Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PIONEER: Wsparcie hemodynamiczne za pomocą ECMO i IABP w elektywnej złożonej PCI wysokiego ryzyka

4 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne wspomagania hemodynamicznego za pomocą ECMO i IABP w porównaniu z samą IABP u złożonych pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych planowej PCI (badanie PIONEER)

Ustalenie, czy wspomaganie hemodynamiczne łączące VA-ECMO z IABP może zmniejszyć częstość występowania poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) w porównaniu z samym wsparciem IABP u pacjentów poddawanych planowej PCI wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) wspomagana mechanicznym urządzeniem do krążenia może być realną alternatywą dla tych pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową połączoną z wieloma chorobami współistniejącymi i słabą hemodynamiką. Pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO) może kierować przepływ krwi z organizmu, natleniać ją, a następnie zawracać, aby całkowicie lub częściowo zastąpić funkcję serca i płuc oraz potencjalnie zwiększyć prawdopodobieństwo odzyskania funkcji. Ograniczenia ECMO obejmują brak bezpośredniego odciążenia LV oraz zwiększone obciążenie następcze LV z późniejszym przeciążeniem LV, co z kolei może zwiększać zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, a tym samym ograniczać korzyści kardioprotekcyjne. Środki mające na celu jednoczesne zmniejszenie obciążenia następczego LV podczas ECMO, takie jak zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP), mogą teoretycznie zrekompensować niektóre wady ECMO. Do tej pory ECMO było najczęściej stosowane u pacjentów z zatrzymaniem krążenia i wstrząsem kardiogennym. O ile nam wiadomo, w piśmiennictwie istnieją bardzo ograniczone dane z monocentrycznych badań obserwacyjnych i opisów indywidualnych przypadków stosowania ECMO w przypadku planowej PCI wysokiego ryzyka. Co ważniejsze, do tej pory nie przeprowadzono żadnych wcześniejszych randomizowanych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność strategii łączącej VA-ECMO i IABP podczas PCI wysokiego ryzyka. Co najważniejsze, strategia połączenia VA-ECMO i IABP nigdy nie była badana w żadnym randomizowanym badaniu, jakie udało nam się znaleźć.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
306

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów

    1. Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej z ciężką dysfunkcją LV (EF<35% lub Ⅲ i Ⅳ stopnia NYHA).
    2. Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej bez ciężkiej dysfunkcji LV (LVEF > 35% lub NYHA Ⅰ i Ⅱ) musi spełniać co najmniej dwa kryteria procedury złożonej (patrz część II poniżej).
    3. Choroba 3-naczyniowa z ciężką dysfunkcją LV (EF<35% lub stopień Ⅲ i Ⅳ NYHA) musi spełniać co najmniej dwa kryteria procedury złożonej (patrz część II poniżej).

Kryteria definiujące złożoną procedurę

  1. Rozwidlenie wymagające PCI w dwóch gałęziach (w tym PTCA lub stentowanie).
  2. Zwapnienie wymagające aterektomii.
  3. Krętość wymagająca pomocy urządzenia.
  4. Trudne CTO (wynik J-CTO ≥2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 48 godzin.
  2. Zatrzymanie krążenia przed zabiegiem w ciągu 24 godzin od rejestracji wymagające RKO.
  3. Wstrząs kardiogenny.
  4. Powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego (w tym ubytek przegrody międzykomorowej, ciężka niedomykalność mitralna i oporne na leczenie komorowe zaburzenia rytmu).
  5. Przeciwwskazania do stosowania IABP lub ECMO, w tym znaczna choroba tętnic biodrowych lub udowych oraz niedomykalność zastawki aortalnej większa niż łagodna, widoczna w badaniu echokardiograficznym.
  6. Skaza krwotoczna lub terapia warfaryną z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym większym niż 2,5.
  7. Czynne krwawienia wewnętrzne (w tym miesiączka) w ciągu ostatniego miesiąca.
  8. Niedawny udar niedokrwienny w ciągu ostatniego miesiąca zdiagnozowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  9. Przebyty udar krwotoczny rozpoznany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  10. Alergia na aspirynę, klopidogrel, heparynę, tikagrelor lub inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa; małopłytkowość.
  11. Ciąża.
  12. Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ECMO plus IABP
Urządzenie: pozaustrojowe dotlenienie membranowe
Procedura VA-ECMO zostanie przeprowadzona z dostępu do tętnicy udowej, a następnie IABP zostanie wszczepiony do przeciwległej tętnicy udowej.
Inne nazwy:
  • wewnątrzaortalna pompa balonowa
EKSPERYMENTALNY: IABP
Urządzenie: pozaustrojowe dotlenienie membranowe
Procedura VA-ECMO zostanie przeprowadzona z dostępu do tętnicy udowej, a następnie IABP zostanie wszczepiony do przeciwległej tętnicy udowej.
Inne nazwy:
  • wewnątrzaortalna pompa balonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest złożona częstość MACCE w okresie okołozabiegowym, w szpitalu lub w ciągu 30-dniowej obserwacji po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 30 dni
Złożone składowe pierwszorzędowego punktu końcowego obejmują odsetek niepowodzeń angiograficznych PCI, zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny, każdą powtórną procedurę rewaskularyzacji, ostrą niewydolność nerek, poważne powikłania naczyniowe, ciężkie niedociśnienie śródzabiegowe wymagające leczenia, resuscytację krążeniowo-oddechową lub częstoskurcz komorowy wymagający kardiowersji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość całkowitej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
wewnątrz procedury
hemodynamika wewnątrzzabiegowa
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
wewnątrz procedury
miejsce dostępu naczyniowego i powikłania związane z dostępem
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
wewnątrz procedury
poważne lub zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
udar lub przejściowy atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
MACCE w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
MACCE w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
MACCE w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
MACCE w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Dyrektor Studium: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
  • Dyrektor Studium: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Dyrektor Studium: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Dyrektor Studium: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Główny śledczy: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20192060-F-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami