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Ensayo PIONEER: soporte hemodinámico con ECMO e IABP en ICP electiva compleja de alto riesgo

4 de agosto de 2019 actualizado por: Xijing Hospital

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado de soporte hemodinámico con ECMO e IABP versus IABP solo, en pacientes complejos de alto riesgo que se someten a PCI electiva (ensayo PIONEER)

Determinar si el soporte hemodinámico que combina VA-ECMO con IABP podría mitigar las tasas de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE), en comparación con el soporte IABP solo, en pacientes sometidos a ICP electiva y de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intervención coronaria percutánea (ICP) apoyada por un dispositivo circulatorio mecánico puede ser una alternativa viable para estos pacientes con enfermedad arterial coronaria compleja combinada con múltiples comorbilidades y mala hemodinámica. La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) puede dirigir el flujo de sangre fuera del cuerpo, oxigenarlo y luego devolverlo, ya sea para reemplazar total o parcialmente la función del corazón y los pulmones, y aumentar potencialmente la probabilidad de recuperación funcional. Las limitaciones de ECMO incluyen la falta de descarga directa del VI y el aumento de la poscarga del VI con la subsiguiente sobrecarga del VI, que a su vez puede aumentar la demanda de oxígeno del miocardio y, por lo tanto, limitar cualquier beneficio cardioprotector. Las medidas para disminuir simultáneamente la poscarga del VI durante la OMEC, como el uso de un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP), pueden, en teoría, compensar algunas de las desventajas de la OMEC. Hasta la fecha, ECMO se ha utilizado con mayor frecuencia en pacientes que sufren de paro cardíaco y shock cardiogénico. Hasta donde sabemos, existen datos informados muy limitados de estudios observacionales monocéntricos e informes de casos individuales sobre el uso de ECMO para PCI electiva de alto riesgo en la literatura. Más importante aún, hasta la fecha no se han realizado estudios aleatorizados previos para evaluar la seguridad y la eficacia de una estrategia que combina VA-ECMO e IABP durante la ICP de alto riesgo. Lo que es más importante, la estrategia de VA-ECMO y IABP combinados nunca se ha investigado en ningún ensayo aleatorio que hayamos podido encontrar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
306

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años a 85 años que cumplan cualquiera de los siguientes criterios

    1. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección con disfunción grave del VI (FE <35 % o grado NYHA Ⅲ y Ⅳ).
    2. La enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección y sin disfunción grave del VI (FEVI>35 % o NYHA Ⅰ y Ⅱ) debe cumplir al menos dos de los criterios del procedimiento complejo (consulte la Sección II a continuación).
    3. La enfermedad de 3 vasos con disfunción grave del VI (FE <35 % o grado Ⅲ y Ⅳ de la NYHA) debe cumplir al menos dos de los criterios del procedimiento complejo (consulte la Sección II a continuación).

Criterios que definen un procedimiento complejo

  1. Bifurcación que requiere PCI en dos ramas (incluyendo PTCA o stent).
  2. Calcificación que requiere aterectomía.
  3. Tortuosidad que requiere asistencia de dispositivos.
  4. OCT difícil (puntuación J-CTO ≥2).

Criterio de exclusión:

  1. Infarto agudo de miocardio en las últimas 48 horas.
  2. Paro cardíaco previo al procedimiento dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción que requiere RCP.
  3. Shock cardiogénico.
  4. Complicaciones del infarto agudo de miocardio (incluyendo comunicación interventricular, insuficiencia mitral grave y arritmias ventriculares intratables).
  5. Contraindicaciones para el uso de IABP o ECMO, incluida la enfermedad arterial ilíaca o femoral significativa y más que insuficiencia aórtica leve como se ve en la ecocardiografía.
  6. Diátesis hemorrágica o tratamiento con warfarina con un índice internacional normalizado superior a 2,5.
  7. Sangrado interno activo (incluida la menstruación) en el último mes.
  8. Accidente cerebrovascular isquémico reciente en el último mes diagnosticado por TC o RM.
  9. Accidente cerebrovascular hemorrágico previo diagnosticado por TC o RM.
  10. Alergia a la aspirina, clopidogrel, heparina, ticagrelor o inhibidores de la glicoproteína IIb/ IIIa; trombocitopenia.
  11. El embarazo.
  12. Inscripción actual en cualquier otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: ECMO más IABP
Dispositivo: oxigenación por membrana extracorpórea
El procedimiento VA-ECMO se realizará mediante acceso a la arteria femoral y luego se implantará el IABP en la arteria femoral contralateral.
Otros nombres:
  • balón de contrapulsación intraaórtico
EXPERIMENTAL: BCIA
Dispositivo: oxigenación por membrana extracorpórea
El procedimiento VA-ECMO se realizará mediante acceso a la arteria femoral y luego se implantará el IABP en la arteria femoral contralateral.
Otros nombres:
  • balón de contrapulsación intraaórtico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa compuesta de MACCE periprocedimiento, en el hospital o dentro de un seguimiento de 30 días posterior al alta.
Periodo de tiempo: 30 dias
Los componentes del punto final primario compuesto incluyen tasas de fracaso angiográfico de PCI, muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, cualquier procedimiento de revascularización repetido, insuficiencia renal aguda, complicaciones vasculares importantes, hipotensión grave durante el procedimiento que requiere tratamiento, reanimación cardiopulmonar o taquicardia ventricular que requiere cardioversión.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de revascularización completa
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
intra-procedimiento
hemodinámica intraprocedimiento
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
intra-procedimiento
sitio de acceso vascular y complicaciones relacionadas con el acceso
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
intra-procedimiento
sangrado mayor, potencialmente mortal o incapacitante
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
ictus o accidente isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
MACCE a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
MACCE a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
MACCE a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
MACCE a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xijing Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Director de estudio: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
  • Director de estudio: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Director de estudio: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Director de estudio: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Investigador principal: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY20192060-F-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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