Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PIONEER: гемодинамическая поддержка с помощью ЭКМО и ВАБК при плановом комплексном ЧКВ высокого риска

4 августа 2019 г. обновлено: Xijing Hospital

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование гемодинамической поддержки с помощью ЭКМО и ВАК по сравнению с одной только ВАК у сложных пациентов с высоким риском, подвергающихся плановому ЧКВ (испытание PIONEER)

Определить, может ли гемодинамическая поддержка в сочетании с ВА-ЭКМО с ВАК снизить частоту серьезных нежелательных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) по сравнению с поддержкой только ВАК у пациентов, перенесших плановое ЧКВ и ЧКВ высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), поддерживаемое механическим устройством кровообращения, может быть жизнеспособной альтернативой для этих пациентов со сложным заболеванием коронарной артерии в сочетании с множественными сопутствующими заболеваниями и плохой гемодинамикой. Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) может направлять кровоток из организма, насыщать его кислородом, а затем возвращать его, чтобы полностью или частично заменить функцию сердца и легких и потенциально увеличить вероятность функционального восстановления. Ограничения ЭКМО включают отсутствие прямой разгрузки ЛЖ и повышенную постнагрузку ЛЖ с последующей перегрузкой ЛЖ, что, в свою очередь, может увеличить потребность миокарда в кислороде и, следовательно, ограничить любые кардиозащитные преимущества. Меры по одновременному снижению постнагрузки ЛЖ во время ЭКМО, такие как использование внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК), теоретически могут компенсировать некоторые недостатки ЭКМО. На сегодняшний день ЭКМО чаще всего используется у пациентов с остановкой сердца и кардиогенным шоком. Насколько нам известно, в литературе имеется очень мало данных моноцентровых обсервационных исследований и сообщений об отдельных случаях использования ЭКМО для планового ЧКВ высокого риска. Что еще более важно, ранее не проводилось рандомизированных исследований по оценке безопасности и эффективности стратегии, сочетающей ВА-ЭКМО и ВАБК во время ЧКВ высокого риска. Что наиболее важно, стратегия комбинированной ВА-ЭКМО и ВАБК никогда не изучалась ни в одном рандомизированном исследовании, которое нам удалось найти.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
306

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yi Liu, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-02984775183
  • Электронная почта: liuyimeishan@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет, соответствующие любому из следующих критериев

    1. Незащищенное заболевание ствола левой коронарной артерии с выраженной дисфункцией ЛЖ (ФВ <35% или NYHA Ⅲ и Ⅳ).
    2. Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии без выраженной дисфункции ЛЖ (ФВ ЛЖ>35% или NYHA Ⅰ и Ⅱ) должно соответствовать как минимум двум критериям комплексной процедуры (см. Раздел II ниже).
    3. Трехсосудистое поражение с тяжелой дисфункцией ЛЖ (ФВ<35% или степень Ⅲ и Ⅳ по NYHA) должно соответствовать как минимум двум критериям комплексной процедуры (см. Раздел II ниже).

Критерии определения сложной процедуры

  1. Бифуркация, требующая ЧКВ в двух ветвях (включая ЧТКА или стентирование).
  2. Кальциноз, требующий атерэктомии.
  3. Извилистость, требующая помощи устройства.
  4. Сложный CTO (оценка J-CTO ≥2).

Критерий исключения:

  1. Острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 48 часов.
  2. Остановка сердца перед процедурой в течение 24 часов после регистрации, требующая сердечно-легочной реанимации.
  3. Кардиогенный шок.
  4. Осложнения острого инфаркта миокарда (включая дефект межжелудочковой перегородки, тяжелую митральную регургитацию и трудноизлечимые желудочковые аритмии).
  5. Противопоказания к ВАБК или ЭКМО, в том числе значительное поражение подвздошных или бедренных артерий и более чем легкая аортальная регургитация по данным эхокардиографии.
  6. Геморрагический диатез или терапия варфарином с международным нормализованным отношением выше 2,5.
  7. Активное внутреннее кровотечение (включая менструацию) в течение последнего месяца.
  8. Недавний ишемический инсульт в течение последнего месяца, диагностированный с помощью КТ или МРТ.
  9. Геморрагический инсульт в анамнезе, диагностированный с помощью КТ или МРТ.
  10. Аллергия на аспирин, клопидогрел, гепарин, тикагрелор или ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa; тромбоцитопения.
  11. Беременность.
  12. Текущая регистрация в любом другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭКМО плюс ВАБК
Устройство: экстракорпоральная мембранная оксигенация
Процедура ВА-ЭКМО будет выполняться через доступ к бедренной артерии, после чего ВАБК будет имплантирована в контралатеральную бедренную артерию.
Другие имена:
  • внутриаортальный баллонный насос
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IABP
Устройство: экстракорпоральная мембранная оксигенация
Процедура ВА-ЭКМО будет выполняться через доступ к бедренной артерии, после чего ВАБК будет имплантирована в контралатеральную бедренную артерию.
Другие имена:
  • внутриаортальный баллонный насос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности является комбинированная частота MACCE во время процедуры, в больнице или в течение 30 дней после выписки.
Временное ограничение: 30 дней
Составные компоненты первичной конечной точки включают частоту ангиографических неудач ЧКВ, смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, любые повторные процедуры реваскуляризации, острую почечную недостаточность, серьезные сосудистые осложнения, тяжелую интраоперационную гипотензию, требующую терапии, сердечно-легочную реанимацию или желудочковая тахикардия, требующая кардиоверсии.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость полной реваскуляризации
Временное ограничение: внутрипроцедурный
внутрипроцедурный
интрапроцедурная гемодинамика
Временное ограничение: внутрипроцедурный
внутрипроцедурный
место сосудистого доступа и осложнения, связанные с доступом
Временное ограничение: внутрипроцедурный
внутрипроцедурный
сильное или опасное для жизни или инвалидизирующее кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
инсульт или транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
МАКСЕ в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
МАКСЕ в 1 год
Временное ограничение: 1 год
1 год
МАКСЕ в 2 года
Временное ограничение: 2 года
2 года
МАКСЕ в 3 года
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xijing Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Директор по исследованиям: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
  • Директор по исследованиям: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Директор по исследованиям: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Директор по исследованиям: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Главный следователь: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY20192060-F-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками