Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIONEER-prøve: hemodynamisk støtte med ECMO og IABP i elektiv kompleks høyrisiko PCI

4. august 2019 oppdatert av: Xijing Hospital

En prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie av hemodynamisk støtte med ECMO og IABP versus IABP alene, hos komplekse høyrisikopasienter som gjennomgår elektiv PCI (PIONEER-forsøk)

For å finne ut om hemodynamisk støtte ved å kombinere VA-ECMO med IABP kan redusere frekvensen av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE), sammenlignet med IABP-støtte alene, hos pasienter som gjennomgår elektiv og høyrisiko PCI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Perkutan koronar intervensjon (PCI) støttet av mekanisk sirkulasjonsapparat kan være et levedyktig alternativ for disse pasientene med kompleks koronararteriesykdom kombinert med flere komorbiditeter og dårlig hemodynamikk. Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) kan lede blodstrømmen ut av kroppen, oksygenere den og deretter returnere den, for enten helt eller delvis å erstatte funksjonen til hjertet og lungene, og potensielt øke sannsynligheten for funksjonell restitusjon. Begrensninger av ECMO inkluderer mangel på direkte LV-lossing og økt LV-etterbelastning med påfølgende LV-overbelastning, som igjen kan øke myokardialt oksygenbehov og derfor begrense eventuelle kardiobeskyttende fordeler. Tiltak for samtidig å redusere LV-etterbelastningen under ECMO, som bruk av en intra-aortisk ballongpumpe (IABP), kan i teorien oppveie noen av ulempene ved ECMO. Til dags dato har ECMO oftest blitt brukt hos pasienter som lider av hjertestans og kardiogent sjokk. Så vidt vi er klar over, finnes det svært begrensede rapporterte data fra monosentriske observasjonsstudier og individuelle kasusrapporter om bruk av ECMO for elektiv høyrisiko PCI i litteraturen. Enda viktigere, ingen tidligere randomiserte studier for å evaluere sikkerheten og effekten av en strategi som kombinerer VA-ECMO og IABP under høyrisiko PCI har blitt utført til dags dato. Det viktigste er at strategien for kombinert VA-ECMO og IABP aldri har blitt undersøkt i noen randomisert studie vi kunne finne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
306

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år til 85 år som oppfyller ett av følgende kriterier

    1. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom med alvorlig LV-dysfunksjon (EF<35 % eller NYHA grad Ⅲ og Ⅳ).
    2. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom uten alvorlig LV-dysfunksjon (LVEF>35 % eller NYHA Ⅰ og Ⅱ) må oppfylle minst to av de komplekse prosedyrekriteriene (se avsnitt II nedenfor).
    3. 3-karsykdom med alvorlig LV-dysfunksjon (EF<35 % eller NYHA grad Ⅲ og Ⅳ) må oppfylle minst to av de komplekse prosedyrekriteriene (se avsnitt II nedenfor).

Kriterier som definerer en kompleks prosedyre

  1. Bifurkasjon som krever PCI i to grener (inkludert PTCA eller stenting).
  2. Forkalkning som krever aterektomi.
  3. Tortuositet som krever enhetshjelp.
  4. Vanskelig CTO（J-CTO-score≥2）.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt innen de siste 48 timer.
  2. Hjertestans før prosedyre innen 24 timer etter påmelding som krever HLR.
  3. Kardiogent sjokk.
  4. Komplikasjoner av akutt hjerteinfarkt (inkludert ventrikkelseptumdefekt, alvorlig mitralregurgitasjon og intraktable ventrikulære arytmier).
  5. Kontraindikasjoner for bruk av IABP eller ECMO, inkludert betydelig arteriell iliaca eller femoral sykdom og mer enn mild aorta oppstøt som sett på ekkokardiografi.
  6. Blødningsdiatese eller warfarinbehandling med et internasjonalt normalisert forhold større enn 2,5.
  7. Aktiv indre blødning (inkludert menstruasjon) i løpet av den siste måneden.
  8. Nylig iskemisk hjerneslag i løpet av den siste måneden diagnostisert ved CT eller MR.
  9. Tidligere hemorragisk hjerneslag diagnostisert ved CT eller MR.
  10. Allergi mot aspirin, klopidogrel, heparin, ticagrelor eller glykoprotein IIb/IIIa-hemmere; trombocytopeni.
  11. Svangerskap.
  12. Nåværende påmelding til et hvilket som helst annet studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ECMO pluss IABP
Enhet: oksygenering av ekstrakorporal membran
VA-ECMO-prosedyren vil bli utført ved femoral arterietilgang, og IABP vil deretter implanteres i den kontralaterale femoralisarterie.
Andre navn:
  • intra-aorta ballongpumpe
EKSPERIMENTELL: IABP
Enhet: oksygenering av ekstrakorporal membran
VA-ECMO-prosedyren vil bli utført ved femoral arterietilgang, og IABP vil deretter implanteres i den kontralaterale femoralisarterie.
Andre navn:
  • intra-aorta ballongpumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunktet er den sammensatte frekvensen av MACCE ved peri-prosedyre, på sykehus eller innen en 30-dagers oppfølging etter utskrivning.
Tidsramme: 30 dager
De sammensatte primære endepunktkomponentene inkluderer angiografiske sviktfrekvenser av PCI, dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, enhver gjentatt revaskulariseringsprosedyre, akutt nyresvikt, store vaskulære komplikasjoner, alvorlig intraproseduell hypotensjon som krever behandling, hjerte-lunge-redning, eller ventrikulær takykardi som krever kardioversjon.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hastigheten av fullstendig revaskularisering
Tidsramme: intra-prosedyre
intra-prosedyre
intra-prosedyre hemodynamikk
Tidsramme: intra-prosedyre
intra-prosedyre
vaskulær tilgangssted og tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: intra-prosedyre
intra-prosedyre
alvorlig eller livstruende eller invalidiserende blødning
Tidsramme: 30 dager
30 dager
hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 30 dager
30 dager
akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
30 dager
MACCE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
MACCE på 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
MACCE på 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
MACCE på 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Studieleder: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
  • Studieleder: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Studieleder: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Studieleder: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Hovedetterforsker: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY20192060-F-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger