Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PIONEER-onderzoek: hemodynamische ondersteuning met ECMO en IABP bij electieve complexe PCI met hoog risico

4 augustus 2019 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar hemodynamische ondersteuning met ECMO en IABP versus alleen IABP, bij complexe hoogrisicopatiënten die een electieve PCI ondergaan (PIONEER-onderzoek)

Om te bepalen of hemodynamische ondersteuning door VA-ECMO te combineren met IABP de incidentie van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE's) zou kunnen verminderen, in vergelijking met alleen IABP-ondersteuning, bij patiënten die een electieve en risicovolle PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Percutane coronaire interventie (PCI) ondersteund door een mechanisch circulatoir apparaat kan een levensvatbaar alternatief zijn voor deze patiënten met complexe coronaire hartziekte in combinatie met meerdere comorbiditeiten en slechte hemodynamica. Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) kan de bloedstroom uit het lichaam leiden, van zuurstof voorzien en vervolgens weer terugsturen, om de functie van het hart en de longen geheel of gedeeltelijk te vervangen en mogelijk de kans op functioneel herstel te vergroten. Beperkingen van ECMO zijn onder meer het ontbreken van directe LV-ontlading en verhoogde LV-nabelasting met daaropvolgende LV-overbelasting, wat op zijn beurt de zuurstofbehoefte van het myocard kan verhogen en daardoor eventuele cardioprotectieve voordelen kan beperken. Maatregelen om gelijktijdig de LV afterload tijdens ECMO te verminderen, zoals het gebruik van een Intra-Aortic Balloon Pump (IABP), kunnen in theorie enkele van de nadelen van ECMO compenseren. Tot op heden is ECMO het meest gebruikt bij patiënten die lijden aan hartstilstand en cardiogene shock. Voor zover wij weten, bestaan ​​er in de literatuur zeer beperkte gerapporteerde gegevens van monocentrische observationele onderzoeken en individuele casusrapporten over het gebruik van ECMO voor electieve PCI met een hoog risico . Wat nog belangrijker is, is dat er tot nu toe geen eerdere gerandomiseerde onderzoeken zijn uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een strategie die VA-ECMO en IABP combineert tijdens PCI met een hoog risico. Het belangrijkste is dat de strategie van gecombineerde VA-ECMO en IABP nooit is onderzocht in enige gerandomiseerde studie die we konden vinden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
306

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18 jaar tot 85 jaar die aan een van de volgende criteria voldoen

    1. Onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening met ernstige LV-disfunctie (EF<35% of NYHA-graad Ⅲ en Ⅳ).
    2. Onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening zonder ernstige LV-disfunctie (LVEF>35% of NYHA Ⅰ en Ⅱ) moet voldoen aan ten minste twee van de complexe procedurecriteria (zie Sectie II hieronder).
    3. 3-vatenziekte met ernstige LV-dysfunctie (EF<35% of NYHA-graad Ⅲ en Ⅳ) moet voldoen aan ten minste twee van de complexe procedurecriteria (zie Sectie II hieronder).

Criteria die een complexe procedure definiëren

  1. Bifurcatie die PCI vereist in twee takken (inclusief PTCA of stenting).
  2. Verkalking die atherectomie vereist.
  3. Tortuositeit die hulp van het apparaat vereist.
  4. Moeilijke CTO (J-CTO-score≥2).

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut myocardinfarct in de afgelopen 48 uur.
  2. Pre-procedure hartstilstand binnen 24 uur na inschrijving waarvoor reanimatie vereist is.
  3. Cardiogene shock.
  4. Complicaties van een acuut myocardinfarct (waaronder ventriculair septumdefect, ernstige mitralisinsufficiëntie en hardnekkige ventriculaire aritmieën).
  5. Contra-indicaties voor IABP- of ECMO-gebruik, waaronder significante iliacale of femorale arteriële ziekte en meer dan milde aorta-insufficiëntie zoals te zien op echocardiografie.
  6. Bloedingsdiathese of warfarinetherapie met een internationaal genormaliseerde ratio groter dan 2,5.
  7. Actieve inwendige bloedingen (inclusief menstruatie) in de afgelopen maand.
  8. Recente ischemische beroerte in de afgelopen maand gediagnosticeerd door CT of MRI.
  9. Vorige hemorragische beroerte gediagnosticeerd door CT of MRI.
  10. Allergie voor aspirine, clopidogrel, heparine, ticagrelor of glycoproteïne IIb/IIIa-remmers; trombocytopenie.
  11. Zwangerschap.
  12. Huidige inschrijving in een andere studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: ECMO plus IABP
Apparaat: extracorporale membraanoxygenatie
De VA-ECMO-procedure wordt uitgevoerd via toegang tot de arteria femoralis en de IABP wordt vervolgens geïmplanteerd in de contralaterale arteria femoralis.
Andere namen:
  • intra-aortale ballonpomp
EXPERIMENTEEL: IABP
Apparaat: extracorporale membraanoxygenatie
De VA-ECMO-procedure wordt uitgevoerd via toegang tot de arteria femoralis en de IABP wordt vervolgens geïmplanteerd in de contralaterale arteria femoralis.
Andere namen:
  • intra-aortale ballonpomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het samengestelde MACCE-percentage tijdens de peri-procedure, in het ziekenhuis of binnen een follow-up van 30 dagen na ontslag.
Tijdsspanne: 30 dagen
De samengestelde primaire eindpuntcomponenten omvatten angiografische faalpercentages van PCI, overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, elke herhaalde revascularisatieprocedure, acute nierinsufficiëntie, ernstige vasculaire complicaties, ernstige intraprocedurele hypotensie die therapie vereist, cardiopulmonale reanimatie, of ventriculaire tachycardie die cardioversie vereist.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De snelheid van volledige revascularisatie
Tijdsspanne: intra-procedure
intra-procedure
intra-procedure hemodynamica
Tijdsspanne: intra-procedure
intra-procedure
vasculaire toegangsplaats en toegangsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: intra-procedure
intra-procedure
ernstige of levensbedreigende of invaliderende bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
MACCE met 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
MACCE op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
MACCE op 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
MACCE op 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xijing Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Studie directeur: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
  • Studie directeur: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Studie directeur: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Studie directeur: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Hoofdonderzoeker: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KY20192060-F-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen