Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze PIONEER: Hemodynamická podpora s ECMO a IABP ve volitelném komplexním vysoce rizikovém PCI

4. srpna 2019 aktualizováno: Xijing Hospital

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie hemodynamické podpory s ECMO a IABP versus IABP samotná, u komplexních vysoce rizikových pacientů podstupujících elektivní PCI (PIONEER Trial)

Zjistit, zda by hemodynamická podpora kombinující VA-ECMO s IABP mohla zmírnit četnost hlavních nepříznivých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) ve srovnání se samotnou podporou IABP u pacientů podstupujících elektivní a vysoce rizikovou PCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perkutánní koronární intervence (PCI) podporovaná mechanickým oběhovým zařízením může být schůdnou alternativou pro tyto pacienty s komplexním onemocněním koronárních tepen v kombinaci s četnými komorbiditami a špatnou hemodynamikou. Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) dokáže nasměrovat průtok krve z těla ven, okysličit ji a poté vrátit zpět, aby buď zcela nebo částečně nahradila funkci srdce a plic a potenciálně zvýšila pravděpodobnost funkčního zotavení. Omezení ECMO zahrnují nedostatek přímého odlehčení LV a zvýšené afterload LV s následným přetížením LV, což zase může zvýšit potřebu myokardu po kyslíku, a tím omezit jakékoli kardioprotektivní výhody. Opatření k současnému snížení afterloadu LV během ECMO, jako je použití intraaortální balónkové pumpy (IABP), mohou teoreticky kompenzovat některé nevýhody ECMO. Dosud se ECMO nejčastěji používá u pacientů trpících srdeční zástavou a kardiogenním šokem. Pokud je nám známo, v literatuře existují velmi omezené údaje z monocentrických observačních studií a jednotlivých případových zpráv o použití ECMO pro elektivní, vysoce rizikovou PCI. Ještě důležitější je, že dosud nebyly provedeny žádné předchozí randomizované studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti strategie kombinující VA-ECMO a IABP během vysoce rizikové PCI. Nejdůležitější je, že strategie kombinovaného VA-ECMO a IABP nebyla nikdy zkoumána v žádné randomizované studii, kterou bychom mohli najít.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 let do 85 let, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií

    1. Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární arterie s těžkou dysfunkcí LK (EF<35 % nebo NYHA stupeň Ⅲ a Ⅳ).
    2. Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární arterie bez závažné dysfunkce LK (LVEF>35 % nebo NYHA Ⅰ a Ⅱ) musí splňovat alespoň dvě ze složitých kritérií postupu (viz oddíl II níže).
    3. 3-cévní onemocnění s těžkou dysfunkcí LK (EF<35 % nebo NYHA stupeň Ⅲ a Ⅳ) musí splňovat alespoň dvě z komplexních kritérií postupu (viz oddíl II níže).

Kritéria definující složitý postup

  1. Bifurkace vyžadující PCI ve dvou větvích (včetně PTCA nebo stentingu).
  2. Kalcifikace vyžadující aterektomii.
  3. Tortuozita vyžadující asistenci zařízení.
  4. Obtížný CTO (J-CTO skóre ≥2).

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infarkt myokardu během předchozích 48 hodin.
  2. Předprocedura srdeční zástava do 24 hodin od zařazení vyžadující KPR.
  3. Kardiogenní šok.
  4. Komplikace akutního infarktu myokardu (včetně defektu komorového septa, těžké mitrální regurgitace a neřešitelných komorových arytmií).
  5. Kontraindikace použití IABP nebo ECMO, včetně významného onemocnění kyčelních nebo femorálních arterií a více než mírné aortální regurgitace, jak je vidět na echokardiografii.
  6. Krvácivá diatéza nebo léčba warfarinem s mezinárodním normalizovaným poměrem větším než 2,5.
  7. Aktivní vnitřní krvácení (včetně menstruace) během posledního měsíce.
  8. Nedávná ischemická cévní mozková příhoda během posledního měsíce diagnostikovaná pomocí CT nebo MRI.
  9. Předchozí hemoragická mrtvice diagnostikovaná pomocí CT nebo MRI.
  10. Alergie na aspirin, klopidogrel, heparin, tikagrelor nebo inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa; trombocytopenie.
  11. Těhotenství.
  12. Aktuální zápis do jakéhokoli jiného studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ECMO plus IABP
Přístroj: mimotělní membránová oxygenace
Postup VA-ECMO bude proveden přístupem z femorální tepny a IABP bude poté implantován do kontralaterální femorální tepny.
Ostatní jména:
  • intraaortální balónková pumpa
EXPERIMENTÁLNÍ: IABP
Přístroj: mimotělní membránová oxygenace
Postup VA-ECMO bude proveden přístupem z femorální tepny a IABP bude poté implantován do kontralaterální femorální tepny.
Ostatní jména:
  • intraaortální balónková pumpa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti je složená míra MACCE v peri-proceduře, v nemocnici nebo během 30denního sledování po propuštění.
Časové okno: 30 dní
Kompozitní složky primárního cíle zahrnují míru angiografického selhání PCI, úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku, jakýkoli opakovaný revaskularizační výkon, akutní renální insuficienci, velké cévní komplikace, těžkou intraprocedurální hypotenzi vyžadující terapii, kardiopulmonální resuscitaci nebo komorová tachykardie vyžadující kardioverzi.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost kompletní revaskularizace
Časové okno: intra-procesu
intra-procesu
intraprocedurální hemodynamika
Časové okno: intra-procesu
intra-procesu
místo cévního vstupu a komplikace související s přístupem
Časové okno: intra-procesu
intra-procesu
závažné nebo život ohrožující nebo invalidizující krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní
mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
Časové okno: 30 dní
30 dní
akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
30 dní
MACCE v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
MACCE ve věku 1 roku
Časové okno: 1 rok
1 rok
MACCE ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
2 roky
MACCE ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Ředitel studie: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
  • Ředitel studie: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Ředitel studie: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Ředitel studie: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Vrchní vyšetřovatel: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20192060-F-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mimotělní membránová oxygenace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení