Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAPOLI-2: Fluorouracyl, leukoworyna i nanoliposomalny irynotekan w raku dróg żółciowych

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Georgetown University

NAPOLI-2: Faza II badania fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu w wcześniej leczonym zaawansowanym raku dróg żółciowych

Jest to badanie mające na celu ocenę klinicznej aktywności połączenia fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych po chemioterapii gemcytabiną i związkami platyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę klinicznej aktywności kombinacji fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych po chemioterapii gemcytabiną i związkami platyny. Kwalifikują się pacjenci z zaawansowanymi nowotworami dróg żółciowych, którzy mają odpowiedni stan sprawności oraz odpowiednią czynność wątroby i nerek. Pacjenci mogli otrzymać uzupełniającą chemioterapię i/lub radioterapię przed włączeniem do badania, ale wymagane jest minimum 6 miesięcy pomiędzy chemioterapią uzupełniającą a obecną terapią. Pacjenci mogą kontynuować badanie, o ile tolerują leczenie i nie stwierdza się u nich progresji choroby według kryteriów RECIST v1.1. Ocena odpowiedzi będzie przeprowadzana za pomocą obrazowania (CT lub MRI) co 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak dróg żółciowych (rak dróg żółciowych lub gruczolakorak pęcherzyka żółciowego), nieoperacyjny lub z przerzutami
  • Postęp choroby lub nietolerancja chemioterapii opartej na gemcytabinie i platynie
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza linia chemioterapii w przypadku choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami (terapia adjuwantowa się nie liczy)
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST v1.1
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Co najmniej 18 lat
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV kwalifikują się pod warunkiem: stabilnego schematu HAART, braku jednoczesnego profilaktycznego stosowania antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych oraz liczby CD4 powyżej 250 i niewykrywalnego miana wirusa
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Zgoda na dostęp do zarchiwizowanej tkanki guza, jeśli jest dostępna (dostępna tkanka nie jest wymagana do rejestracji)

Kryteria wyłączenia:

  • Gruczolakorak ampułkowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
  • Wcześniejszy irynotekan lub irynotekan nanoliposomowy
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, jeśli nie są stabilne przez co najmniej 4 tygodnie i co najmniej 2 tygodnie bez kortykosteroidów
  • Ekspozycja na silny induktor CYP3A4, silny inhibitor CYP3A4 lub silny inhibitor UGT1A1 w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Znany współistniejący nowotwór złośliwy lub inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka prostaty lub szyjki macicy po leczeniu leczniczym lub powierzchownego raka pęcherza moczowego
  • Niedrożność jelit
  • Alergia lub nadwrażliwość na fluoropirymidyny, irynotekan lub irynotekan nanoliposomowy
  • Klinicznie istotna choroba wątroby: Pacjenci z wyleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B kwalifikują się, jeśli wynik testu HBsAg jest ujemny; Pacjenci z wyleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C kwalifikują się, jeśli wirusowy RNA PCR jest ujemny
  • Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Nanoliposomalny irynotekan 70 mg/ IV przez 90 minut, co 14 dni. Leukoworyna 400 mg/ IV przez 30 minut, co 14 dni. Fluorouracyl 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin.
Lek: Nanoliposomalny irinotekan
Nanoliposomalny irynotekan 70 mg/ IV przez 90 minut, co 14 dni
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna 400 mg/ IV przez 30 minut, co 14 dni.
Lek: Fluorouracyl
Fluorouracyl 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu w zaawansowanych rakach dróg żółciowych po progresji lub nietolerancji gemcytabiny i chemioterapii platyną.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zdefiniowana jako dodatnia, jeśli nie ma dowodów na progresję choroby (PD) po 4 miesiącach, mierzonej według kryteriów RECIST v1.1
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych leczonych po progresji lub nietolerancji chemioterapii gemcytabiną i platyną mierzona jako najlepszy ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR).
6 miesięcy
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (mPFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych leczonych po progresji lub nietolerancji chemioterapii gemcytabiną i platyną mierzona jako mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (mPFS).
6 miesięcy
Mediana całkowitego przeżycia (mOS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych leczonych po progresji lub nietolerancji chemioterapii gemcytabiną i platyną mierzona jako mediana całkowitego czasu przeżycia (mOS).
6 miesięcy
Mediana czasu do progresji choroby (mTTP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych leczonych po progresji lub nietolerancji chemioterapii gemcytabiną i platyną mierzona jako mediana czasu do progresji choroby (mTTP).
6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych leczonych po progresji lub nietolerancji chemioterapii gemcytabiną i pochodną platyny mierzona jako wskaźnik kontroli choroby (DCR).
6 miesięcy
Mediana czasu trwania kontroli choroby (DDC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych leczonych po progresji lub nietolerancji chemioterapii gemcytabiną i platyną mierzona jako mediana czasu trwania kontroli choroby (DDC).
6 miesięcy
Maksymalna zmiana markera nowotworowego, CA19-9.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych leczonych po progresji lub nietolerancji chemioterapii gemcytabiną i platyną mierzona jako maksymalna zmiana markera nowotworowego, CA19-9.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krew do analizy krążącego DNA guza jako zastępczego markera obciążenia chorobą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja dynamiki zmian krążącego DNA nowotworu w porównaniu ze zmianami CA19-9.
6 miesięcy
Zarchiwizowana tkanka nowotworowa przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i immunohistochemii (IHC) w celu wyjaśnienia potencjalnych biomarkerów mutacyjnych predykcyjnych odpowiedzi na fluorouracyl, leukoworynę i nanoliposomalny irynotekan.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja mutacji genetycznych guza i poziomów ekspresji białek z przeżyciem wolnym od progresji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georgetown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ipsen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-0877

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami