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Estudo PIONEER: Suporte hemodinâmico com ECMO e IABP em ICP complexa eletiva de alto risco

4 de agosto de 2019 atualizado por: Xijing Hospital

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado de suporte hemodinâmico com ECMO e IABP versus IABP isolado, em pacientes complexos de alto risco submetidos a ICP eletiva (estudo PIONEER)

Determinar se o suporte hemodinâmico combinando VA-ECMO com IABP poderia mitigar as taxas de Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Maiores (MACCEs), em comparação com o suporte de IABP sozinho, em pacientes submetidos a ICP eletiva e de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Intervenção Coronária Percutânea (ICP) apoiada por dispositivo circulatório mecânico pode ser uma alternativa viável para esses pacientes com doença arterial coronariana complexa combinada com múltiplas comorbidades e hemodinâmica precária. A Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) pode direcionar o fluxo sanguíneo para fora do corpo, oxigená-lo e depois devolvê-lo, para substituir total ou parcialmente a função do coração e dos pulmões e potencialmente aumentar a probabilidade de recuperação funcional. As limitações da ECMO incluem a falta de descarga direta do VE e aumento da pós-carga do VE com subsequente sobrecarga do VE, que por sua vez pode aumentar a demanda de oxigênio do miocárdio e, portanto, limitar quaisquer benefícios cardioprotetores. Medidas para diminuir simultaneamente a pós-carga do VE durante a ECMO, como o uso de uma bomba de balão intra-aórtico (IABP), podem, em teoria, compensar algumas das desvantagens da ECMO. Até o momento, a ECMO tem sido mais comumente usada em pacientes que sofrem de parada cardíaca e choque cardiogênico. Até onde sabemos, existem dados relatados muito limitados de estudos observacionais monocêntricos e relatos de casos individuais sobre o uso de ECMO para ICP eletiva de alto risco na literatura. Mais importante, nenhum estudo randomizado anterior para avaliar a segurança e eficácia de uma estratégia combinando VA-ECMO e IABP durante ICP de alto risco foi realizado até o momento. Mais importante ainda, a estratégia combinada de VA-ECMO e IABP nunca foi investigada em nenhum estudo randomizado que pudemos encontrar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
306

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 85 anos que preencham qualquer um dos seguintes critérios

    1. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida com disfunção VE grave (FE<35% ou grau NYHA Ⅲ e Ⅳ).
    2. A doença do tronco da coronária esquerda desprotegida sem disfunção VE grave (FEVE>35% ou NYHA Ⅰ e Ⅱ) deve atender a pelo menos dois dos critérios complexos do procedimento (consulte a Seção II abaixo).
    3. A doença de 3 vasos com disfunção VE grave (FE <35% ou grau NYHA Ⅲ e Ⅳ) deve atender a pelo menos dois dos critérios complexos do procedimento (consulte a Seção II abaixo).

Critérios que definem um procedimento complexo

  1. Bifurcação exigindo ICP em dois ramos (incluindo PTCA ou stent).
  2. Calcificação requerendo aterectomia.
  3. Tortuosidade que requer assistência do dispositivo.
  4. CTO difícil (escore J-CTO≥2).

Critério de exclusão:

  1. Infarto agudo do miocárdio nas últimas 48 horas.
  2. Parada cardíaca pré-procedimento dentro de 24 horas após a inscrição exigindo RCP.
  3. Choque cardiogênico.
  4. Complicações do infarto agudo do miocárdio (incluindo defeito do septo ventricular, regurgitação mitral grave e arritmias ventriculares intratáveis).
  5. Contra-indicações para o uso de IABP ou ECMO, incluindo doença arterial ilíaca ou femoral significativa e regurgitação aórtica mais leve, conforme observado na ecocardiografia.
  6. Diátese hemorrágica ou terapia com varfarina com razão normalizada internacional maior que 2,5.
  7. Hemorragia interna ativa (incluindo menstruação) no último mês.
  8. AVC isquêmico recente no último mês diagnosticado por TC ou RM.
  9. AVC hemorrágico prévio diagnosticado por TC ou RM.
  10. Alergia a aspirina, clopidogrel, heparina, ticagrelor ou inibidores da glicoproteína IIb/IIIa; trombocitopenia.
  11. Gravidez.
  12. Inscrição atual em qualquer outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: ECMO mais BIA
Dispositivo: oxigenação por membrana extracorpórea
O procedimento VA-ECMO será realizado por acesso da artéria femoral, e o BIA será então implantado na artéria femoral contralateral.
Outros nomes:
  • bomba de balão intra-aórtico
EXPERIMENTAL: IABP
Dispositivo: oxigenação por membrana extracorpórea
O procedimento VA-ECMO será realizado por acesso da artéria femoral, e o BIA será então implantado na artéria femoral contralateral.
Outros nomes:
  • bomba de balão intra-aórtico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário de eficácia é a taxa composta de MACCE no periprocedimento, no hospital ou em um acompanhamento de 30 dias após a alta.
Prazo: 30 dias
Os componentes do ponto final primário composto incluem taxas de falha angiográfica de ICP, morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, qualquer procedimento de revascularização repetido, insuficiência renal aguda, complicações vasculares graves, hipotensão intraprocedimento grave que requer terapia, ressuscitação cardiopulmonar ou taquicardia ventricular com necessidade de cardioversão.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A taxa de revascularização completa
Prazo: intra-procedimento
intra-procedimento
hemodinâmica intra-procedimento
Prazo: intra-procedimento
intra-procedimento
local de acesso vascular e complicações relacionadas ao acesso
Prazo: intra-procedimento
intra-procedimento
sangramento grave ou com risco de vida ou incapacitante
Prazo: 30 dias
30 dias
acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
Prazo: 30 dias
30 dias
lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
30 dias
MACCE aos 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
MACCE com 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
MACCE aos 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
MACCE aos 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xijing Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Diretor de estudo: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
  • Diretor de estudo: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Diretor de estudo: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Diretor de estudo: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Investigador principal: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY20192060-F-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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