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Intervalos de consultas e movimentação dentária ortodôntica

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Um ensaio clínico randomizado investigando o efeito dos intervalos de consulta no alinhamento dentário ortodôntico

O objetivo deste estudo é investigar a rapidez do alinhamento dentário em um ensaio clínico randomizado de pacientes ortodônticos alocados aleatoriamente em dois grupos de intervalos de consulta diferentes. O primeiro grupo será revisado a cada duas semanas para ajustar seus aparelhos, enquanto o segundo grupo será revisado a cada 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ortodontia é um ramo da odontologia que se preocupa principalmente com a correção do apinhamento ou desalinhamento dentário. A primeira fase do tratamento ortodôntico com aparelhos fixos está relacionada com o alinhamento dos dentes e depende de uma resposta rápida e previsível do sistema de aparelhos às forças aplicadas pelo arco de alinhamento. O período de tempo apropriado entre as consultas ortodônticas, geralmente chamado de 'intervalo de consulta', tem sido objeto de debate por muitos anos. Todos os médicos têm suas próprias preferências, com base no que aprenderam em seus programas de especialidades ortodônticas ou nas normas da comunidade. Poucas evidências foram apresentadas na literatura ortodôntica para apoiar esses vieses. O intervalo de consulta pode influenciar as taxas de alinhamento dentário e o tempo de tratamento, juntamente com outras variáveis, como o estado periodontal. Acelerar o movimento dentário ortodôntico pode reduzir significativamente a duração do tratamento e o risco de efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guy's Hospital
        • Contato:
          • Martyn Cobourne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os assuntos devem:

  1. ter entre 12 e 18 anos;
  2. apresentar arco inferior apinhado que requer alinhamento ortodôntico com aparelho fixo;
  3. estar clinicamente apto e saudável (ausência de doenças sistêmicas);
  4. ter peso normal (de acordo com as medições do índice de massa corporal IMC);
  5. ter dentição permanente;
  6. têm irregularidade do incisivo inferior de 5-12 mm;
  7. não ter overbite completo;
  8. ser casos de extração ou não extração;
  9. ser capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que já receberam tratamento ortodôntico fixo anteriormente.
  2. Indivíduos que participarão de quaisquer outros ensaios de intervenção.
  3. Indivíduos com alergia ao níquel relatada.
  4. Indivíduos que receberam terapia antibiótica nos últimos seis meses ou que tenham histórico de doença periodontal juvenil.
  5. Indivíduos com dente incisivo inferior extraído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervalo de consulta de duas semanas
Pacientes ortodônticos que vêm apertar seus aparelhos a cada 2 semanas.
Outro: intervalo de consulta
Para alterar o intervalo de consulta para um grupo e manter o intervalo padrão para o outro grupo medindo a duração do alinhamento, medida como dias necessários para alinhar os dentes usando aparelhos fixos de arco completo
OUTRO: Grupo de intervalo de consulta de oito semanas
Pacientes ortodônticos que vêm apertar seus aparelhos a cada 8 semanas.
Outro: intervalo de consulta
Para alterar o intervalo de consulta para um grupo e manter o intervalo padrão para o outro grupo medindo a duração do alinhamento, medida como dias necessários para alinhar os dentes usando aparelhos fixos de arco completo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para conclusão do alinhamento.
Prazo: 4-10 meses.
Medir o tempo gasto para alcançar o alinhamento dentário ortodôntico usando aparelhos fixos em dois grupos de pacientes tratados com diferentes intervalos de consulta
4-10 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de biomarcadores orais
Prazo: 4-10 meses.
Níveis in vivo de biomarcadores orais derivados do fluido crevicular gengival no ligamento periodontal e na saliva. Serão testados biomarcadores associados à movimentação ortodôntica e/ou periodontite, incluindo biomarcadores de danos teciduais e processos inflamatórios, como Lactato desidrogenase (LDH) e Aspartato aminotransferase (AST), biomarcadores para avaliação de inflamação na movimentação ortodôntica, como Mieloperoxidase (MPO ), biomarcadores para resolução da matriz orgânica e reabsorção óssea, como Catepsina B, biomarcadores para remodelação do ligamento periodontal, como Matrix Metalloproteinases (MMPs).
4-10 meses.
Dor e desconforto autorreferidos.
Prazo: 4-10 meses.
Em cada visita de ajuste, os participantes receberão um questionário de desconforto preparado para preencher na semana seguinte e para ser devolvido em cada visita subsequente. Este questionário registra o desconforto por meio de uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm em 4 horas, 24 horas, 3 dias e 1 semana, usando os termos 'muito confortável' e 'muito desconfortável' como ponderações periféricas (Seymour, 1982) . A pontuação VAS é a distância da extremidade esquerda da linha até o ponto da marca do sujeito, medida ao milímetro mais próximo.
4-10 meses.
Saúde periodontal.
Prazo: 4-10 meses

A saúde periodontal será medida usando índices gengivais e de placa estabelecidos. Os critérios para o índice de placa como:

0: Sem placa

  1. Uma película de placa adere à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa pode ser visualizada in situ somente após a aplicação de solução reveladora ou pelo uso de sonda na superfície do dente.
  2. Acúmulo moderado de depósitos moles na bolsa gengival, ou no dente e na margem gengival, que podem ser vistos a olho nu.
  3. Uma abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou dente e margem gengival.

Os critérios para índice gengival como:

0: Gengiva normal.

  1. Inflamação leve: leve mudança de cor, leve edema, sem sangramento à sondagem.
  2. Inflamação moderada: vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia, sangramento à sondagem.
  3. Inflamação grave: vermelhidão acentuada e ulceração hipertrófica, tendência a sangramento espontâneo
4-10 meses
Taxa de movimentação dentária
Prazo: 4-10 meses
A taxa de alinhamento dentário será calculada a partir de moldes de estudo dentário em série usando o índice de irregularidade de Little, que mede o deslocamento do ponto de contato linear horizontal de cada incisivo inferior do dente adjacente e, portanto, representa a soma dos cinco deslocamentos individuais (Little, 1975). .
4-10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Investigador principal: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRAS Project ID: 255727

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Zenodo (repositório de acesso aberto).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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