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Les effets transcutanés sur le divertissement de tremblement physiologique pendant le tACS

21 août 2019 mis à jour par: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) est une méthode de neuromodulation non invasive qui fonctionne en faisant passer un courant électrique alternatif entre des électrodes dont au moins une est fixée à la tête. Il a été démontré que cela a des effets sur le système moteur, la cognition et le comportement. Le mécanisme exact par lequel le tACS provoque de tels effets n'est pas entièrement compris. Certaines études suggèrent une contribution des nerfs périphériques stimulés présents dans le cuir chevelu plutôt que des effets cérébraux directs. Pour tester cette hypothèse deux bras seront réalisés. Tout d'abord, 12 sujets (bras 1) seront stimulés à l'aide d'un montage 4x1 focalisé avec des électrodes à cupule remplies de gel sur le cortex moteur et les effets seront comparés entre le cuir chevelu anesthésié et non anesthésié. Les effets de l'anesthésie du cuir chevelu seront testés sur trois amplitudes de stimulation différentes off (0 mA), low (0,5 mA) et high (2,5 mA). Ensuite, 10 sujets (bras 2) seront stimulés sur le bras controlatéral pour exclure tout effet direct de stimulation cérébrale et pour tester si la stimulation nerveuse périphérique peut entraîner le tremblement. Trois mesures de résultats seront mesurées au cours des expériences qui sont : l'entraînement des tremblements, l'intensité de la sensation et le seuil de sensation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • KU Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Consentements éclairés signés

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Histoire de l'épilepsie
  • Antécédents familiaux d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Stimulation de la tête
Chaque sujet sera stimulé à deux jours différents. Un jour avec présence de crème anesthésiante topique sur le cuir chevelu au-dessus du MC et l'autre jour avec absence de crème anesthésiante. La fréquence de stimulation est réglée de manière similaire à celle du tremblement. Trois amplitudes de stimulation seront testées (0 mA, 0,5 mA et 2,5 mA -réduit sinon inconfortable). Un ensemble de 4*1 cup-électrodes remplies de gel est placé sur chacun des cortex moteurs. Chaque sujet suit trois séances de 12 min par jour. Au cours de chaque séance, le tremblement est mesuré en entrelaçant entre une stimulation de faible amplitude, une stimulation de forte amplitude et aucune stimulation. À la fin de chaque session, nous obtenons 3 min de stimulation de faible amplitude, 3 min de stimulation de haute amplitude et 6 min de non-stimulation.
Dispositif: tACS à la fréquence des tremblements
tACS appliqué entre les électrodes de stimulation à la fréquence des tremblements
EXPÉRIMENTAL: Stimulation des bras
Chaque sujet sera stimulé sur une seule journée. La fréquence de stimulation est réglée de manière similaire à celle du tremblement. Trois amplitudes de stimulation seront testées (0 mA, 0,5 mA et 2,5 mA -réduit sinon inconfortable). Un ensemble de 2*1 cup-électrodes remplies de gel est placé sur le bras controlatéral. Chaque sujet suit trois séances d'une durée de 12 min. Au cours de chaque séance, le tremblement est mesuré en entrelaçant entre une stimulation de faible amplitude, une stimulation de forte amplitude et aucune stimulation. À la fin de chaque session, nous obtenons 3 min de stimulation de faible amplitude, 3 min de stimulation de haute amplitude et 6 min de non-stimulation.
Dispositif: tACS à la fréquence des tremblements
tACS appliqué entre les électrodes de stimulation à la fréquence des tremblements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'entraînement de la phase de stimulation des tremblements - Session 1
Délai: Au cours de la première session d'une durée de 12 minutes (6 minutes avec stimulation activée et 6 minutes avec stimulation désactivée)
la valeur de verrouillage de phase a été calculée entre le signal de tremblement mesuré à l'aide d'un accéléromètre et le signal de stimulation
Au cours de la première session d'une durée de 12 minutes (6 minutes avec stimulation activée et 6 minutes avec stimulation désactivée)
Modification de l'entraînement de la phase de stimulation des tremblements - Session 2
Délai: Au cours de la deuxième session d'une durée de 12 minutes (6 minutes avec stimulation activée et 6 minutes avec stimulation désactivée)
la valeur de verrouillage de phase a été calculée entre le signal de tremblement mesuré à l'aide d'un accéléromètre et le signal de stimulation
Au cours de la deuxième session d'une durée de 12 minutes (6 minutes avec stimulation activée et 6 minutes avec stimulation désactivée)
Modification de l'entraînement de la phase de stimulation des tremblements - Session 3
Délai: Au cours de la troisième session d'une durée de 12 minutes (6 minutes avec stimulation activée et 6 minutes avec stimulation désactivée)
la valeur de verrouillage de phase a été calculée entre le signal de tremblement mesuré à l'aide d'un accéléromètre et le signal de stimulation
Au cours de la troisième session d'une durée de 12 minutes (6 minutes avec stimulation activée et 6 minutes avec stimulation désactivée)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement des sensations
Délai: Mesuré jusqu'à 5 minutes avant le début des séances de stimulation et dure 10 secondes de stimulation après quoi le sujet donne la note
Le sujet est invité à évaluer l'intensité de la sensation pendant la stimulation à chaque amplitude de stimulation à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Zéro signifie que le sujet ne ressent pas la stimulation et le nombre commence à augmenter à mesure que l'intensité de la perception de la sensation augmente pour atteindre 10 si le sujet ressent de la douleur.
Mesuré jusqu'à 5 minutes avant le début des séances de stimulation et dure 10 secondes de stimulation après quoi le sujet donne la note
Seuil de sensation
Délai: Mesuré 3 minutes avant le début des séances de stimulation et dure jusqu'à 2 minutes. La stimulation à chaque amplitude dure 10 secondes
Amplitude de stimulation à laquelle le sujet commence à ressentir la stimulation. La stimulation commence avec une amplitude de 0 mA, puis augmente progressivement jusqu'à ce que la stimulation soit perçue (ou atteigne l'amplitude maximale).
Mesuré 3 minutes avant le début des séances de stimulation et dure jusqu'à 2 minutes. La stimulation à chaque amplitude dure 10 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S57869-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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