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Terminintervalle und kieferorthopädische Zahnbewegungen

4. Februar 2020 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkung von Terminintervallen auf die kieferorthopädische Zahnausrichtung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Schnelligkeit der Zahnausrichtung in einer randomisierten klinischen Studie mit kieferorthopädischen Patienten zu untersuchen, die zufällig in zwei Gruppen mit unterschiedlichen Terminintervallen eingeteilt wurden. Die erste Gruppe wird alle zwei Wochen überprüft, um ihre Zahnspange anzupassen, während die zweite Gruppe alle 8 Wochen überprüft wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kieferorthopädie ist ein Zweig der Zahnheilkunde, der sich hauptsächlich mit der Korrektur von Zahnengständen oder Zahnfehlstellungen befasst. Die erste Phase der kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzender Apparatur befasst sich mit der Zahnausrichtung und beruht auf einer schnellen und vorhersagbaren Reaktion des Apparatursystems auf die Kräfte, die durch den ausrichtenden Bogendraht ausgeübt werden. Die angemessene Zeitspanne zwischen kieferorthopädischen Terminen, allgemein als „Terminintervall“ bezeichnet, ist seit vielen Jahren Gegenstand von Diskussionen. Jeder Arzt hat seine eigenen Vorlieben, die entweder auf dem beruhen, was ihnen in ihren kieferorthopädischen Fachprogrammen beigebracht wurde, oder auf Gemeinschaftsnormen. In der kieferorthopädischen Literatur wurden nur wenige Beweise vorgelegt, die diese Vorurteile stützen. Das Terminintervall kann die Zahnausrichtungsraten und die Behandlungszeit zusammen mit anderen Variablen, wie z. B. dem Parodontalstatus, beeinflussen. Die Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung kann die Behandlungsdauer und das Risiko von Nebenwirkungen erheblich reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Martyn Cobourne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fächer sollten:

  1. 12-18 Jahre alt sein;
  2. vorhanden mit einem überfüllten Unterkiefer, der eine kieferorthopädische Zahnausrichtung mit einer festsitzenden Apparatur erfordert;
  3. gesundheitlich fit und gesund sein (Fehlen systemischer Erkrankungen);
  4. Normalgewicht haben (gemäß Body-Mass-Index-Messungen BMI);
  5. bleibendes Gebiss haben;
  6. haben eine Unregelmäßigkeit der unteren Schneidezähne von 5-12 mm;
  7. keinen vollständigen Überbiss haben;
  8. entweder Extraktions- oder Nicht-Extraktionsfälle sein;
  9. in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zuvor eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung erhalten haben.
  2. Probanden, die an anderen Interventionsstudien teilnehmen werden.
  3. Personen mit berichteter Nickelallergie.
  4. Probanden, die in den letzten sechs Monaten eine Antibiotikatherapie erhalten haben oder die eine Vorgeschichte von juveniler Parodontitis haben.
  5. Probanden mit extrahierten Zähnen im unteren Schneidezahn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe mit zweiwöchigem Terminintervall
Kieferorthopädische Patienten, die ihre Zahnspange alle 2 Wochen festziehen.
Sonstiges: Terminintervall
Um das Terminintervall für eine Gruppe zu ändern und das Standardintervall für die andere Gruppe beizubehalten, indem die Ausrichtungsdauer gemessen wird, gemessen als Tage, die zum Ausrichten der Zähne mit festsitzenden Apparaturen für den gesamten Zahnbogen benötigt werden
ANDERE: Gruppe mit achtwöchigem Terminintervall
Kieferorthopädische Patienten, die alle 8 Wochen kommen, um ihre Zahnspange festzuziehen.
Sonstiges: Terminintervall
Um das Terminintervall für eine Gruppe zu ändern und das Standardintervall für die andere Gruppe beizubehalten, indem die Ausrichtungsdauer gemessen wird, gemessen als Tage, die zum Ausrichten der Zähne mit festsitzenden Apparaturen für den gesamten Zahnbogen benötigt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss der Ausrichtung.
Zeitfenster: 4-10 Monate.
Es sollte die Zeit gemessen werden, die benötigt wird, um eine kieferorthopädische Zahnausrichtung mit festsitzenden Apparaturen in zwei Gruppen von Patienten zu erreichen, die mit unterschiedlichen Terminintervallen behandelt wurden
4-10 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der oralen Biomarker
Zeitfenster: 4-10 Monate.
In-vivo-Spiegel von oralen Biomarkern, die aus Zahnfleischtaschenflüssigkeit im parodontalen Ligament und Speichel stammen. Biomarker im Zusammenhang mit kieferorthopädischen Zahnbewegungen und/oder Parodontitis werden getestet, darunter Biomarker für Gewebeschäden und entzündliche Prozesse wie Laktatdehydrogenase (LDH) und Aspartataminotransferase (AST), Biomarker zur Beurteilung von Entzündungen bei kieferorthopädischen Bewegungen wie Myeloperoxidase (MPO). ), Biomarker für die Auflösung der organischen Matrix und Knochenresorption, wie Cathepsin B, Biomarker für den Umbau des parodontalen Ligaments, wie Matrix-Metalloproteinasen (MMPs).
4-10 Monate.
Selbstberichtete Schmerzen und Beschwerden.
Zeitfenster: 4-10 Monate.
Bei jedem Anpassungsbesuch erhalten die Probanden einen vorbereiteten Unbehagen-Fragebogen, den sie in der folgenden Woche ausfüllen und bei jedem weiteren Besuch zurücksenden müssen. Dieser Fragebogen erfasst das Unbehagen mittels einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS) nach 4 Stunden, 24 Stunden, 3 Tagen und 1 Woche, wobei die Begriffe „sehr komfortabel“ und „sehr unangenehm“ als periphere Gewichtung verwendet werden (Seymour, 1982) . Der VAS-Wert ist der Abstand vom linken Ende der Linie bis zum Punkt der Markierung des Probanden, gemessen auf den nächsten Millimeter.
4-10 Monate.
Parodontale Gesundheit.
Zeitfenster: 4-10 Monate

Die parodontale Gesundheit wird anhand etablierter Gingiva- und Plaque-Indizes gemessen. Die Kriterien für den Plaque-Index sind:

0: Keine Plakette

  1. Am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Zahnbereich haftet ein Plaquefilm. Die Plaque kann in situ nur nach dem Auftragen der Offenlegungslösung oder durch die Verwendung einer Sonde auf der Zahnoberfläche gesehen werden.
  2. Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche oder des Zahns und des Zahnfleischsaums, die mit bloßem Auge sichtbar sind.
  3. Eine Fülle von Weichsubstanz in der Zahnfleischtasche und/oder dem Zahn und dem Zahnfleischsaum.

Die Kriterien für den Gingivaindex sind:

0: Normale Gingiva.

  1. Leichte Entzündung: leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren.
  2. Mäßige Entzündung: Mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie, Blutung beim Sondieren.
  3. Schwere Entzündung: deutliche Rötung und hypertrophe Ulzeration, Neigung zu Spontanblutungen
4-10 Monate
Geschwindigkeit der Zahnbewegung
Zeitfenster: 4-10 Monate
Die Rate der Zahnausrichtung wird aus seriellen zahnärztlichen Studienabgüssen unter Verwendung des Little's Irregularity Index berechnet, der die horizontale lineare Kontaktpunktverschiebung jedes unteren Schneidezahns vom benachbarten Zahn misst und daher die Summe der fünf einzelnen Verschiebungen darstellt (Little, 1975). .
4-10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Hauptermittler: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRAS Project ID: 255727

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zenodo (Open-Access-Repository).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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