Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIONEER-kokeilu: Hemodynaaminen tuki ECMO:n ja IABP:n kanssa valinnaisessa monimutkaisessa korkean riskin PCI:ssä

sunnuntai 4. elokuuta 2019 päivittänyt: Xijing Hospital

Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen hemodynaamisen tuen tutkimus ECMO:n ja IABP:n kanssa verrattuna IABP:hen yksin, monimutkaisilla korkean riskin potilailla, joille tehdään elektiivinen PCI (PIONEER-tutkimus)

Sen selvittämiseksi, voisiko hemodynaaminen tuki VA-ECMO:n ja IABP:n yhdistämisellä lieventää suurten haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) määrää verrattuna pelkkään IABP-tukeen potilailla, joille tehdään elektiivinen ja korkean riskin PCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), jota tuetaan mekaanisella verenkiertolaitteella, voi olla varteenotettava vaihtoehto näille potilaille, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti yhdistettynä useisiin liitännäissairauksiin ja huonoon hemodynamiikkaan. Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) voi ohjata veren virtausta ulos kehosta, hapettaa sen ja palauttaa sen joko kokonaan tai osittain korvatakseen sydämen ja keuhkojen toiminnan ja mahdollisesti lisätä toiminnan toipumisen todennäköisyyttä. ECMO:n rajoituksia ovat suoran LV-purkauksen puute ja lisääntynyt LV-jälkikuormitus ja sitä seuraava LV-ylikuormitus, mikä puolestaan ​​voi lisätä sydänlihaksen hapen tarvetta ja siten rajoittaa sydäntä suojaavia etuja. Toimenpiteet LV-jälkikuormituksen vähentämiseksi samanaikaisesti ECMO:n aikana, kuten intraaorttapallopumpun (IABP) käyttö, voivat teoriassa kompensoida joitakin ECMO:n haittoja. Tähän mennessä ECMO:ta on yleisimmin käytetty potilailla, jotka kärsivät sydänpysähdyksestä ja kardiogeenisestä sokista. Sikäli kuin tiedämme, kirjallisuudessa on hyvin vähän raportoituja tietoja yksikeskisistä havainnointitutkimuksista ja yksittäisistä tapausraporteista ECMO:n käytöstä valinnaisessa, korkean riskin PCI:ssä. Vielä tärkeämpää on, että tähän mennessä ei ole tehty aiempia satunnaistettuja tutkimuksia VA-ECMO:n ja IABP:n yhdistävän strategian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi korkean riskin PCI:n aikana. Mikä tärkeintä, yhdistetyn VA-ECMO:n ja IABP:n strategiaa ei ole koskaan tutkittu missään löytämässämme satunnaistetussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
306

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä

    1. Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti, jossa on vaikea LV-toiminnan toimintahäiriö (EF<35 % tai NYHA-aste Ⅲ ja Ⅳ).
    2. Suojaamattoman vasemman sepelvaltimotaudin ilman vakavaa LV-häiriötä (LVEF > 35 % tai NYHA Ⅰ ja Ⅱ) on täytettävä vähintään kaksi monimutkaisen toimenpiteen kriteeriä (katso osa II jäljempänä).
    3. 3-suonisen sairauden, jossa on vaikea LV-häiriö (EF<35 % tai NYHA-aste Ⅲ ja Ⅳ), on täytettävä vähintään kaksi monimutkaisen toimenpiteen kriteeriä (katso osa II jäljempänä).

Monimutkaisen menettelyn määrittelykriteerit

  1. Bifurkaatio, joka vaatii PCI:n kahdessa haarassa (mukaan lukien PTCA tai stentointi).
  2. Aterektomiaa vaativa kalkkiutuminen.
  3. Kipu, joka vaatii laiteapua.
  4. Vaikea CTO (J-CTO pisteet≥2).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sydäninfarkti viimeisten 48 tunnin aikana.
  2. Toimenpidettä edeltävä sydänpysähdys 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta, mikä vaatii elvytyshoitoa.
  3. Kardiogeeninen sokki.
  4. Akuutin sydäninfarktin komplikaatiot (mukaan lukien kammioväliseinän vaurio, vaikea mitraalisen regurgitaatio ja vaikeasti hoidettavat kammiorytmihäiriöt).
  5. Vasta-aiheet IABP:n tai ECMO:n käyttöön, mukaan lukien merkittävä suoliluun tai reisiluun valtimotauti ja enemmän kuin lievä aortan regurgitaatio, joka näkyy kaikukardiografiassa.
  6. Verenvuotodiateesi tai varfariinihoito, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde on suurempi kuin 2,5.
  7. Aktiivinen sisäinen verenvuoto (mukaan lukien kuukautiset) viimeisen kuukauden aikana.
  8. Äskettäinen iskeeminen aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana, diagnosoitu TT:llä tai MRI:llä.
  9. Aiempi verenvuoto aivohalvaus, joka on diagnosoitu CT:llä tai MRI:llä.
  10. Allergia aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, tikagrelorille tai glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjille; trombosytopenia.
  11. Raskaus.
  12. Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ECMO plus IABP
Laite: kehonulkoinen kalvohapetus
VA-ECMO-toimenpide suoritetaan reisivaltimon kautta, ja sitten IABP implantoidaan kontralateraaliseen reisivaltimoon.
Muut nimet:
  • aortan sisäinen pallopumppu
KOKEELLISTA: IABP
Laite: kehonulkoinen kalvohapetus
VA-ECMO-toimenpide suoritetaan reisivaltimon kautta, ja sitten IABP implantoidaan kontralateraaliseen reisivaltimoon.
Muut nimet:
  • aortan sisäinen pallopumppu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätepiste on MACCE:n yhdistetty määrä toimenpiteen ohessa, sairaalassa tai 30 päivän seurannassa kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijaisten päätepisteiden yhdistelmäkomponentit sisältävät PCI:n angiografisen epäonnistumisen, kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen, minkä tahansa toistuvan revaskularisaatiotoimenpiteen, akuutin munuaisten vajaatoiminnan, suuret verisuonikomplikaatiot, hoitoa vaativan vakavan toimenpiteen sisäisen hypotension, kardiopulmonaalisen elvytystoimen tai kammiotakykardia, joka vaatii kardioversiota.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellisen revaskularisaation nopeus
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
menettelyn sisäinen
toimenpiteen sisäinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
menettelyn sisäinen
verisuonten pääsykohta ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
menettelyn sisäinen
vakava tai hengenvaarallinen tai vammauttava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
MACCE 6 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
MACCE 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
MACCE 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
MACCE 3-vuotiaana
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xijing Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Opintojohtaja: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
  • Opintojohtaja: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Opintojohtaja: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Opintojohtaja: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Päätutkija: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KY20192060-F-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia