Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PIONEER Trial: Hemodynamiskt stöd med ECMO och IABP i elektiv komplex högrisk PCI

4 augusti 2019 uppdaterad av: Xijing Hospital

En prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk prövning av hemodynamiskt stöd med ECMO och IABP kontra IABP enbart, i komplexa högriskpatienter som genomgår elektiv PCI (PIONEER-prövning)

För att avgöra om hemodynamiskt stöd kombinerar VA-ECMO med IABP kan mildra frekvensen av Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE), jämfört med IABP-stöd enbart, hos patienter som genomgår elektiv och högrisk PCI.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) som stöds av mekanisk cirkulationsanordning kan vara ett gångbart alternativ för dessa patienter med komplex kranskärlssjukdom i kombination med flera komorbiditeter och dålig hemodynamik. Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) kan leda blodflödet ut ur kroppen, syresätta det och sedan returnera det, för att antingen helt eller delvis ersätta funktionen hos hjärtat och lungorna, och potentiellt öka sannolikheten för funktionell återhämtning. Begränsningar av ECMO inkluderar brist på direkt LV-avlastning och ökad LV-efterbelastning med efterföljande LV-överbelastning, vilket i sin tur kan öka myokardial syrebehov och därför begränsa alla kardioprotektiva fördelar. Åtgärder för att samtidigt minska LV-efterbelastningen under ECMO, såsom användning av en Intra-Aortic Balloon Pump (IABP), kan i teorin kompensera några av nackdelarna med ECMO. Hittills har ECMO oftast använts hos patienter som lider av hjärtstillestånd och kardiogen chock. Så vitt vi är medvetna om finns det mycket begränsade rapporterade data från monocentriska observationsstudier och individuella fallrapporter om användningen av ECMO för elektiv, högrisk-PCI i litteraturen. Ännu viktigare, inga tidigare randomiserade studier för att utvärdera säkerheten och effekten av en strategi som kombinerar VA-ECMO och IABP under högrisk PCI har utförts hittills. Det viktigaste är att strategin för kombinerad VA-ECMO och IABP aldrig har undersökts i någon randomiserad studie som vi kunde hitta.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
306

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18 år till 85 år som uppfyller något av följande kriterier

    1. Oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom med allvarlig LV-dysfunktion (EF<35% eller NYHA grad Ⅲ och Ⅳ).
    2. Oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom utan allvarlig LV-dysfunktion (LVEF>35 % eller NYHA Ⅰ och Ⅱ) måste uppfylla minst två av de komplexa förfarandekriterierna (se avsnitt II nedan).
    3. 3-kärlsjukdom med allvarlig LV-dysfunktion (EF<35 % eller NYHA grad Ⅲ och Ⅳ) måste uppfylla minst två av de komplexa procedurerna (se avsnitt II nedan).

Kriterier som definierar en komplex procedur

  1. Bifurkation som kräver PCI i två grenar (inklusive PTCA eller stenting).
  2. Förkalkning som kräver aterektomi.
  3. Tortuositet som kräver enhetshjälp.
  4. Svår CTO（J-CTO-poäng≥2）.

Exklusions kriterier:

  1. Akut hjärtinfarkt inom de senaste 48 timmarna.
  2. Hjärtstopp före proceduren inom 24 timmar efter inskrivning som kräver HLR.
  3. Kardiogen chock.
  4. Komplikationer av akut hjärtinfarkt (inklusive ventrikulär septumdefekt, allvarlig mitralisuppstötning och svårbehandlade ventrikulära arytmier).
  5. Kontraindikationer för användning av IABP eller ECMO, inklusive signifikant iliaca eller femoral arteriell sjukdom och mer än lindrig aortauppstötning som ses på ekokardiografi.
  6. Blödningsdiates eller warfarinbehandling med ett internationellt normaliserat förhållande större än 2,5.
  7. Aktiv inre blödning (inklusive menstruation) under den senaste månaden.
  8. Nylig ischemisk stroke under den senaste månaden diagnostiserad med CT eller MRT.
  9. Tidigare hemorragisk stroke diagnostiserad med CT eller MRI.
  10. Allergi mot aspirin, klopidogrel, heparin, ticagrelor eller glykoprotein IIb/IIIa-hämmare; trombocytopeni.
  11. Graviditet.
  12. Aktuell registrering i någon annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: ECMO plus IABP
Enhet: extrakorporeal membransyresättning
VA-ECMO-proceduren kommer att utföras genom att lårbensartären kommer åt, och IABP kommer sedan att implanteras i den kontralaterala lårbensartären.
Andra namn:
  • intra-aorta ballongpump
EXPERIMENTELL: IABP
Enhet: extrakorporeal membransyresättning
VA-ECMO-proceduren kommer att utföras genom att lårbensartären kommer åt, och IABP kommer sedan att implanteras i den kontralaterala lårbensartären.
Andra namn:
  • intra-aorta ballongpump

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära effektslutpunkten är den sammansatta frekvensen av MACCE vid peri-procedur, på sjukhus eller inom en 30-dagars uppföljning efter utskrivning.
Tidsram: 30 dagar
De sammansatta primära slutpunktskomponenterna inkluderar angiografiska felfrekvenser av PCI, dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack, varje upprepad revaskulariseringsprocedur, akut njurinsufficiens, större vaskulära komplikationer, allvarlig intraprocedurell hypotension som kräver terapi, hjärt-lungräddning, eller ventrikulär takykardi som kräver elkonvertering.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Hastigheten för fullständig revaskularisering
Tidsram: inom förfarandet
inom förfarandet
hemodynamik inom förfarandet
Tidsram: inom förfarandet
inom förfarandet
vaskulär åtkomstplats och åtkomstrelaterade komplikationer
Tidsram: inom förfarandet
inom förfarandet
allvarlig eller livshotande eller invalidiserande blödning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
akut njurskada
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
MACCE vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
MACCE vid 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
MACCE vid 2 år
Tidsram: 2 år
2 år
MACCE vid 3 år
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Xijing Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Studierektor: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
  • Studierektor: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Studierektor: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Studierektor: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Huvudutredare: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KY20192060-F-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar