Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIONEER-forsøg: Hæmodynamisk støtte med ECMO og IABP i valgfri kompleks højrisiko-PCI

4. august 2019 opdateret af: Xijing Hospital

Et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg med hæmodynamisk støtte med ECMO og IABP versus IABP alene, i komplekse højrisikopatienter, der gennemgår elektiv PCI (PIONEER-forsøg)

For at afgøre, om hæmodynamisk støtte, der kombinerer VA-ECMO med IABP, kan mindske frekvensen af ​​Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE'er), sammenlignet med IABP-støtte alene, hos patienter, der gennemgår elektiv og højrisiko PCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronarintervention (PCI) understøttet af mekanisk kredsløbsanordning kan være et levedygtigt alternativ for disse patienter med kompleks koronararteriesygdom kombineret med flere komorbiditeter og dårlig hæmodynamik. Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) kan lede blodstrømmen ud af kroppen, ilte den og derefter returnere den, for enten helt eller delvist at erstatte funktionen af ​​hjertet og lungerne og potentielt øge sandsynligheden for funktionel restitution. Begrænsninger af ECMO omfatter mangel på direkte LV-aflastning og øget LV-efterbelastning med efterfølgende LV-overbelastning, hvilket igen kan øge myokardiets iltbehov og derfor begrænse eventuelle kardiobeskyttende fordele. Foranstaltninger til samtidig at reducere LV afterload under ECMO, såsom brug af en Intra-Aortic Balloon Pump (IABP), kan i teorien opveje nogle af ulemperne ved ECMO. Til dato er ECMO oftest blevet brugt til patienter, der lider af hjertestop og kardiogent shock. Så vidt vi ved, findes der meget begrænsede rapporterede data fra monocentriske observationsstudier og individuelle case-rapporter om brugen af ​​ECMO til elektiv højrisiko-PCI i litteraturen. Endnu vigtigere er der hidtil ikke blevet udført nogen tidligere randomiserede undersøgelser til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en strategi, der kombinerer VA-ECMO og IABP under højrisiko PCI. Vigtigst er det, at strategien for kombineret VA-ECMO og IABP aldrig er blevet undersøgt i nogen randomiseret undersøgelse, som vi kunne finde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen fra 18 år til 85 år, der opfylder et af følgende kriterier

    1. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom med alvorlig LV dysfunktion (EF<35% eller NYHA grad Ⅲ og Ⅳ).
    2. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom uden alvorlig LV-dysfunktion (LVEF>35 % eller NYHA Ⅰ og Ⅱ) skal opfylde mindst to af de komplekse procedurekriterier (se afsnit II nedenfor).
    3. 3-karsygdom med alvorlig LV-dysfunktion (EF<35% eller NYHA grad Ⅲ og Ⅳ) skal opfylde mindst to af de komplekse procedurekriterier (se afsnit II nedenfor).

Kriterier, der definerer en kompleks procedure

  1. Bifurkation, der kræver PCI i to grene (inklusive PTCA eller stenting).
  2. Forkalkning, der kræver aterektomi.
  3. Tortuositet, der kræver enhedshjælp.
  4. Svær CTO（J-CTO-score≥2）.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt inden for de foregående 48 timer.
  2. Hjertestop før proceduren inden for 24 timer efter tilmelding, der kræver HLR.
  3. Kardiogent shock.
  4. Komplikationer af akut myokardieinfarkt (herunder ventrikulær septumdefekt, alvorlig mitral regurgitation og intraktable ventrikulære arytmier).
  5. Kontraindikationer til brug af IABP eller ECMO, herunder signifikant iliac eller femoral arteriel sygdom og mere end mild aorta regurgitation som set på ekkokardiografi.
  6. Blødningsdiatese eller warfarinbehandling med et internationalt normaliseret forhold større end 2,5.
  7. Aktiv indre blødning (inklusive menstruation) inden for den seneste måned.
  8. Nylig iskæmisk slagtilfælde inden for den seneste måned diagnosticeret ved CT eller MR.
  9. Tidligere hæmoragisk slagtilfælde diagnosticeret ved CT eller MR.
  10. Allergi over for aspirin, clopidogrel, heparin, ticagrelor eller glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere; trombocytopeni.
  11. Graviditet.
  12. Nuværende tilmelding til enhver anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ECMO plus IABP
Enhed: ekstrakorporal membran iltning
VA-ECMO-proceduren vil blive udført ved femoral arterie adgang, og IABP vil derefter blive implanteret i den kontralaterale femorale arterie.
Andre navne:
  • intra-aorta ballonpumpe
EKSPERIMENTEL: IABP
Enhed: ekstrakorporal membran iltning
VA-ECMO-proceduren vil blive udført ved femoral arterie adgang, og IABP vil derefter blive implanteret i den kontralaterale femorale arterie.
Andre navne:
  • intra-aorta ballonpumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunkt er den sammensatte hastighed af MACCE ved peri-proceduren, på hospitalet eller inden for en 30-dages opfølgning efter udskrivelsen.
Tidsramme: 30 dage
De sammensatte primære endepunktskomponenter omfatter angiografiske fejlrater for PCI, dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, enhver gentagen revaskulariseringsprocedure, akut nyreinsufficiens, større vaskulære komplikationer, alvorlig intraprocedurel hypotension, der kræver behandling, hjerte-lunge-redning, eller ventrikulær takykardi, der kræver kardioversion.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hastigheden af ​​fuldstændig revaskularisering
Tidsramme: intra-procedure
intra-procedure
intra-procedure hæmodynamik
Tidsramme: intra-procedure
intra-procedure
vaskulær adgangssted og adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: intra-procedure
intra-procedure
større eller livstruende eller invaliderende blødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 30 dage
30 dage
akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
30 dage
MACCE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
MACCE på 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
MACCE på 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
MACCE på 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Studieleder: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
  • Studieleder: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Studieleder: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Studieleder: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Ledende efterforsker: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20192060-F-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med ekstrakorporal membran iltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger