Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervalli tra gli appuntamenti e movimento dentale ortodontico

4 febbraio 2020 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Uno studio clinico randomizzato che indaga l'effetto degli intervalli tra gli appuntamenti sull'allineamento dei denti ortodontici

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la rapidità dell'allineamento dei denti in uno studio clinico randomizzato di pazienti ortodontici assegnati in modo casuale in due diversi gruppi di intervalli di appuntamento. Il primo gruppo verrà rivisto ogni due settimane per aggiustare i loro tutori mentre il secondo gruppo verrà rivisto ogni 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ortodonzia è una branca dell'odontoiatria che si occupa principalmente della correzione dell'affollamento dentale o del malallineamento dei denti. La prima fase del trattamento ortodontico con apparecchio fisso riguarda l'allineamento dei denti e si basa su una risposta rapida e prevedibile del sistema dell'apparecchio alle forze applicate dall'arco di allineamento. L'intervallo di tempo appropriato tra gli appuntamenti ortodontici, generalmente chiamato "intervallo tra gli appuntamenti", è stato oggetto di dibattito per molti anni. Tutti i medici hanno le proprie preferenze, basate su ciò che è stato insegnato nei loro programmi di specialità ortodontiche o sulle norme della comunità. Poche prove sono state presentate nella letteratura ortodontica a sostegno di questi pregiudizi. L'intervallo tra gli appuntamenti può influenzare i tassi di allineamento dei denti e il tempo di trattamento insieme ad altre variabili, come lo stato parodontale. L'accelerazione del movimento dentale ortodontico può ridurre significativamente la durata del trattamento e il rischio di effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital
        • Contatto:
          • Martyn Cobourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti dovrebbero:

  1. avere un'età compresa tra 12 e 18 anni;
  2. presenta un'arcata inferiore affollata che richiede l'allineamento ortodontico dei denti con un apparecchio fisso;
  3. essere in buona salute dal punto di vista medico (assenza di malattie sistemiche);
  4. avere un peso normale (secondo le misurazioni dell'indice di massa corporea BMI);
  5. avere denti permanenti;
  6. presentano irregolarità degli incisivi inferiori di 5-12 mm;
  7. non avere un morso completo;
  8. essere casi di estrazione o non estrazione;
  9. essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento ortodontico fisso in precedenza.
  2. Soggetti che parteciperanno a qualsiasi altra sperimentazione di intervento.
  3. Soggetti con allergia al nichel segnalata.
  4. Soggetti che hanno ricevuto una terapia antibiotica nei sei mesi precedenti o che hanno una storia di malattia parodontale giovanile.
  5. Soggetti con dente incisivo inferiore estratto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervallo di appuntamenti di due settimane
Pazienti ortodontici che vengono a stringere l'apparecchio ogni 2 settimane.
Altro: intervallo di appuntamento
Per modificare l'intervallo degli appuntamenti per un gruppo e mantenere l'intervallo standard per l'altro gruppo misurando la durata dell'allineamento, misurata come giorni necessari per allineare i denti utilizzando apparecchi fissi full-arch
ALTRO: Gruppo di intervallo di appuntamenti di otto settimane
Pazienti ortodontici che vengono a stringere l'apparecchio ogni 8 settimane.
Altro: intervallo di appuntamento
Per modificare l'intervallo degli appuntamenti per un gruppo e mantenere l'intervallo standard per l'altro gruppo misurando la durata dell'allineamento, misurata come giorni necessari per allineare i denti utilizzando apparecchi fissi full-arch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il completamento dell'allineamento.
Lasso di tempo: 4-10 mesi.
Misurare il tempo impiegato per raggiungere l'allineamento dei denti ortodontici utilizzando apparecchi fissi in due gruppi di pazienti trattati con diversi intervalli di appuntamento
4-10 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di biomarcatori orali
Lasso di tempo: 4-10 mesi.
Livelli in vivo di biomarcatori orali derivati ​​dal fluido crevicolare gengivale nel legamento parodontale e nella saliva. Saranno testati biomarcatori associati al movimento dei denti ortodontici e/o alla parodontite, inclusi biomarcatori per il danno tissutale e i processi infiammatori, come la lattato deidrogenasi (LDH) e l'aspartato aminotransferasi (AST), biomarcatori per valutare l'infiammazione nel movimento ortodontico, come la mieloperossidasi (MPO ), biomarcatori per la risoluzione della matrice organica e il riassorbimento osseo, come Cathepsin B, biomarcatori per il rimodellamento del legamento parodontale, come Matrix Metalloproteinases (MMPs).
4-10 mesi.
Dolore e disagio auto-riferiti.
Lasso di tempo: 4-10 mesi.
Ad ogni visita di aggiustamento, ai soggetti verrà consegnato un questionario sul disagio preparato da completare nella settimana successiva e da restituire ad ogni visita successiva. Questo questionario registra il disagio per mezzo di una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm a 4 ore, 24 ore, 3 giorni e 1 settimana, utilizzando i termini "molto confortevole" e "molto scomodo" come ponderazioni periferiche (Seymour, 1982) . Il punteggio VAS è la distanza dall'estremità sinistra della linea al punto del segno del soggetto, misurata al millimetro più vicino.
4-10 mesi.
Salute parodontale.
Lasso di tempo: 4-10 mesi

La salute parodontale sarà misurata utilizzando indici gengivali e di placca stabiliti. I criteri per l'indice di placca come:

0: Nessuna targa

  1. Un film di placca aderisce al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo dopo l'applicazione della soluzione di rivelazione o utilizzando una sonda sulla superficie del dente.
  2. Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o del dente e del margine gengivale, visibile ad occhio nudo.
  3. Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o del dente e del margine gengivale.

I criteri per l'indice gengivale come:

0: Gengiva normale.

  1. Lieve infiammazione: lieve cambiamento di colore, lieve edema, assenza di sanguinamento al sondaggio.
  2. Infiammazione moderata: vetrificazione moderata, arrossamento, edema e ipertrofia, sanguinamento al sondaggio.
  3. Grave infiammazione: arrossamento marcato e ulcerazione ipertrofica, tendenza al sanguinamento spontaneo
4-10 mesi
Tasso di movimento dei denti
Lasso di tempo: 4-10 mesi
Il tasso di allineamento dei denti sarà calcolato da calchi seriali di studio dentale utilizzando l'indice di irregolarità di Little, che misura lo spostamento lineare orizzontale del punto di contatto di ciascun incisivo mandibolare dal dente adiacente e, pertanto, rappresenta la somma dei cinque spostamenti individuali (Little, 1975) .
4-10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Investigatore principale: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRAS Project ID: 255727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti non identificati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Zenodo (repository ad accesso aperto).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervallo di appuntamento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni