Активность фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана у пациентов с распространенным раком желчных путей, получавших лечение после прогрессирования или непереносимости гемцитабина и химиотерапии платиной, измерялась с точки зрения наилучшей общей частоты ответа (ЧОО).
6 месяцев
Медиана выживаемости без прогрессирования (mPFS).
Временное ограничение: 6 месяцев
Активность фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана у пациентов с распространенным раком желчных путей, получавших лечение после прогрессирования или непереносимости гемцитабина и химиотерапии платиной, измерялась с точки зрения медианы выживаемости без прогрессирования (mPFS).
6 месяцев
Медиана общей выживаемости (mOS).
Временное ограничение: 6 месяцев
Активность фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей, получавших лечение после прогрессирования или непереносимости гемцитабина и химиотерапии платиной, измерялась с точки зрения медианы общей выживаемости (mOS).
6 месяцев
Среднее время до прогрессирования заболевания (mTTP).
Временное ограничение: 6 месяцев
Активность фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана у пациентов с распространенным раком желчных путей, получавших лечение после прогрессирования или непереносимости гемцитабина и химиотерапии платиной, измерялась с точки зрения медианного времени до прогрессирования заболевания (mTTP).
6 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR).
Временное ограничение: 6 месяцев
Активность фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана у пациентов с распространенным раком желчных путей, получавших лечение после прогрессирования или непереносимости гемцитабина и химиотерапии платиной, измерялась с точки зрения уровня контроля заболевания (DCR).
6 месяцев
Медиана продолжительности контроля заболевания (DDC).
Временное ограничение: 6 месяцев
Активность фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана у пациентов с распространенным раком желчных путей, получавших лечение после прогрессирования или непереносимости гемцитабина и химиотерапии платиной, измерялась с точки зрения средней продолжительности контроля заболевания (DDC).
6 месяцев
Максимальное изменение опухолевого маркера CA19-9.
Временное ограничение: 6 месяцев
Активность фторурацила, лейковорина и нанолипосомального иринотекана у пациентов с распространенным раком желчных путей, получавших лечение после прогрессирования или непереносимости гемцитабина и химиотерапии платиной, измерялась по максимальному изменению опухолевого маркера CA19-9.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровь для анализа циркулирующей опухолевой ДНК как суррогатного маркера бремени болезни.
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция динамики изменения ДНК циркулирующей опухоли по сравнению с изменением СА19-9.
6 месяцев
Заархивированная опухолевая ткань с использованием секвенирования следующего поколения (NGS) и иммуногистохимии (IHC) для выяснения потенциальных мутационных биомаркеров, предсказывающих реакцию на фторурацил, лейковорин и нанолипосомальный иринотекан.
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция генетических мутаций опухоли и уровней экспрессии белка с выживаемостью без прогрессирования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Georgetown University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ipsen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-0877

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками