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Intervalos de citas y movimiento dental de ortodoncia

4 de febrero de 2020 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un ensayo clínico aleatorizado que investiga el efecto de los intervalos de citas en la alineación dental de ortodoncia

El propósito de este estudio es investigar la rapidez de la alineación de los dientes en un ensayo clínico aleatorizado de pacientes de ortodoncia asignados al azar en dos grupos de intervalos de citas diferentes. El primer grupo será revisado cada dos semanas para ajustar sus frenos mientras que el segundo grupo será revisado cada 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ortodoncia es una rama de la odontología que se ocupa principalmente de la corrección del apiñamiento dental o de la mala alineación de los dientes. La primera fase del tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos se ocupa de la alineación de los dientes y se basa en una respuesta rápida y predecible del sistema de aparatos a las fuerzas aplicadas por el arco de alineación. El período de tiempo apropiado entre las citas de ortodoncia, generalmente llamado "intervalo de cita", ha sido objeto de debate durante muchos años. Todos los médicos tienen sus propias preferencias, según lo que se les enseñó en sus programas de especialidad de ortodoncia o según las normas de la comunidad. Se ha presentado poca evidencia en la literatura de ortodoncia para apoyar estos sesgos. El intervalo de la cita puede influir en las tasas de alineación de los dientes y el tiempo de tratamiento junto con otras variables, como el estado periodontal. Acelerar el movimiento dental de ortodoncia puede reducir significativamente la duración del tratamiento y el riesgo de efectos secundarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's Hospital
        • Contacto:
          • Martyn Cobourne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben:

  1. tener entre 12 y 18 años;
  2. presente con un arco inferior apiñado que requiere alineación de dientes de ortodoncia con un aparato fijo;
  3. estar médicamente en forma y saludable (ausencia de enfermedades sistémicas);
  4. tener un peso normal (según las mediciones del índice de masa corporal IMC);
  5. tener dentición permanente;
  6. tener irregularidad incisivo inferior de 5-12 mm;
  7. no tener sobremordida completa;
  8. ser casos de extracción o no extracción;
  9. ser capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que hayan recibido tratamiento de ortodoncia fija anteriormente.
  2. Sujetos que participarán en cualquier otro ensayo de intervención.
  3. Sujetos con alergia al níquel informada.
  4. Sujetos que hayan recibido terapia con antibióticos en los seis meses anteriores o que tengan antecedentes de enfermedad periodontal juvenil.
  5. Sujetos a los que se les extrajo un diente del incisivo inferior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervalo de citas de dos semanas
Pacientes de ortodoncia que acuden a ajustarse los brackets cada 2 semanas.
Otro: intervalo de cita
Para cambiar el intervalo de citas para un grupo y mantener el intervalo estándar para el otro grupo midiendo la duración de la alineación, medida en días necesarios para alinear los dientes usando aparatos fijos de arcada completa
OTRO: Grupo de intervalo de citas de ocho semanas
Pacientes de ortodoncia que acuden a ajustarse los brackets cada 8 semanas.
Otro: intervalo de cita
Para cambiar el intervalo de citas para un grupo y mantener el intervalo estándar para el otro grupo midiendo la duración de la alineación, medida en días necesarios para alinear los dientes usando aparatos fijos de arcada completa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la alineación.
Periodo de tiempo: 4-10 meses.
Medir el tiempo necesario para lograr la alineación dental ortodóncica utilizando aparatos fijos en dos grupos de pacientes tratados con diferentes intervalos de citas.
4-10 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de biomarcadores orales
Periodo de tiempo: 4-10 meses.
Niveles in vivo de biomarcadores orales derivados del fluido crevicular gingival en el ligamento periodontal y la saliva. Se probarán biomarcadores asociados con el movimiento dental ortodóncico y/o periodontitis, incluidos biomarcadores de daño tisular y procesos inflamatorios, como la lactato deshidrogenasa (LDH) y la aspartato aminotransferasa (AST), biomarcadores para evaluar la inflamación en el movimiento ortodóncico, como la mieloperoxidasa (MPO ), biomarcadores para resolución de matriz orgánica y reabsorción ósea, como Catepsina B, biomarcadores para remodelación de ligamentos periodontales, como Matrix Metaloproteinasas (MMPs).
4-10 meses.
Dolor y malestar autoinformados.
Periodo de tiempo: 4-10 meses.
En cada visita de ajuste, los sujetos recibirán un cuestionario de malestar preparado para completar durante la semana siguiente y devolverlo en cada visita posterior. Este cuestionario registra el malestar por medio de una escala analógica visual (EVA) de 100 mm a las 4 horas, 24 horas, 3 días y 1 semana, utilizando los términos "muy cómodo" y "muy incómodo" como ponderaciones periféricas (Seymour, 1982) . La puntuación VAS es la distancia desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto de la marca del sujeto, medida al milímetro más cercano.
4-10 meses.
Salud periodontal.
Periodo de tiempo: 4-10 meses

La salud periodontal se medirá utilizando índices gingivales y de placa establecidos. Los criterios para el índice de placa como:

0: Sin placa

  1. Una película de placa se adhiere al margen gingival libre y al área adyacente del diente. La placa se puede ver in situ solo después de la aplicación de una solución reveladora o usando una sonda en la superficie del diente.
  2. Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o el diente y el margen gingival, que pueden verse a simple vista.
  3. Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o el diente y el margen gingival.

Los criterios para el índice gingival como:

0: Encía normal.

  1. Inflamación leve: ligero cambio de coloración, leve edema, sin sangrado al sondaje.
  2. Inflamación moderada: moderado acristalamiento, enrojecimiento, edema e hipertrofia, sangrado al sondaje.
  3. Inflamación severa: marcado enrojecimiento y ulceración hipertrófica, tendencia al sangrado espontáneo
4-10 meses
Tasa de movimiento de los dientes
Periodo de tiempo: 4-10 meses
La tasa de alineación de los dientes se calculará a partir de modelos de estudios dentales en serie utilizando el índice de irregularidad de Little, que mide el desplazamiento del punto de contacto lineal horizontal de cada incisivo mandibular desde el diente adyacente y, por lo tanto, representa la suma de los cinco desplazamientos individuales (Little, 1975) .
4-10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Prof. Martyn Cobourne, King's College London
  • Investigador principal: Dr. Guy Carpenter, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRAS Project ID: 255727

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Zenodo (repositorio de acceso abierto).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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