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PIONEER-Studie: Hämodynamische Unterstützung mit ECMO und IABP bei elektiver komplexer Hochrisiko-PCI

4. August 2019 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur hämodynamischen Unterstützung mit ECMO und IABP im Vergleich zu IABP allein bei komplexen Hochrisikopatienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen (PIONEER-Studie)

Bestimmung, ob die hämodynamische Unterstützung, die VA-ECMO mit IABP kombiniert, die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCEs) im Vergleich zur alleinigen IABP-Unterstützung bei Patienten, die sich einer elektiven und Hochrisiko-PCI unterziehen, verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine perkutane Koronarintervention (PCI), unterstützt durch ein mechanisches Kreislaufgerät, kann eine praktikable Alternative für diese Patienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit in Kombination mit mehreren Komorbiditäten und schlechter Hämodynamik sein. Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) kann den Blutfluss aus dem Körper leiten, ihn mit Sauerstoff anreichern und dann wieder zurückführen, um die Funktion von Herz und Lunge entweder vollständig oder teilweise zu ersetzen und möglicherweise die Wahrscheinlichkeit einer funktionellen Erholung zu erhöhen. Zu den Einschränkungen der ECMO gehören das Fehlen einer direkten LV-Entlastung und eine erhöhte LV-Nachlast mit nachfolgender LV-Überlastung, was wiederum den myokardialen Sauerstoffbedarf erhöhen und daher alle kardioprotektiven Vorteile einschränken kann . Maßnahmen zur gleichzeitigen Verringerung der LV-Nachlast während der ECMO, wie z. B. die Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP), können theoretisch einige der Nachteile der ECMO ausgleichen. Bisher wurde ECMO am häufigsten bei Patienten mit Herzstillstand und kardiogenem Schock eingesetzt. Soweit uns bekannt ist, gibt es in der Literatur nur sehr wenige berichtete Daten aus monozentrischen Beobachtungsstudien und Einzelfallberichten zur Verwendung von ECMO für elektive Hochrisiko-PCI. Noch wichtiger ist, dass bisher keine randomisierten Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Strategie durchgeführt wurden, die VA-ECMO und IABP während einer Hochrisiko-PCI kombiniert. Am wichtigsten ist, dass die Strategie der kombinierten VA-ECMO und IABP in keiner randomisierten Studie, die wir finden konnten, untersucht wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
306

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die eines der folgenden Kriterien erfüllen

    1. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie mit schwerer LV-Dysfunktion (EF < 35 % oder NYHA-Grad Ⅲ und Ⅳ).
    2. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie ohne schwere LV-Dysfunktion (LVEF > 35 % oder NYHA Ⅰ und Ⅱ) muss mindestens zwei der komplexen Verfahrenskriterien erfüllen (siehe Abschnitt II unten).
    3. Eine 3-Gefäß-Krankheit mit schwerer LV-Dysfunktion (EF < 35 % oder NYHA-Grad Ⅲ und Ⅳ) muss mindestens zwei der komplexen Verfahrenskriterien erfüllen (siehe Abschnitt II unten).

Kriterien zur Definition eines komplexen Verfahrens

  1. Bifurkation, die eine PCI in zwei Zweige erfordert (einschließlich PTCA oder Stenting).
  2. Verkalkung, die eine Atherektomie erfordert.
  3. Tortuosität, die Geräteunterstützung erfordert.
  4. Schwierige CTO (J-CTO-Punktzahl ≥2).

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 48 Stunden.
  2. Herzstillstand vor dem Eingriff innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung, der eine HLW erfordert.
  3. Kardiogener Schock.
  4. Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts (einschließlich Ventrikelseptumdefekt, schwere Mitralinsuffizienz und hartnäckige ventrikuläre Arrhythmien).
  5. Kontraindikationen für die Verwendung von IABP oder ECMO, einschließlich signifikanter iliakaler oder femoraler Arterienerkrankung und mehr als leichter Aorteninsuffizienz, wie in der Echokardiographie zu sehen ist.
  6. Blutungsdiathese oder Warfarintherapie mit einem international normalisierten Verhältnis von mehr als 2,5.
  7. Aktive innere Blutungen (einschließlich Menstruation) innerhalb des letzten Monats.
  8. Kürzlicher ischämischer Schlaganfall innerhalb des letzten Monats, diagnostiziert durch CT oder MRT.
  9. Früherer hämorrhagischer Schlaganfall, diagnostiziert durch CT oder MRT.
  10. Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Ticagrelor oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren; Thrombozytopenie.
  11. Schwangerschaft.
  12. Aktuelle Immatrikulation in einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ECMO plus IABP
Gerät: extrakorporale Membranoxygenierung
Das VA-ECMO-Verfahren wird über einen Zugang zur Femoralarterie durchgeführt, und die IABP wird dann in die kontralaterale Femoralarterie implantiert.
Andere Namen:
  • intraaortale Ballonpumpe
EXPERIMENTAL: IABP
Gerät: extrakorporale Membranoxygenierung
Das VA-ECMO-Verfahren wird über einen Zugang zur Femoralarterie durchgeführt, und die IABP wird dann in die kontralaterale Femoralarterie implantiert.
Andere Namen:
  • intraaortale Ballonpumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die kombinierte MACCE-Rate vor dem Eingriff, im Krankenhaus oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Zeitfenster: 30 Tage
Die kombinierten primären Endpunktkomponenten umfassen angiographische Versagensraten von PCI, Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, jedes wiederholte Revaskularisierungsverfahren, akute Niereninsuffizienz, schwerwiegende vaskuläre Komplikationen, schwere intraprozedurale Hypotonie, die eine Therapie erfordert, kardiopulmonale Wiederbelebung oder ventrikuläre Tachykardie, die eine Kardioversion erfordert.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der vollständigen Revaskularisierung
Zeitfenster: verfahrensintern
verfahrensintern
Hämodynamik innerhalb des Eingriffs
Zeitfenster: verfahrensintern
verfahrensintern
Gefäßzugangsstelle und zugangsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: verfahrensintern
verfahrensintern
schwere oder lebensbedrohliche oder behindernde Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
MACCE mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
MACCE mit 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
MACCE mit 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
MACCE mit 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Studienleiter: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
  • Studienleiter: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Studienleiter: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Studienleiter: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Hauptermittler: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20192060-F-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur extrakorporale Membranoxygenierung

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