Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervaly jmenování a ortodontické pohyby zubů

4. února 2020 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizovaná klinická studie zkoumající vliv intervalů jmenování na ortodontické zarovnání zubů

Účelem této studie je prozkoumat rychlost zarovnání zubů v randomizované klinické studii ortodontických pacientů rozdělených náhodně do dvou skupin s různými intervaly návštěv. První skupina bude kontrolována každé dva týdny, aby se upravila jejich rovnátka, zatímco druhá skupina bude kontrolována každých 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ortodoncie je obor stomatologie, který se zabývá především nápravou shlukování zubů nebo nesprávného postavení zubů. První fáze ortodontické léčby fixním aparátem se týká vyrovnání zubů a spoléhá na rychlou a předvídatelnou reakci systému aparátu na síly vyvíjené vyrovnávacím obloukem. Přiměřená doba mezi ortodontickými schůzkami, obecně nazývaná „interval jmenování“, je předmětem debat po mnoho let. Všichni lékaři mají své vlastní preference, založené buď na tom, co je učili ve svých speciálních ortodontických programech, nebo na komunitních normách. V ortodontické literatuře bylo předloženo jen málo důkazů na podporu těchto předsudků. Interval návštěv může ovlivnit míru zarovnání zubů a dobu léčby spolu s dalšími proměnnými, jako je stav parodontu. Zrychlení ortodontického pohybu zubů může výrazně zkrátit dobu léčby a riziko vedlejších účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Martyn Cobourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty by měly:

  1. být ve věku 12-18 let;
  2. přítomna přeplněná dolní klenba, která vyžaduje ortodontické vyrovnání zubů pomocí fixního aparátu;
  3. být zdravotně fit a zdravý (nepřítomnost systémových onemocnění);
  4. mít normální hmotnost (podle měření indexu tělesné hmotnosti BMI);
  5. mít trvalý chrup;
  6. mají nepravidelnost dolního řezáku 5-12 mm;
  7. nemít úplný předkus;
  8. být buď extrakční nebo neextrahovací případy;
  9. být schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které již dříve absolvovaly fixní ortodontickou léčbu.
  2. Subjekty, které se budou účastnit jakýchkoli jiných intervenčních studií.
  3. Subjekty s hlášenou alergií na nikl.
  4. Jedinci, kteří dostávali antibiotickou terapii v předchozích šesti měsících nebo kteří měli v anamnéze juvenilní periodontální onemocnění.
  5. Subjekty, které mají vytržený zub dolního řezáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvoutýdenní intervalová skupina
Ortodontičtí pacienti, kteří si přicházejí utáhnout rovnátka každé 2 týdny.
Jiný: interval schůzek
Změna intervalu návštěv pro jednu skupinu a zachování standardního intervalu pro druhou skupinu měřením doby zarovnání, měřené jako dny potřebné k zarovnání zubů pomocí fixních aparátů s plnou klenbou
JINÝ: Skupina intervalu osmitýdenních schůzek
Ortodontičtí pacienti, kteří si přicházejí každých 8 týdnů utáhnout rovnátka.
Jiný: interval schůzek
Změna intervalu návštěv pro jednu skupinu a zachování standardního intervalu pro druhou skupinu měřením doby zarovnání, měřené jako dny potřebné k zarovnání zubů pomocí fixních aparátů s plnou klenbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dokončení zarovnání.
Časové okno: 4-10 měsíců.
Měřit čas potřebný k dosažení ortodontického zarovnání zubů pomocí fixních aparátů u dvou skupin pacientů léčených s různými intervaly návštěv
4-10 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň orálních biomarkerů
Časové okno: 4-10 měsíců.
In vivo hladiny orálních biomarkerů odvozených z gingivální štěrbinové tekutiny v periodontálním vazu a slinách. Budou testovány biomarkery spojené s ortodontickým pohybem zubů a/nebo parodontitidou, včetně biomarkerů poškození tkání a zánětlivých procesů, jako je laktátdehydrogenáza (LDH) a aspartátaminotransferáza (AST), biomarkery pro hodnocení zánětu při ortodontickém pohybu, jako je myeloperoxidáza (MPO ), biomarkery pro rozlišení organické matrice a kostní resorpce, jako je katepsin B, biomarkery pro remodelaci periodontálních vazů, jako jsou matricové metaloproteinázy (MMP).
4-10 měsíců.
Samostatně hlášená bolest a nepohodlí.
Časové okno: 4-10 měsíců.
Při každé adaptační návštěvě dostanou subjekty připravený dotazník o nepohodlí, který vyplní během následujícího týdne a který se vrátí při každé následující návštěvě. Tento dotazník zaznamenává nepohodlí pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) po 4 hodinách, 24 hodinách, 3 dnech a 1 týdnu, přičemž jako periferní váhy se používají termíny „velmi pohodlné“ a „velmi nepříjemné“ (Seymour, 1982). . Skóre VAS je vzdálenost od levého konce čáry k bodu značky subjektu, měřená s přesností na milimetr.
4-10 měsíců.
Parodontální zdraví.
Časové okno: 4-10 měsíců

Zdraví parodontu bude měřeno pomocí zavedených indexů dásní a plaku. Kritéria pro index plaku jako:

0: Žádný plak

  1. Film plaku přilne k volnému okraji dásně a přilehlé oblasti zubu. Plak lze vidět in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrch zubu.
  2. Mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a gingiválním okraji, které lze vidět pouhým okem.
  3. Množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo zubu a gingiválním okraji.

Kritéria pro gingivální index jako:

0: Normální gingiva.

  1. Mírný zánět: mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování.
  2. Mírný zánět: střední lesk, zarudnutí, edém a hypertrofie, krvácení při sondování.
  3. Těžký zánět: výrazné zarudnutí a hypertrofická ulcerace, sklon ke spontánnímu krvácení
4-10 měsíců
Rychlost pohybu zubů
Časové okno: 4-10 měsíců
Rychlost zarovnání zubů bude vypočítána ze sériových odlitků zubních studií pomocí Littleova indexu nepravidelnosti, který měří horizontální lineární posun každého dolního řezáku od sousedního zubu, a proto představuje součet pěti jednotlivých posunů (Little, 1975). .
4-10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRAS Project ID: 255727

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zenodo (úložiště s otevřeným přístupem).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na interval schůzek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení