Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aftaleintervaller og ortodontisk tandbevægelse

4. februar 2020 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​aftaleintervaller på ortodontisk tandjustering

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hurtigheden af ​​tandjustering i et randomiseret klinisk forsøg med ortodontiske patienter fordelt tilfældigt i to forskellige aftaleintervaller. Den første gruppe vil blive gennemgået hver anden uge for at justere deres bøjler, mens den anden gruppe vil blive gennemgået hver 8. uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ortodonti er en gren af ​​tandplejen, der primært beskæftiger sig med korrektion af tandtrængning eller tandforstyrrelser. Den første fase af ortodontisk behandling med fast apparat handler om tandjustering og er afhængig af en hurtig og forudsigelig reaktion fra apparatsystemet på de kræfter, der påføres af den justerende buetråd. Det passende tidsrum mellem ortodontiske aftaler, generelt kaldet 'aftaleintervallet', har været genstand for debat i mange år. Læger har alle deres egne præferencer, baseret enten på, hvad de blev undervist i deres ortodontiske specialitetsprogrammer eller på samfundsnormer. Lidt beviser er blevet præsenteret i den ortodontiske litteratur for at understøtte disse skævheder. Aftaleintervallet kan påvirke tandjusteringshastigheder og behandlingstid sammen med andre variabler, såsom periodontal status. Accelererende ortodontiske tandbevægelser kan reducere behandlingsvarigheden og risikoen for bivirkninger betydeligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Martyn Cobourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner bør:

  1. være i alderen 12-18 år;
  2. til stede med en overfyldt nedre bue, der kræver ortodontisk tandjustering med et fast apparat;
  3. være medicinsk egnet og sund (fravær af systemiske sygdomme);
  4. har normal vægt (ifølge body mass index målinger BMI);
  5. have permanent tandsæt;
  6. har en nedre fortænder uregelmæssighed på 5-12 mm;
  7. ikke at have fuldstændig overbid;
  8. være enten ekstraktions- eller ikke-ekstraktionssager;
  9. kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har fået fast tandregulering.
  2. Forsøgspersoner, der vil deltage i andre interventionsforsøg.
  3. Personer med rapporteret nikkelallergi.
  4. Forsøgspersoner, der har modtaget antibiotikabehandling inden for de foregående seks måneder, eller som har en historie med juvenil periodontal sygdom.
  5. Forsøgspersoner, der har en nedre fortand udtrukket tand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: To ugers aftaleintervalgruppe
Ortodontiske patienter, der kommer for at spænde bøjlen hver 2. uge.
Andet: aftaleinterval
For at ændre aftaleintervallet for en gruppe og beholde standardintervallet for den anden gruppe ved at måle justeringsvarighed, målt som antal dage, der er nødvendige for at justere tænderne ved hjælp af faste apparater med fuld bue
ANDET: Otte ugers aftaleintervalgruppe
Ortodontiske patienter, der kommer for at spænde bøjlen hver 8. uge.
Andet: aftaleinterval
For at ændre aftaleintervallet for en gruppe og beholde standardintervallet for den anden gruppe ved at måle justeringsvarighed, målt som antal dage, der er nødvendige for at justere tænderne ved hjælp af faste apparater med fuld bue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til færdiggørelse af justering.
Tidsramme: 4-10 måneder.
At måle den tid det tager at opnå ortodontisk tandjustering ved hjælp af faste apparater i to grupper af patienter behandlet med forskellige aftaleintervaller
4-10 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af orale biomarkører
Tidsramme: 4-10 måneder.
In vivo niveauer af orale biomarkører afledt af tandkødscrevikulær væske i parodontale ledbånd og spyt. Biomarkører forbundet med ortodontiske tandbevægelser og/eller paradentose vil blive testet, herunder biomarkører for vævsskade og inflammatoriske processer, såsom Lactatdehydrogenase (LDH) og Aspartataminotransferase (AST), biomarkører til at vurdere betændelse i ortodontisk bevægelse, såsom Myeloperoxidase (MPO) ), biomarkører til opløsning af organisk matrix og knogleresorption, såsom Cathepsin B, biomarkører til periodontal ligament-remodellering, såsom Matrix Metalloproteinaser (MMP'er).
4-10 måneder.
Selvrapporteret smerte og ubehag.
Tidsramme: 4-10 måneder.
Ved hvert justeringsbesøg vil forsøgspersonerne få et forberedt ubehagsspørgeskema, som skal udfyldes i løbet af den følgende uge og returneres ved hvert efterfølgende besøg. Dette spørgeskema registrerer ubehag ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) efter 4 timer, 24 timer, 3 dage og 1 uge, ved at bruge udtrykkene 'meget behagelig' og 'meget ubehagelig' som perifer vægtning (Seymour, 1982) . VAS-scoren er afstanden fra venstre ende af linjen til punktet for motivets mærke, målt til nærmeste millimeter.
4-10 måneder.
Periodontal sundhed.
Tidsramme: 4-10 måneder

Periodontal sundhed vil blive målt ved hjælp af etablerede tandkøds- og plakindeks. Kriterierne for plakindeks som:

0: Ingen plak

  1. En film af plak klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af afslørende opløsning eller ved at bruge sonde på tandoverfladen.
  2. Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje.
  3. En overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller tanden og tandkødsranden.

Kriterierne for tandkødsindeks som:

0: Normal tandkød.

  1. Mild betændelse: let farveændring, let ødem, ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betændelse: moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi, blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betændelse: markant rødme og hypertrofisk ulceration, tendens til spontan blødning
4-10 måneder
Hastighed for tandbevægelse
Tidsramme: 4-10 måneder
Tandjusteringshastigheden vil blive beregnet ud fra serielle tandundersøgelsesstøbninger ved hjælp af Little's Irregularity Index, som måler den horisontale lineære kontaktpunktforskydning af hver mandibular incisiv fra den tilstødende tand og derfor repræsenterer summen af ​​de fem individuelle forskydninger (Little, 1975) .
4-10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Ledende efterforsker: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRAS Project ID: 255727

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Zenodo (åben adgangsdepot).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk behandling

Kliniske forsøg med aftaleinterval

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger