Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajanvarausvälit ja oikomishammasliikkeet

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan vastaanottovälien vaikutusta ortodonttiseen hampaiden kohdistukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hampaiden kohdistuksen nopeutta satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa oikomispotilailla, jotka on jaettu satunnaisesti kahteen eri aikaväliryhmään. Ensimmäinen ryhmä tarkistetaan kahden viikon välein housunkannattimien säätämiseksi ja toinen ryhmä 8 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikomishoito on hammaslääketieteen ala, joka keskittyy ensisijaisesti hampaiden tukkeutumisen tai hampaiden epätasapainon korjaamiseen. Kiinteän laitteen ortodontisen hoidon ensimmäinen vaihe liittyy hampaiden kohdistukseen ja perustuu laitejärjestelmän nopeaan ja ennustettavaan vasteeseen kohdistuvan kaarilangan aiheuttamiin voimiin. Oikomishoitokertojen välisestä sopivasta ajasta, jota yleensä kutsutaan "vastaanottoväliksi", on keskusteltu useiden vuosien ajan. Kaikilla lääkäreillä on omat mieltymyksensä joko sen perusteella, mitä heille opetettiin oikomishoidon erikoisohjelmissaan tai yhteisön normeihin. Oikomiskirjallisuudessa on esitetty vain vähän todisteita näiden harhojen tukemiseksi. Vastaanottoväli voi vaikuttaa hampaiden kohdistusnopeuteen ja hoitoaikaan muiden muuttujien, kuten parodontaalin tilaan, kanssa. Hampaiden oikomisliikkeen nopeuttaminen voi lyhentää merkittävästi hoidon kestoa ja sivuvaikutusten riskiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martyn Cobourne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheiden tulee:

  1. olla 12-18-vuotias;
  2. jossa on tungosta alakaari, joka vaatii oikomishampaiden kohdistusta kiinteällä laitteella;
  3. oltava lääketieteellisesti hyvässä kunnossa ja terve (systeemisten sairauksien puuttuminen);
  4. sinulla on normaali paino (painoindeksimittausten BMI mukaan);
  5. sinulla on pysyvä hampaisto;
  6. on etuhampaiden alemmat epäsäännöllisyydet 5-12 mm;
  7. ei täydellistä ylipurenta;
  8. olla joko uutto- tai ei-uuttotapauksia;
  9. pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet kiinteää oikomishoitoa.
  2. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin interventiokokeisiin.
  3. Koehenkilöt, joilla on raportoitu nikkeliallergia.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa edellisten kuuden kuukauden aikana tai joilla on aiemmin ollut nuorten parodontaalinen sairaus.
  5. Koehenkilöt, joilla on alaetuhampaasta poistettu hammas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kahden viikon aikaväliryhmä
Oikomispotilaat, jotka tulevat kiristämään hammasraudat 2 viikon välein.
Muut: tapaamisväli
Voit muuttaa yhden ryhmän vastaanottoväliä ja säilyttää toisen ryhmän vakiovälin mittaamalla kohdistuksen keston, mitattuna päivinä, jotka tarvitaan hampaiden kohdistamiseen täyskaaren kiinteitä laitteita käyttäen
MUUTA: Kahdeksan viikon ajanvarausryhmä
Oikomishoidot potilaat, jotka tulevat kiristämään hammasraudat 8 viikon välein.
Muut: tapaamisväli
Voit muuttaa yhden ryhmän vastaanottoväliä ja säilyttää toisen ryhmän vakiovälin mittaamalla kohdistuksen keston, mitattuna päivinä, jotka tarvitaan hampaiden kohdistamiseen täyskaaren kiinteitä laitteita käyttäen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika linjauksen valmistumiseen.
Aikaikkuna: 4-10 kuukautta.
Mittaa aika, joka kuluu oikomishammaslinjan saavuttamiseen kiinteitä laitteita käyttämällä kahdessa potilasryhmässä, joita hoidettiin eri vastaanottoväleillä
4-10 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun biomarkkerien taso
Aikaikkuna: 4-10 kuukautta.
Suun biomarkkereiden in vivo -tasot, jotka on johdettu parodontaalisen nivelsiteessä ja syljessä olevasta ienpoistonesteestä. Hampaiden oikomisliikkeeseen ja/tai parodontiittiin liittyviä biomarkkereita testataan, mukaan lukien kudosvaurioiden ja tulehdusprosessien biomarkkerit, kuten laktaattidehydrogenaasi (LDH) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST), biomarkkerit oikomisliikkeen tulehduksen arvioimiseksi, kuten myeloperoksidaasi (MPO) ), biomarkkereita orgaanisen matriisin ja luun resorption erottamiseen, kuten katepsiini B, biomarkkereita parodontaalisen ligamentin uudelleenmuodostukseen, kuten matriisin metalloproteinaaseja (MMP).
4-10 kuukautta.
Itse ilmoittama kipu ja epämukavuus.
Aikaikkuna: 4-10 kuukautta.
Jokaisella säätökäynnillä koehenkilöille annetaan valmis epämukavuuskyselylomake, joka on täytettävä seuraavan viikon aikana ja palautettava jokaisella seuraavalla käynnillä. Tämä kysely kirjaa epämukavuuden 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 4 tunnin, 24 tunnin, 3 päivän ja 1 viikon aikana käyttämällä termejä "erittäin mukava" ja "erittäin epämukava" reunapainotteina (Seymour, 1982). . VAS-pistemäärä on etäisyys viivan vasemmasta päästä kohteen merkin pisteeseen, mitattuna lähimpään millimetriin.
4-10 kuukautta.
Parodontaalin terveys.
Aikaikkuna: 4-10 kuukautta

Parodontaalin terveyttä mitataan vakiintuneiden ien- ja plakkiindekseillä. Plakkiindeksin kriteerit ovat:

0: Ei plakkia

  1. Plakkikalvo kiinnittyy hampaan vapaalle ienreunalle ja viereiselle alueelle. Plakki voidaan nähdä in situ vasta paljastavan liuoksen levittämisen jälkeen tai käyttämällä koetinta hampaan pinnalla.
  2. Kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen ientaskuun tai hampaan ja ienreunoihin, joka näkyy paljaalla silmällä.
  3. Runsaasti pehmeää ainetta ientaskussa ja/tai hampaan ja ienreunoissa.

Ienindeksin kriteerit ovat:

0: Normaali ien.

  1. Lievä tulehdus: vähäistä värinmuutosta, lievää turvotusta, ei verenvuotoa koettaessa.
  2. Keskivaikea tulehdus: kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja liikakasvu, verenvuotoa koettaessa.
  3. Vaikea tulehdus: huomattava punoitus ja hypertrofinen haavauma, taipumus spontaaniin verenvuotoon
4-10 kuukautta
Hampaiden liikenopeus
Aikaikkuna: 4-10 kuukautta
Hampaiden kohdistusnopeus lasketaan sarjamuotoisista hammastutkimusvaluista käyttämällä Littlen epäsäännöllisyysindeksiä, joka mittaa jokaisen alaleuan etuhampaan vaakasuuntaisen lineaarisen kosketuspisteen siirtymän viereisestä hampaasta ja edustaa siten viiden yksittäisen siirtymän summaa (Little, 1975). .
4-10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Päätutkija: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRAS Project ID: 255727

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot kaikista ensisijaisista ja toissijaisista tulosmittauksista asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Zenodo (open pääsy arkisto).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia