Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avtaleintervaller og kjeveortopedisk tannbevegelse

4. februar 2020 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En randomisert klinisk studie som undersøker effekten av avtaleintervaller på kjeveortopedisk tannjustering

Hensikten med denne studien er å undersøke hurtigheten av tannjustering i en randomisert klinisk studie av kjeveortopedisk pasienter fordelt tilfeldig i to forskjellige avtaleintervallgrupper. Den første gruppen vil bli gjennomgått annenhver uke for å justere tannreguleringen, mens den andre gruppen vil bli vurdert hver 8. uke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kjeveortopedisk er en gren av odontologi som primært er opptatt av korrigering av tenner eller tannfeil. Den første fasen av kjeveortopedisk behandling for faste apparater er opptatt av tannjustering og er avhengig av en rask og forutsigbar respons fra apparatsystemet på kreftene som påføres av den justerende buetråden. Det passende tidsrommet mellom kjeveortopediske avtaler, vanligvis kalt "avtaleintervallet", har vært gjenstand for debatt i mange år. Leger har alle sine egne preferanser, enten basert på hva de ble undervist i sine kjeveortopedisk spesialitetsprogrammer eller på samfunnsnormer. Lite bevis har blitt presentert i kjeveortopedisk litteratur for å støtte disse skjevhetene. Avtaleintervallet kan påvirke tannjusteringshastigheter og behandlingstid sammen med andre variabler, for eksempel periodontal status. Akselerering av kjeveortopedisk tannbevegelse kan redusere behandlingsvarigheten og risikoen for bivirkninger betydelig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Martyn Cobourne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner bør:

  1. være i alderen 12-18 år;
  2. tilstede med en overfylt nedre bue som krever kjeveortopedisk tannjustering med et fast apparat;
  3. være medisinsk skikket og sunn (fravær av systemiske sykdommer);
  4. har normal vekt (i henhold til kroppsmasseindeksmålinger BMI);
  5. har permanent tannsett;
  6. har en nedre fortennsuregelmessighet på 5-12 mm;
  7. ikke ha fullstendig overbitt;
  8. være enten utvinning eller ikke-utvinning tilfeller;
  9. kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har fått fast kjeveortopedisk behandling tidligere.
  2. Forsøkspersoner som skal delta i andre intervensjonsforsøk.
  3. Personer med rapportert nikkelallergi.
  4. Personer som har mottatt antibiotikabehandling i løpet av de siste seks månedene, eller som har noen historie med juvenil periodontal sykdom.
  5. Forsøkspersoner som har en uttrukket tann under fortenn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: To ukers avtaleintervallgruppe
Kjeveortopedisk pasienter som kommer for å stramme tannregulering hver 2. uke.
Annen: avtaleintervall
For å endre avtaleintervallet for en gruppe og beholde standardintervallet for den andre gruppen ved å måle justeringsvarigheten, målt som antall dager som trengs for å justere tennene ved hjelp av faste apparater med helbue
ANNEN: Åtte ukers avtaleintervallgruppe
Kjeveortopedisk pasienter som kommer for å stramme tannregulering hver 8. uke.
Annen: avtaleintervall
For å endre avtaleintervallet for en gruppe og beholde standardintervallet for den andre gruppen ved å måle justeringsvarigheten, målt som antall dager som trengs for å justere tennene ved hjelp av faste apparater med helbue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fullføring av justering.
Tidsramme: 4-10 måneder.
Å måle tiden det tar å oppnå kjeveortopedisk tannjustering ved bruk av faste apparater i to grupper av pasienter behandlet med forskjellige avtaleintervaller
4-10 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av orale biomarkører
Tidsramme: 4-10 måneder.
In vivo-nivåer av orale biomarkører avledet fra gingival crevikulær væske i det periodontale ligamentet og spytt. Biomarkører assosiert med kjeveortopedisk tannbevegelse og/eller periodontitt vil bli testet, inkludert biomarkører for vevsskade og inflammatoriske prosesser, som laktatdehydrogenase (LDH) og aspartataminotransferase (AST), biomarkører for å vurdere betennelse i kjeveortopedisk bevegelse, som myeloperoksidase (MPO) ), biomarkører for oppløsning av organisk matrise og benresorpsjon, slik som Cathepsin B, biomarkører for periodontal ligamentremodellering, slik som Matrix Metalloproteinases (MMPs).
4-10 måneder.
Selvrapportert smerte og ubehag.
Tidsramme: 4-10 måneder.
Ved hvert justeringsbesøk vil forsøkspersonene få et forberedt ubehagsspørreskjema som skal fylles ut i løpet av den påfølgende uken og returneres ved hvert påfølgende besøk. Dette spørreskjemaet registrerer ubehag ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) etter 4 timer, 24 timer, 3 dager og 1 uke, ved å bruke begrepene "veldig behagelig" og "veldig ubehagelig" som perifer vekting (Seymour, 1982) . VAS-poengsummen er avstanden fra venstre ende av linjen til punktet for motivets merke, målt til nærmeste millimeter.
4-10 måneder.
Periodontal helse.
Tidsramme: 4-10 måneder

Periodontal helse vil bli målt ved hjelp av etablerte Gingival- og plakkindekser. Kriteriene for plakkindeks som:

0: Ingen plakett

  1. En plakkfilm fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen. Plakken kan bare sees in situ etter påføring av avslørende løsning eller ved å bruke sonde på tannoverflaten.
  2. Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten, som kan sees med det blotte øye.
  3. En overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller tannen og tannkjøttkanten.

Kriteriene for gingivalindeks som:

0: Normal gingiva.

  1. Mild betennelse: liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betennelse: moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi, blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betennelse: markert rødhet og hypertrofisk sårdannelse, tendens til spontan blødning
4-10 måneder
Hastighet av tannbevegelse
Tidsramme: 4-10 måneder
Tannjusteringshastigheten vil bli beregnet fra serielle tannstudieavstøpninger ved bruk av Little's Irregularity Index, som måler den horisontale lineære kontaktpunktforskyvningen av hver mandibular fortennelse fra den tilstøtende tann og representerer derfor summen av de fem individuelle forskyvningene (Little, 1975) .
4-10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Hovedetterforsker: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRAS Project ID: 255727

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Zenodo (depot med åpen tilgang).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger