Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервалы посещений и ортодонтическое перемещение зубов

4 февраля 2020 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Рандомизированное клиническое исследование влияния интервалов приема на ортодонтическое выравнивание зубов

Целью данного исследования является изучение скорости выравнивания зубов в рандомизированном клиническом исследовании ортодонтических пациентов, случайным образом разделенных на две группы с разными интервалами посещения. Первая группа будет проверяться каждые две недели для корректировки брекетов, а вторая группа будет проверяться каждые 8 ​​недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ортодонтия – это раздел стоматологии, занимающийся в основном исправлением скученности зубов или их неправильного расположения. Первая фаза ортодонтического лечения несъемными аппаратами связана с выравниванием зубов и зависит от быстрой и предсказуемой реакции системы аппаратов на силы, прикладываемые выравнивающей дугой. Надлежащая продолжительность времени между визитами к ортодонту, обычно называемая «интервалом между приемами», является предметом дискуссий на протяжении многих лет. У всех врачей есть свои предпочтения, основанные либо на том, чему их учили в их специализированных ортодонтических программах, либо на общественных нормах. В ортодонтической литературе было представлено мало доказательств, подтверждающих эти предубеждения. Интервал посещений может влиять на показатели выравнивания зубов и время лечения наряду с другими переменными, такими как состояние пародонта. Ускорение ортодонтического перемещения зубов может значительно сократить продолжительность лечения и риск побочных эффектов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Prof. Martyn Cobourne
  • Номер телефона: 02071888028
  • Электронная почта: martyn.cobourne@kcl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Maisa Seppala
  • Номер телефона: 02071888028
  • Электронная почта: maisa.seppala@kcl.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны:

  1. быть в возрасте 12-18 лет;
  2. имеется скученная нижняя дуга, требующая ортодонтического выравнивания зубов с помощью несъемного аппарата;
  3. быть здоров и здоров (отсутствие системных заболеваний);
  4. иметь нормальный вес (по данным измерения индекса массы тела ИМТ);
  5. иметь постоянный прикус;
  6. имеют неровность нижних резцов 5-12 мм;
  7. отсутствие полного прикуса;
  8. быть случаями экстракции или неэкстракции;
  9. быть в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые ранее получали фиксированное ортодонтическое лечение.
  2. Субъекты, которые будут участвовать в любых других интервенционных испытаниях.
  3. Субъекты с сообщенной аллергией на никель.
  4. Субъекты, получавшие антибактериальную терапию в течение предыдущих шести месяцев или имеющие в анамнезе ювенильное заболевание пародонта.
  5. Субъекты, у которых был удален зуб нижнего резца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа с двухнедельным интервалом приема
Ортодонтические пациенты, которые приходят подтянуть брекеты каждые 2 недели.
Другой: интервал назначения
Чтобы изменить интервал посещений для одной группы и сохранить стандартный интервал для другой группы, измерив продолжительность выравнивания, измеряемую в днях, необходимых для выравнивания зубов с использованием несъемных аппаратов с полной дугой.
ДРУГОЙ: Группа восьминедельного интервала приема
Ортодонтические пациенты, которые приходят подтягивать брекеты каждые 8 ​​недель.
Другой: интервал назначения
Чтобы изменить интервал посещений для одной группы и сохранить стандартный интервал для другой группы, измерив продолжительность выравнивания, измеряемую в днях, необходимых для выравнивания зубов с использованием несъемных аппаратов с полной дугой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до завершения выравнивания.
Временное ограничение: 4-10 месяцев.
Измерить время, необходимое для достижения ортодонтического выравнивания зубов с использованием несъемных аппаратов в двух группах пациентов, получавших лечение с разными интервалами посещения.
4-10 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень оральных биомаркеров
Временное ограничение: 4-10 месяцев.
Уровни оральных биомаркеров in vivo, полученные из жидкости десневой борозды в периодонтальной связке и слюне. Будут протестированы биомаркеры, связанные с ортодонтическим перемещением зубов и/или пародонтитом, включая биомаркеры повреждения тканей и воспалительных процессов, такие как лактатдегидрогеназа (ЛДГ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ), биомаркеры для оценки воспаления при ортодонтическом перемещении, такие как миелопероксидаза (МПО). ), биомаркеры для разрешения органического матрикса и резорбции кости, такие как катепсин B, биомаркеры для ремоделирования периодонтальной связки, такие как матриксные металлопротеиназы (MMPs).
4-10 месяцев.
Самооценка боли и дискомфорта.
Временное ограничение: 4-10 месяцев.
При каждом корректировочном посещении испытуемым будет выдаваться подготовленная анкета о дискомфорте, которую необходимо заполнить в течение следующей недели и возвращать при каждом последующем посещении. Этот опросник регистрирует дискомфорт с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 4 часа, 24 часа, 3 дня и 1 неделю, используя термины «очень комфортно» и «очень неудобно» в качестве периферийных взвешиваний (Сеймур, 1982). . Оценка по ВАШ представляет собой расстояние от левого конца линии до точки метки испытуемого, измеренное с точностью до миллиметра.
4-10 месяцев.
Здоровье пародонта.
Временное ограничение: 4-10 месяцев

Здоровье пародонта будет измеряться с использованием установленных индексов десны и зубного налета. Критерии индекса налета как:

0: Нет налета

  1. Пленка зубного налета прилипает к свободному десневому краю и прилегающей области зуба. Зубной налет можно увидеть на месте только после нанесения раскрывающего раствора или с помощью зонда на поверхности зуба.
  2. Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или зубе и десневом крае, которое видно невооруженным глазом.
  3. Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на краю зуба и десны.

Критерии десневого индекса как:

0: Нормальная десна.

  1. Легкое воспаление: незначительное изменение цвета, небольшой отек, отсутствие кровотечения при зондировании.
  2. Умеренное воспаление: умеренное глянцевание, покраснение, отек и гипертрофия, кровотечение при зондировании.
  3. Тяжелое воспаление: выраженное покраснение и гипертрофические изъязвления, склонность к спонтанным кровотечениям.
4-10 месяцев
Скорость перемещения зубов
Временное ограничение: 4-10 месяцев
Скорость выравнивания зубов будет рассчитываться по серийным слепкам зубов с использованием индекса неровностей Литтла, который измеряет горизонтальное линейное смещение контактной точки каждого резца нижней челюсти от соседнего зуба и, следовательно, представляет собой сумму пяти отдельных смещений (Little, 1975). .
4-10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Главный следователь: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRAS Project ID: 255727

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны неидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Zenodo (репозиторий с открытым доступом).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками