Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstępy między wizytami a ortodontyczny ruch zębów

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ odstępów między wizytami na wyrównanie zębów ortodontycznych

Celem tego badania jest zbadanie szybkości ustawiania się zębów w randomizowanym badaniu klinicznym pacjentów ortodontycznych przydzielonych losowo do dwóch grup o różnych odstępach między wizytami. Pierwsza grupa będzie poddawana przeglądowi co dwa tygodnie w celu dopasowania aparatów ortodontycznych, podczas gdy druga grupa będzie poddawana przeglądowi co 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ortodoncja to dziedzina stomatologii zajmująca się przede wszystkim korektą stłoczeń zębowych lub nieprawidłowego ustawienia zębów. Pierwsza faza leczenia ortodontycznego aparatem stałym dotyczy wyrównania zębów i polega na szybkiej i przewidywalnej odpowiedzi systemu aparatu na siły wywierane przez wyrównujący drut łukowy. Właściwy odstęp czasowy między wizytami u ortodonty, ogólnie nazywany „przerwą między wizytami”, jest przedmiotem dyskusji od wielu lat. Wszyscy lekarze mają swoje własne preferencje, oparte albo na tym, czego ich nauczono w programach specjalizacji ortodontycznych, albo na normach społecznych. W literaturze ortodontycznej przedstawiono niewiele dowodów na poparcie tych uprzedzeń. Częstotliwość wizyt może wpływać na wskaźniki wyrównania zębów i czas leczenia wraz z innymi zmiennymi, takimi jak stan przyzębia. Przyspieszenie ortodontycznego ruchu zębów może znacznie skrócić czas leczenia i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Martyn Cobourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty powinny:

  1. mieć 12-18 lat;
  2. występuje ze stłoczonym dolnym łukiem, który wymaga ortodontycznego wyrównania zębów za pomocą aparatu stałego;
  3. być sprawnym fizycznie i zdrowym (brak chorób ogólnoustrojowych);
  4. mieć prawidłową wagę (na podstawie pomiarów wskaźnika masy ciała BMI);
  5. mieć stałe uzębienie;
  6. mają nieregularność siekaczy dolnych 5-12 mm;
  7. brak pełnego zgryzu;
  8. być albo przypadkami ekstrakcji, albo nieekstrakcji;
  9. móc wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej stałe leczenie ortodontyczne.
  2. Osoby, które będą uczestniczyć w innych badaniach interwencyjnych.
  3. Osoby ze zgłoszoną alergią na nikiel.
  4. Osoby, które otrzymały antybiotykoterapię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub które miały historię młodzieńczej choroby przyzębia.
  5. Osoby z usuniętym dolnym siekaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa z dwutygodniowym odstępem między wizytami
Pacjenci ortodontyczni, którzy co 2 tygodnie przychodzą w celu dokręcenia aparatu.
Inny: interwał spotkań
Aby zmienić odstęp między wizytami dla jednej grupy i zachować standardowy odstęp dla drugiej grupy, mierząc czas ustawiania, mierzony jako dni potrzebne do wyrównania zębów za pomocą aparatów stałych z pełnym łukiem
INNY: Ośmiotygodniowa grupa interwałów wizyt
Pacjenci ortodontyczni, którzy co 8 tygodni przychodzą dokręcać aparat.
Inny: interwał spotkań
Aby zmienić odstęp między wizytami dla jednej grupy i zachować standardowy odstęp dla drugiej grupy, mierząc czas ustawiania, mierzony jako dni potrzebne do wyrównania zębów za pomocą aparatów stałych z pełnym łukiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zakończenia wyrównania.
Ramy czasowe: 4-10 miesięcy.
Pomiar czasu potrzebnego do uzyskania ortodontycznego wyrównania zębów za pomocą aparatów stałych w dwóch grupach pacjentów leczonych z różnymi odstępami czasu między wizytami
4-10 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom biomarkerów jamy ustnej
Ramy czasowe: 4-10 miesięcy.
Poziomy in vivo biomarkerów jamy ustnej pochodzących z płynu dziąsłowego w więzadle ozębnej i ślinie. Testowane będą biomarkery związane z ortodontycznym ruchem zębów i/lub zapaleniem przyzębia, w tym biomarkery uszkodzenia tkanek i procesów zapalnych, takie jak dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i aminotransferaza asparaginianowa (AST), biomarkery do oceny stanu zapalnego w ruchu ortodontycznym, takie jak mieloperoksydaza (MPO) ), biomarkery do resorpcji macierzy organicznej i kości, takie jak katepsyna B, biomarkery do przebudowy więzadeł przyzębia, takie jak metaloproteinazy macierzy (MMP).
4-10 miesięcy.
Samodzielnie zgłaszany ból i dyskomfort.
Ramy czasowe: 4-10 miesięcy.
Podczas każdej wizyty adiustacyjnej badani otrzymają przygotowany kwestionariusz dotyczący dyskomfortu, który należy wypełnić w ciągu następnego tygodnia i który należy zwrócić podczas każdej kolejnej wizyty. Kwestionariusz ten rejestruje dyskomfort za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 4 godzinach, 24 godzinach, 3 dniach i 1 tygodniu, używając terminów „bardzo wygodny” i „bardzo niewygodny” jako wag obwodowych (Seymour, 1982). . Wynik VAS to odległość od lewego końca linii do punktu znaku badanego, mierzona z dokładnością do milimetra.
4-10 miesięcy.
Zdrowie przyzębia.
Ramy czasowe: 4-10 miesięcy

Zdrowie przyzębia będzie mierzone przy użyciu ustalonych wskaźników dziąseł i płytki nazębnej. Kryteria indeksu płytki nazębnej to:

0: Brak tabliczki

  1. Warstwa płytki nazębnej przylega do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można zobaczyć in situ dopiero po zastosowaniu roztworu ujawniającego lub przy użyciu sondy na powierzchni zęba.
  2. Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w obrębie kieszonki dziąsłowej lub zęba i brzegu dziąsła, widoczne gołym okiem.
  3. Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła.

Kryteria indeksu dziąsłowego jako:

0: Dziąsło normalne.

  1. Łagodny stan zapalny: nieznaczna zmiana koloru, niewielki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu.
  2. Umiarkowane zapalenie: umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i przerost, krwawienie podczas sondowania.
  3. Ciężki stan zapalny: wyraźne zaczerwienienie i przerostowe owrzodzenie, skłonność do samoistnych krwawień
4-10 miesięcy
Szybkość ruchu zębów
Ramy czasowe: 4-10 miesięcy
Stopień wyrównania zębów zostanie obliczony na podstawie seryjnych odlewów dentystycznych przy użyciu wskaźnika nieregularności Little'a, który mierzy poziome liniowe przemieszczenie punktu styku każdego siekacza żuchwy z sąsiednim zębem, a zatem reprezentuje sumę pięciu pojedynczych przemieszczeń (Little, 1975) .
4-10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Główny śledczy: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRAS Project ID: 255727

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane niezidentyfikowanych indywidualnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zenodo (repozytorium o otwartym dostępie).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami