Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAPOLI-2: Fluorouracil, leukovorin a nanoliposomální irinotekan u rakoviny žlučových cest

23. ledna 2026 aktualizováno: Georgetown University

NAPOLI-2: Fáze II studie fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu u dříve léčeného pokročilého karcinomu žlučových cest

Jedná se o studii hodnotící klinickou aktivitu kombinace fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu jako léčby druhé linie u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest po chemoterapii gemcitabinem a platinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II, která hodnotí klinickou aktivitu kombinace fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu jako léčby druhé linie u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest po chemoterapii gemcitabinem a platinou. Do studie budou zařazeni pacienti s pokročilým karcinomem žlučových cest, kteří mají adekvátní výkonnostní stav a adekvátní jaterní a renální funkce. Pacienti mohli před zařazením do studie dostávat adjuvantní chemoterapii a/nebo radiační terapii, ale mezi adjuvantní chemoterapií a touto současnou terapií je vyžadováno minimálně 6 měsíců. Pacienti mohou pokračovat ve studii, pokud tolerují léčbu a nemají progresi onemocnění podle kritérií RECIST v1.1. Hodnocení odpovědi bude probíhat pomocí zobrazování (CT nebo MRI) každých 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený karcinom žlučových cest (cholangiokarcinom nebo adenokarcinom žlučníku), neresekovatelný nebo metastatický
  • Progrese onemocnění nebo intolerance chemoterapie na bázi gemcitabinu a platiny
  • Ne více než 1 předchozí řada chemoterapie pro neresekovatelné nebo metastatické onemocnění (adjuvantní léčba se nepočítá)
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Minimálně 18 let
  • HIV pozitivní pacienti jsou způsobilí za předpokladu, že: stabilní režim HAART, žádná souběžná profylaktická antibiotika nebo antimykotika a počet CD4 nad 250 a nedetekovatelná virová zátěž
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Souhlas s přístupem k archivované nádorové tkáni, pokud je k dispozici (dostupná tkáň není pro registraci vyžadována)

Kritéria vyloučení:

  • Ampulární adenokarcinom
  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • Protinádorová léčba do 3 týdnů před zařazením
  • Předchozí irinotekan nebo nanoliposomální irinotekan
  • Metastázy do centrálního nervového systému, pokud nejsou stabilní po dobu alespoň 4 týdnů a alespoň 2 týdny bez kortikosteroidů
  • Expozice silnému induktoru CYP3A4, silnému inhibitoru CYP3A4 nebo silnému inhibitoru UGT1A1 do 2 týdnů od zahájení studie
  • Známá souběžná malignita nebo jiná malignita do 3 let s výjimkou nemelanomatózních rakovin kůže, rakoviny prostaty nebo děložního čípku po kurativní terapii nebo povrchové rakoviny močového měchýře
  • Střevní obstrukce
  • Alergie nebo přecitlivělost na fluoropyrimidiny, irinotekan nebo nanoliposomální irinotekan
  • Klinicky významné onemocnění jater: Pacienti s vyřešenou infekcí hepatitidy B jsou způsobilí, pokud je test HBsAg negativní; Pacienti s vyřešenou infekcí hepatitidy C jsou způsobilí, pokud je virová RNA PCR negativní
  • Závažné infekce do 4 týdnů před zařazením
  • Velká operace do 4 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoruč
Nanoliposomální irinotekan 70 mg/IV po dobu 90 minut, každých 14 dní. Leukovorin 400 mg/IV po dobu 30 minut, každých 14 dní. Fluoruracil 2 400 mg/m IV po dobu 46 hodin.
Lék: Nanoliposomální irinotekan
Nanoliposomální irinotekan 70 mg/IV po dobu 90 minut, každých 14 dní
Lék: Leukovorin
Leukovorin 400 mg/IV po dobu 30 minut, každých 14 dní.
Lék: Fluorouracil
Fluoruracil 2 400 mg/m IV po dobu 46 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu u pokročilých karcinomů žlučových cest po progresi nebo intoleranci chemoterapie gemcitabinem a platinou.
Časové okno: 4 měsíce
Definováno jako pozitivní, pokud neexistuje žádný důkaz progrese onemocnění (PD) po 4 měsících, měřeno kritérii RECIST v1.1
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR).
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest léčených po progresi nebo intoleranci chemoterapie gemcitabinem a platinou měřená z hlediska nejlepší celkové míry odpovědi (ORR).
6 měsíců
Medián přežití bez progrese (mPFS).
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest léčených po progresi nebo intoleranci chemoterapie gemcitabinem a platinou měřená jako medián přežití bez progrese (mPFS).
6 měsíců
Medián celkového přežití (mOS).
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu u pacientů s pokročilými karcinomy žlučových cest léčených po progresi nebo intoleranci chemoterapie gemcitabinem a platinou měřená jako medián celkového přežití (mOS).
6 měsíců
Střední doba do progrese onemocnění (mTTP).
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest léčených po progresi nebo intoleranci chemoterapie gemcitabinem a platinou měřená jako střední doba do progrese onemocnění (mTTP).
6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR).
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest léčených po progresi nebo intoleranci chemoterapie gemcitabinem a platinou měřená z hlediska míry kontroly onemocnění (DCR).
6 měsíců
Medián trvání kontroly onemocnění (DDC).
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest léčených po progresi nebo intoleranci chemoterapie gemcitabinem a platinou měřená jako střední doba trvání kontroly onemocnění (DDC).
6 měsíců
Maximální změna nádorového markeru, CA19-9.
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita fluorouracilu, leukovorinu a nanoliposomálního irinotekanu u pacientů s pokročilými karcinomy žlučových cest léčených po progresi nebo intoleranci chemoterapie gemcitabinem a platinou měřená z hlediska maximální změny nádorového markeru, CA19-9.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krev pro analýzu cirkulující nádorové DNA jako zástupný marker zátěže onemocněním.
Časové okno: 6 měsíců
Korelace dynamiky změny cirkulující nádorové DNA ve srovnání se změnou CA19-9.
6 měsíců
Archivovaná nádorová tkáň pomocí sekvenování nové generace (NGS) a imunohistochemie (IHC) za účelem objasnění potenciálních mutačních biomarkerů predikujících odpověď na fluorouracil, leukovorin a nanoliposomální irinotekan.
Časové okno: 6 měsíců
Korelace nádorových genetických mutací a hladin exprese proteinů s přežitím bez progrese.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ipsen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0877

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nanoliposomální irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení