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Essai PIONEER :Soutien hémodynamique avec ECMO et IABP dans l'ICP complexe à haut risque élective

4 août 2019 mis à jour par: Xijing Hospital

Un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé sur le soutien hémodynamique avec ECMO et IABP par rapport à IABP seul, chez des patients complexes à haut risque subissant une ICP élective (essai PIONEER)

Déterminer si le soutien hémodynamique combinant VA-ECMO avec IABP pourrait atténuer les taux d'événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE), par rapport au soutien IABP seul, chez les patients subissant une ICP élective et à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) soutenue par un dispositif circulatoire mécanique peut être une alternative viable pour ces patients atteints d'une maladie coronarienne complexe associée à de multiples comorbidités et à une mauvaise hémodynamique. L'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) peut diriger le flux sanguin hors du corps, l'oxygéner, puis le renvoyer, pour remplacer complètement ou partiellement la fonction du cœur et des poumons, et augmenter potentiellement la probabilité de récupération fonctionnelle. Les limites de l'ECMO comprennent l'absence de décharge directe du VG et l'augmentation de la postcharge du VG avec une surcharge subséquente du VG, qui à son tour peut augmenter la demande en oxygène du myocarde et donc limiter les avantages cardioprotecteurs . Les mesures visant à réduire simultanément la postcharge VG pendant l'ECMO, telles que l'utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP), peuvent en théorie compenser certains des inconvénients de l'ECMO. À ce jour, l'ECMO a été le plus souvent utilisée chez les patients souffrant d'arrêt cardiaque et de choc cardiogénique . À notre connaissance, il existe dans la littérature très peu de données rapportées provenant d'études observationnelles monocentriques et de rapports de cas individuels sur l'utilisation de l'ECMO pour les ICP électives à haut risque. Plus important encore, aucune étude randomisée antérieure pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'une stratégie combinant VA-ECMO et IABP lors d'ICP à haut risque n'a été menée à ce jour. Plus important encore, la stratégie de combinaison VA-ECMO et IABP n'a jamais été étudiée dans aucun essai randomisé que nous avons pu trouver.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
306

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 85 ans répondant à l'un des critères suivants

    1. Maladie coronarienne principale gauche non protégée avec dysfonctionnement sévère du VG (FE<35 % ou grade NYHA Ⅲ et Ⅳ).
    2. La maladie coronarienne principale gauche non protégée sans dysfonctionnement grave du VG (FEVG > 35 % ou NYHA Ⅰ et Ⅱ) doit répondre à au moins deux des critères complexes de la procédure (voir la section II ci-dessous).
    3. La maladie des 3 vaisseaux avec un dysfonctionnement sévère du VG (FE < 35 % ou grade NYHA Ⅲ et Ⅳ) doit répondre à au moins deux des critères de la procédure complexe (voir la section II ci-dessous).

Critères définissant une procédure complexe

  1. Bifurcation nécessitant une ICP en deux branches (dont ACTP ou stenting).
  2. Calcification nécessitant une athérectomie.
  3. Tortuosité nécessitant l'assistance d'un appareil.
  4. CTO difficile (score J-CTO≥2).

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus aigu du myocarde dans les 48 heures précédentes.
  2. Arrêt cardiaque avant la procédure dans les 24 heures suivant l'inscription nécessitant une RCR.
  3. Choc cardiogénique.
  4. Complications de l'infarctus aigu du myocarde (y compris communication interventriculaire, régurgitation mitrale sévère et arythmies ventriculaires réfractaires).
  5. Contre-indications à l'utilisation de l'IABP ou de l'ECMO, y compris une maladie artérielle iliaque ou fémorale importante et une régurgitation aortique plus que légère comme on le voit sur l'échocardiographie.
  6. Diathèse hémorragique ou traitement par warfarine avec un rapport normalisé international supérieur à 2,5.
  7. Hémorragies internes actives (y compris les menstruations) au cours du dernier mois.
  8. AVC ischémique récent au cours du dernier mois diagnostiqué par TDM ou IRM.
  9. Antécédent d'AVC hémorragique diagnostiqué par TDM ou IRM.
  10. Allergie à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, au ticagrelor ou aux inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa ; thrombopénie.
  11. Grossesse.
  12. Inscription actuelle à toute autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: ECMO plus IABP
Dispositif: oxygénation par membrane extracorporelle
La procédure VA-ECMO sera réalisée par accès à l'artère fémorale, et l'IABP sera ensuite implantée dans l'artère fémorale controlatérale.
Autres noms:
  • pompe à ballonnet intra-aortique
EXPÉRIMENTAL: IABP
Dispositif: oxygénation par membrane extracorporelle
La procédure VA-ECMO sera réalisée par accès à l'artère fémorale, et l'IABP sera ensuite implantée dans l'artère fémorale controlatérale.
Autres noms:
  • pompe à ballonnet intra-aortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux composite de MACCE en péri-intervention, à l'hôpital ou dans un suivi de 30 jours après la sortie.
Délai: 30 jours
Les composantes composites du critère principal d'évaluation comprennent les taux d'échec angiographique d'ICP, de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, de toute procédure de revascularisation répétée, d'insuffisance rénale aiguë, de complications vasculaires majeures, d'hypotension intra-procédurale sévère nécessitant un traitement, de réanimation cardiopulmonaire ou tachycardie ventriculaire nécessitant une cardioversion.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Le taux de revascularisation complète
Délai: intra-procédure
intra-procédure
hémodynamique intra-procédure
Délai: intra-procédure
intra-procédure
site d'accès vasculaire et complications liées à l'accès
Délai: intra-procédure
intra-procédure
saignement majeur ou menaçant le pronostic vital ou invalidant
Délai: 30 jours
30 jours
accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
Délai: 30 jours
30 jours
lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours
30 jours
MACCE à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
MACCE à 1 an
Délai: 1 an
1 an
MACCE à 2 ans
Délai: 2 années
2 années
MACCE à 3 ans
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xijing Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Directeur d'études: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
  • Directeur d'études: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Directeur d'études: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Directeur d'études: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Chercheur principal: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KY20192060-F-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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