Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mötesintervall och ortodontisk tandrörelse

4 februari 2020 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En randomiserad klinisk prövning som undersöker effekten av mötesintervall på ortodontisk tandjustering

Syftet med denna studie är att undersöka snabbheten av tandjustering i en randomiserad klinisk prövning av ortodontiska patienter fördelade slumpmässigt i två olika mötesintervallsgrupper. Den första gruppen kommer att granskas varannan vecka för att justera sina hängslen medan den andra gruppen kommer att granskas var 8:e vecka.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ortodonti är en gren av tandvården som främst sysslar med korrigering av tandträngning eller tandfel. Den första fasen av ortodontisk behandling med fast apparat handlar om tandinriktning och förlitar sig på ett snabbt och förutsägbart svar från apparatsystemet på krafterna som appliceras av den inriktade bågtråden. Den lämpliga längden mellan tandregleringsbesök, allmänt kallad "beställningsintervallet", har varit föremål för debatt i många år. Läkare har alla sina egna preferenser, baserade antingen på vad de fick lära sig i sina ortodontiska specialitetsprogram eller på gemenskapsnormer. Få bevis har presenterats i den ortodontiska litteraturen för att stödja dessa fördomar. Utnämningsintervallet kan påverka tandjusteringsfrekvensen och behandlingstiden tillsammans med andra variabler, såsom periodontal status. Accelererande ortodontiska tandrörelser kan avsevärt minska behandlingslängden och risken för biverkningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Martyn Cobourne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen bör:

  1. vara 12-18 år gammal;
  2. närvarande med en trång nedre båge som kräver ortodontisk tandinriktning med en fast apparat;
  3. vara medicinskt vältränad och frisk (frånvaro av systemiska sjukdomar);
  4. har normal vikt (enligt kroppsmassaindexmätningar BMI);
  5. har permanent tandsättning;
  6. har en nedre incisiroregelbundenhet på 5-12 mm;
  7. inte ha fullständigt överbett;
  8. vara antingen utvinnings- eller icke-extraktionsfall;
  9. kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som fått fast ortodontisk behandling tidigare.
  2. Försökspersoner som kommer att delta i andra interventionsförsök.
  3. Försökspersoner med rapporterad nickelallergi.
  4. Försökspersoner som har fått antibiotikabehandling under de senaste sex månaderna, eller som har någon historia av juvenil periodontal sjukdom.
  5. Försökspersoner som har en nedre framtand utdragen tand.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Två veckors mötesintervallgrupp
Ortodontiska patienter som kommer för att dra åt tandställningen varannan vecka.
Övrig: mötesintervall
För att ändra mötesintervallet för en grupp och behålla standardintervallet för den andra gruppen genom att mäta inriktningslängden, mätt som antal dagar som behövs för att rikta in tänderna med hjälp av fasta anordningar
ÖVRIG: Åtta veckors mötesintervallgrupp
Ortodontiska patienter som kommer för att dra åt tandställningen var 8:e vecka.
Övrig: mötesintervall
För att ändra mötesintervallet för en grupp och behålla standardintervallet för den andra gruppen genom att mäta inriktningslängden, mätt som antal dagar som behövs för att rikta in tänderna med hjälp av fasta anordningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra justeringen.
Tidsram: 4-10 månader.
Att mäta den tid det tar att uppnå ortodontisk tandjustering med hjälp av fasta apparater i två grupper av patienter som behandlas med olika mötesintervall
4-10 månader.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av orala biomarkörer
Tidsram: 4-10 månader.
In vivo-nivåer av orala biomarkörer härrörande från tandköttskrevikelvätska i parodontala ligament och saliv. Biomarkörer associerade med ortodontiska tandrörelser och/eller parodontit kommer att testas, inklusive biomarkörer för vävnadsskador och inflammatoriska processer, såsom laktatdehydrogenas (LDH) och aspartataminotransferas (AST), biomarkörer för att bedöma inflammation i ortodontisk rörelse, såsom myeloperoxidas (MPO) ), biomarkörer för upplösning av organisk matris och benresorption, såsom Cathepsin B, biomarkörer för parodontal ligamentremodellering, såsom Matrix Metalloproteinases (MMPs).
4-10 månader.
Självrapporterad smärta och obehag.
Tidsram: 4-10 månader.
Vid varje anpassningsbesök kommer försökspersonerna att få ett förberett obehagsformulär att fylla i under den följande veckan och att returneras vid varje efterföljande besök. Detta frågeformulär registrerar obehag med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) vid 4 timmar, 24 timmar, 3 dagar och 1 vecka, med termerna "mycket bekväm" och "mycket obekväm" som perifera viktningar (Seymour, 1982) . VAS-poängen är avståndet från den vänstra änden av linjen till punkten för motivets markering, mätt till närmaste millimeter.
4-10 månader.
Parodontal hälsa.
Tidsram: 4-10 månader

Periodontal hälsa kommer att mätas med hjälp av etablerade tandkötts- och plackindex. Kriterierna för plackindex som:

0: Ingen plack

  1. En film av plack fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kan ses in situ först efter applicering av avslöjande lösning eller genom att använda sond på tandytan.
  2. Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, eller tanden och tandköttskanten, som kan ses med blotta ögat.
  3. Ett överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller tanden och tandköttskanten.

Kriterierna för gingivalindex är:

0: Normal gingiva.

  1. Mild inflammation: lätt färgförändring, lätt ödem, ingen blödning vid sondering.
  2. Måttlig inflammation: måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi, blödning vid sondering.
  3. Allvarlig inflammation: markerad rodnad och hypertrofisk sårbildning, tendens till spontan blödning
4-10 månader
Hastighet för tandrörelser
Tidsram: 4-10 månader
Hastigheten för tandinriktning kommer att beräknas från seriella tandstudieavgjutningar med hjälp av Little's Irregularity Index, som mäter den horisontella linjära kontaktpunktsförskjutningen av varje underkäksframtand från den intilliggande tanden och representerar därför summan av de fem individuella förskjutningarna (Little, 1975) .
4-10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Huvudutredare: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRAS Project ID: 255727

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Oidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Zenodo (förråd med öppen tillgång).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar