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Intervalles de rendez-vous et déplacement dentaire orthodontique

4 février 2020 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un essai clinique randomisé portant sur l'effet des intervalles de rendez-vous sur l'alignement orthodontique des dents

Le but de cette étude est d'étudier la rapidité de l'alignement des dents dans un essai clinique randomisé de patients orthodontiques répartis au hasard en deux groupes d'intervalles de rendez-vous différents. Le premier groupe sera revu toutes les deux semaines pour ajuster ses bretelles tandis que le second groupe sera revu toutes les 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'orthodontie est une branche de la dentisterie qui s'occupe principalement de la correction de l'encombrement dentaire ou du mauvais alignement des dents. La première phase du traitement orthodontique à appareil fixe concerne l'alignement des dents et repose sur une réponse rapide et prévisible du système d'appareil aux forces appliquées par l'arc d'alignement. La durée appropriée entre les rendez-vous orthodontiques, généralement appelée « intervalle de rendez-vous », fait l'objet de débats depuis de nombreuses années. Les médecins ont tous leurs propres préférences, basées soit sur ce qu'ils ont appris dans leurs programmes de spécialité orthodontique, soit sur les normes communautaires. Peu de preuves ont été présentées dans la littérature orthodontique pour soutenir ces biais. L'intervalle de rendez-vous peut influencer les taux d'alignement des dents et le temps de traitement ainsi que d'autres variables, telles que l'état parodontal. L'accélération du mouvement orthodontique des dents peut réduire considérablement la durée du traitement et le risque d'effets secondaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy's Hospital
        • Contact:
          • Martyn Cobourne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent :

  1. être âgé de 12 à 18 ans ;
  2. présenter une arcade inférieure encombrée qui nécessite un alignement orthodontique des dents avec un appareil fixe ;
  3. être médicalement apte et en bonne santé (absence de maladies systémiques);
  4. avoir un poids normal (selon les mesures de l'indice de masse corporelle IMC);
  5. avoir une dentition permanente;
  6. avoir une irrégularité des incisives inférieures de 5 à 12 mm;
  7. ne pas avoir de supraclusion complète ;
  8. être des cas d'extraction ou de non-extraction ;
  9. pouvoir donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant déjà reçu un traitement d'orthodontie fixe.
  2. Sujets qui participeront à tout autre essai d'intervention.
  3. Sujets ayant une allergie au nickel rapportée.
  4. - Sujets ayant reçu une antibiothérapie au cours des six mois précédents ou ayant des antécédents de maladie parodontale juvénile.
  5. Sujets qui ont une dent extraite de l'incisive inférieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervalle de rendez-vous de deux semaines
Patients orthodontiques qui viennent resserrer leur appareil toutes les 2 semaines.
Autre: intervalle de rendez-vous
Pour modifier l'intervalle de rendez-vous pour un groupe et conserver l'intervalle standard pour l'autre groupe en mesurant la durée d'alignement, mesurée en jours nécessaires pour aligner les dents à l'aide d'appareils fixes à arcade complète
AUTRE: Groupe d'intervalle de rendez-vous de huit semaines
Patients orthodontiques qui viennent resserrer leur appareil toutes les 8 semaines.
Autre: intervalle de rendez-vous
Pour modifier l'intervalle de rendez-vous pour un groupe et conserver l'intervalle standard pour l'autre groupe en mesurant la durée d'alignement, mesurée en jours nécessaires pour aligner les dents à l'aide d'appareils fixes à arcade complète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'achèvement de l'alignement.
Délai: 4-10 mois.
Mesurer le temps nécessaire pour obtenir un alignement dentaire orthodontique à l'aide d'appareils fixes chez deux groupes de patients traités avec des intervalles de rendez-vous différents
4-10 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de biomarqueurs oraux
Délai: 4-10 mois.
Niveaux in vivo de biomarqueurs oraux dérivés du fluide créviculaire gingival dans le ligament parodontal et la salive. Des biomarqueurs associés au mouvement orthodontique des dents et/ou à la parodontite seront testés, y compris des biomarqueurs pour les lésions tissulaires et les processus inflammatoires, tels que la lactate déshydrogénase (LDH) et l'aspartate aminotransférase (AST), des biomarqueurs pour évaluer l'inflammation dans le mouvement orthodontique, tels que la myéloperoxydase (MPO ) , des biomarqueurs pour la résolution de la matrice organique et la résorption osseuse, tels que la cathepsine B, des biomarqueurs pour le remodelage du ligament parodontal, tels que les métalloprotéinases matricielles (MMP).
4-10 mois.
Douleur et inconfort autodéclarés.
Délai: 4-10 mois.
Lors de chaque visite d'ajustement, les sujets recevront un questionnaire d'inconfort préparé à remplir au cours de la semaine suivante et à retourner à chaque visite suivante. Ce questionnaire enregistre l'inconfort au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm à 4 heures, 24 heures, 3 jours et 1 semaine, en utilisant les termes « très confortable » et « très inconfortable » comme pondérations périphériques (Seymour, 1982). . Le score VAS est la distance entre l'extrémité gauche de la ligne et le point de la marque du sujet, mesurée au millimètre près.
4-10 mois.
Santé parodontale.
Délai: 4-10 mois

La santé parodontale sera mesurée à l'aide d'indices gingivaux et de plaque établis. Les critères de l'indice de plaque comme suit :

0 : Pas de plaquette

  1. Un film de plaque adhère au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque ne peut être vue in situ qu'après application de la solution révélatrice ou en utilisant une sonde sur la surface de la dent.
  2. Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, ou la dent et le bord gingival, visible à l'œil nu.
  3. Une abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou la dent et le bord gingival.

Les critères de l'indice gingival comme :

0 : Gencive normale.

  1. Légère inflammation : léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage.
  2. Inflammation modérée : glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie, saignement au sondage.
  3. Inflammation sévère : rougeur marquée et ulcération hypertrophique, tendance aux saignements spontanés
4-10 mois
Vitesse de déplacement des dents
Délai: 4-10 mois
Le taux d'alignement des dents sera calculé à partir de moulages d'études dentaires en série à l'aide de l'indice d'irrégularité de Little, qui mesure le déplacement linéaire horizontal du point de contact de chaque incisive mandibulaire par rapport à la dent adjacente et représente donc la somme des cinq déplacements individuels (Little, 1975) .
4-10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Chercheur principal: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRAS Project ID: 255727

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données individuelles non identifiées sur les participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Zenodo (dépôt en libre accès).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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