Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afspraakintervallen en orthodontische tandbewegingen

4 februari 2020 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het effect van afspraakintervallen op de uitlijning van orthodontische tanden

Het doel van deze studie is om de snelheid van tanduitlijning te onderzoeken in een gerandomiseerde klinische studie van orthodontische patiënten die willekeurig werden toegewezen aan twee groepen met verschillende afspraakintervallen. De eerste groep wordt elke twee weken gecontroleerd om hun beugel aan te passen, terwijl de tweede groep elke 8 weken wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Orthodontie is een tak van de tandheelkunde die zich voornamelijk bezighoudt met het corrigeren van verdringing van tanden of tandafwijkingen. De eerste fase van een orthodontische behandeling met een vast apparaat houdt zich bezig met het uitlijnen van de tanden en berust op een snelle en voorspelbare reactie van het apparaatsysteem op de krachten die worden uitgeoefend door de uitlijnende boogdraad. De juiste tijdsduur tussen orthodontische afspraken, in het algemeen het 'afspraakinterval' genoemd, is al jaren onderwerp van discussie. Artsen hebben allemaal hun eigen voorkeuren, gebaseerd op wat ze geleerd hebben in hun orthodontische specialiteitsprogramma's of op gemeenschapsnormen. Er is weinig bewijs gepresenteerd in de orthodontische literatuur om deze vooroordelen te ondersteunen. Het afspraakinterval kan van invloed zijn op de mate van uitlijning van de tanden en de behandeltijd, samen met andere variabelen, zoals de parodontale status. Het versnellen van orthodontische tandbewegingen kan de duur van de behandeling en het risico op bijwerkingen aanzienlijk verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's Hospital
        • Contact:
          • Martyn Cobourne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten:

  1. 12-18 jaar oud zijn;
  2. aanwezig met een overvolle onderboog die orthodontische tanduitlijning vereist met een vast hulpmiddel;
  3. medisch fit en gezond zijn (afwezigheid van systemische ziekten);
  4. een normaal gewicht hebben (volgens BMI-metingen van de BMI);
  5. permanent gebit hebben;
  6. hebben een lagere snijtandonregelmatigheid van 5-12 mm;
  7. geen volledige overbeet hebben;
  8. gevallen zijn van extractie of niet-extractie;
  9. geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die eerder een vaste orthodontische behandeling hebben ondergaan.
  2. Proefpersonen die zullen deelnemen aan andere interventieproeven.
  3. Proefpersonen met gerapporteerde nikkelallergie.
  4. Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden antibiotische therapie hebben gekregen, of die een voorgeschiedenis hebben van juveniele parodontitis.
  5. Proefpersonen met een uit de onderste snijtand getrokken tand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Afspraakintervalgroep van twee weken
Orthodontiepatiënten die elke 2 weken hun beugel komen aanspannen.
Ander: afspraak interval
Om het afspraakinterval voor de ene groep te wijzigen en het standaardinterval voor de andere groep te behouden door de duur van de uitlijning te meten, gemeten als dagen die nodig zijn om de tanden uit te lijnen met behulp van vaste apparaten met volledige boog
ANDER: Afspraakintervalgroep van acht weken
Orthodontiepatiënten die elke 8 weken hun beugel komen aanspannen.
Ander: afspraak interval
Om het afspraakinterval voor de ene groep te wijzigen en het standaardinterval voor de andere groep te behouden door de duur van de uitlijning te meten, gemeten als dagen die nodig zijn om de tanden uit te lijnen met behulp van vaste apparaten met volledige boog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot voltooiing van de uitlijning.
Tijdsspanne: 4-10 maanden.
Om de tijd te meten die nodig is om orthodontische tanduitlijning te bereiken met behulp van vaste apparaten in twee groepen patiënten die met verschillende afspraakintervallen worden behandeld
4-10 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van orale biomarkers
Tijdsspanne: 4-10 maanden.
In vivo niveaus van orale biomarkers afgeleid van gingivale creviculaire vloeistof in het parodontale ligament en speeksel. Biomarkers geassocieerd met orthodontische tandbeweging en/of parodontitis zullen worden getest, inclusief biomarkers voor weefselbeschadiging en ontstekingsprocessen, zoals lactaatdehydrogenase (LDH) en aspartaataminotransferase (AST), biomarkers om ontsteking in orthodontische beweging te beoordelen, zoals myeloperoxidase (MPO ), biomarkers voor resolutie van organische matrix en botresorptie, zoals Cathepsin B, biomarkers voor remodellering van parodontale ligamenten, zoals Matrix Metalloproteïnasen (MMP's).
4-10 maanden.
Zelfgerapporteerde pijn en ongemak.
Tijdsspanne: 4-10 maanden.
Bij elk aanpassingsbezoek krijgen proefpersonen een voorbereide vragenlijst over ongemak die ze de volgende week moeten invullen en die ze bij elk volgend bezoek moeten teruggeven. Deze vragenlijst registreert ongemak door middel van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) na 4 uur, 24 uur, 3 dagen en 1 week, waarbij de termen 'zeer comfortabel' en 'zeer ongemakkelijk' als perifere wegingen worden gebruikt (Seymour, 1982). . De VAS-score is de afstand van het linkeruiteinde van de lijn tot de punt van de markering van het onderwerp, gemeten tot op de millimeter nauwkeurig.
4-10 maanden.
Parodontale gezondheid.
Tijdsspanne: 4-10 maanden

Parodontale gezondheid zal worden gemeten met behulp van gevestigde Gingival- en Plaque-indices. De criteria voor plaque-index als:

0: Geen plaquette

  1. Een film van plaque hecht zich aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand. De plaque kan alleen in situ worden gezien na het aanbrengen van een onthullende oplossing of met behulp van een sonde op het tandoppervlak.
  2. Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of de tand en de tandvleesrand, die met het blote oog te zien zijn.
  3. Een overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of de tand en tandvleesrand.

De criteria voor tandvleesindex als:

0: Normaal tandvlees.

  1. Lichte ontsteking: lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen.
  2. Matige ontsteking: matige verglazing, roodheid, oedeem en hypertrofie, bloeding bij sonderen.
  3. Ernstige ontsteking: duidelijke roodheid en hypertrofische ulceratie, neiging tot spontane bloedingen
4-10 maanden
Snelheid van tandbeweging
Tijdsspanne: 4-10 maanden
De snelheid van tanduitlijning zal worden berekend op basis van seriële tandheelkundige studieafgietsels met behulp van Little's Irregularity Index, die de horizontale lineaire contactpuntverplaatsing meet van elke onderkaaksnijtand van de aangrenzende tand en daarom de som vertegenwoordigt van de vijf individuele verplaatsingen (Little, 1975) .
4-10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRAS Project ID: 255727

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zenodo (open-access repository).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen