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NAPOLI-2: Fluorouracile, Leucovorin e Irinotecan nanoliposomiale nel cancro alle vie biliari

23 gennaio 2026 aggiornato da: Georgetown University

NAPOLI-2: studio di fase II su fluorouracile, leucovorina e irinotecan nanoliposomiale nel carcinoma avanzato delle vie biliari precedentemente trattato

Questo è uno studio per valutare l'attività clinica della combinazione di fluorouracile, leucovorin e irinotecan nanoliposomiale come trattamento di seconda linea in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari dopo chemioterapia con gemcitabina e platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo, in aperto, per valutare l'attività clinica della combinazione di fluorouracile, leucovorin e irinotecan nanoliposomiale come trattamento di seconda linea in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari dopo chemioterapia con gemcitabina e platino. Saranno ammissibili i pazienti con tumori avanzati delle vie biliari che hanno un performance status adeguato e un'adeguata funzionalità epatica e renale. I pazienti possono aver ricevuto chemioterapia adiuvante e/o radioterapia prima dell'arruolamento nello studio, ma è richiesto un minimo di 6 mesi tra la chemioterapia adiuvante e questa terapia in corso. I pazienti possono continuare lo studio purché tollerino il trattamento e non presentino progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1. Le valutazioni della risposta avverranno utilizzando l'imaging (TC o MRI) ogni 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro delle vie biliari patologicamente confermato (colangiocarcinoma o adenocarcinoma della cistifellea), non resecabile o metastatico
  • Progressione della malattia o intolleranza alla chemioterapia a base di gemcitabina e platino
  • Non più di 1 precedente linea di chemioterapia per malattia non resecabile o metastatica (la terapia adiuvante non conta)
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Almeno 18 anni di età
  • I pazienti HIV positivi sono idonei a condizione che: regime HAART stabile, nessuna profilassi antibiotica o antimicotica concomitante, conta dei CD4 superiore a 250 e carica virale non rilevabile
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Consenso all'accesso al tessuto tumorale archiviato, se disponibile (il tessuto disponibile non è richiesto per l'arruolamento)

Criteri di esclusione:

  • Adenocarcinoma ampollare
  • Donna in gravidanza o allattamento
  • Trattamento antitumorale entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  • Precedente irinotecan o irinotecan nanoliposomiale
  • Metastasi del sistema nervoso centrale a meno che non siano stabili per almeno 4 settimane e almeno 2 settimane senza corticosteroidi
  • Esposizione a un forte induttore del CYP3A4, un forte inibitore del CYP3A4 o un forte inibitore dell'UGT1A1 entro 2 settimane dall'inizio dello studio
  • Tumore maligno concomitante noto o altro tumore maligno entro 3 anni ad eccezione di tumori cutanei non melanomatosi, tumori della prostata o del collo dell'utero dopo terapia curativa o carcinoma superficiale della vescica
  • Occlusione intestinale
  • Allergia o ipersensibilità alle fluoropirimidine, all'irinotecan o all'irinotecan nanoliposomiale
  • Malattia epatica clinicamente significativa: i pazienti con infezione da epatite B risolta sono idonei se il test HBsAg è negativo; I pazienti con infezione da epatite C risolta sono idonei se la PCR dell'RNA virale è negativa
  • Infezioni gravi entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Irinotecan nanoliposomiale 70 mg/IV in 90 minuti, ogni 14 giorni. Leucovorin 400 mg/IV in 30 minuti, ogni 14 giorni. Fluorouracile 2.400 mg/m2 EV in 46 ore.
Droga: Irinotecan nanoliposomiale
Irinotecan nanoliposomiale 70 mg/IV in 90 minuti, ogni 14 giorni
Droga: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/IV in 30 minuti, ogni 14 giorni.
Droga: Fluorouracile
Fluorouracile 2.400 mg/m2 EV in 46 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di fluorouracile, leucovorin e irinotecan nanoliposomiale nei tumori avanzati delle vie biliari a seguito di progressione o intolleranza alla gemcitabina e alla chemioterapia al platino.
Lasso di tempo: 4 mesi
Definito come positivo se non vi è evidenza di progressione della malattia (PD) a 4 mesi, come misurato dai criteri RECIST v1.1
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività di fluorouracile, leucovorina e irinotecan nanoliposomiale in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari trattati in seguito a progressione o intolleranza alla gemcitabina e alla chemioterapia a base di platino è stata misurata in termini di miglior tasso di risposta globale (ORR).
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività di fluorouracile, leucovorina e irinotecan nanoliposomiale in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari trattati in seguito a progressione o intolleranza alla gemcitabina e alla chemioterapia a base di platino misurata in termini di sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS).
6 mesi
Sopravvivenza globale mediana (mOS).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività di fluorouracile, leucovorina e irinotecan nanoliposomiale in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari trattati in seguito a progressione o intolleranza alla gemcitabina e alla chemioterapia a base di platino è stata misurata in termini di sopravvivenza globale mediana (mOS).
6 mesi
Tempo mediano alla progressione della malattia (mTTP).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività di fluorouracile, leucovorina e irinotecan nanoliposomiale in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari trattati in seguito a progressione o intolleranza alla gemcitabina e alla chemioterapia a base di platino è stata misurata in termini di tempo mediano alla progressione della malattia (mTTP).
6 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività di fluorouracile, leucovorina e irinotecan nanoliposomiale in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari trattati in seguito a progressione o intolleranza alla gemcitabina e alla chemioterapia a base di platino è stata misurata in termini di tasso di controllo della malattia (DCR).
6 mesi
Durata mediana del controllo della malattia (DDC).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività di fluorouracile, leucovorina e irinotecan nanoliposomiale in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari trattati in seguito a progressione o intolleranza alla gemcitabina e alla chemioterapia a base di platino misurata in termini di durata mediana del controllo della malattia (DDC).
6 mesi
Variazione massima del marcatore tumorale, CA19-9.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività di fluorouracile, leucovorina e irinotecan nanoliposomiale in pazienti con tumori avanzati delle vie biliari trattati in seguito a progressione o intolleranza alla gemcitabina e alla chemioterapia a base di platino è stata misurata in termini di variazione massima del marcatore tumorale, CA19-9.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sangue per l'analisi del DNA tumorale circolante come marcatore surrogato del carico di malattia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione della dinamica del cambiamento del DNA tumorale circolante rispetto al cambiamento del CA19-9.
6 mesi
Tessuto tumorale archiviato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS) e l'immunoistochimica (IHC) al fine di chiarire potenziali biomarcatori mutazionali predittivi della risposta a fluorouracile, leucovorin e irinotecan nanoliposomiale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione delle mutazioni genetiche del tumore e dei livelli di espressione proteica con la sopravvivenza libera da progressione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgetown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ipsen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-0877

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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