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Os efeitos transcutâneos no entretenimento do tremor fisiológico durante tACS

21 de agosto de 2019 atualizado por: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um método de neuromodulação não invasivo que funciona passando corrente elétrica alternada entre eletrodos onde pelo menos um deles está conectado à cabeça. Foi demonstrado que isso tem efeitos no sistema motor, na cognição e no comportamento. O mecanismo exato pelo qual tACS causa tais efeitos não é totalmente compreendido. Alguns estudos sugerem uma contribuição dos nervos periféricos estimulados presentes no couro cabeludo, em vez de efeitos cerebrais diretos. Para testar esta hipótese serão feitos dois braços. Primeiro, 12 indivíduos (braço 1) serão estimulados usando montagem 4x1 focada com eletrodos de copo cheios de gel sobre o córtex motor e os efeitos serão comparados entre couro cabeludo anestesiado e não anestesiado. Os efeitos da anestesia do couro cabeludo serão testados em três diferentes amplitudes de estimulação off (0 mA), baixa (0,5 mA) e alta (2,5 mA). Em seguida, 10 indivíduos (braço 2) serão estimulados sobre o braço contralateral para excluir quaisquer efeitos de estimulação cerebral direta e para testar se a estimulação do nervo periférico pode arrastar o tremor. Três medições de resultado serão medidas durante os experimentos, que são: arrastamento de tremor, intensidade de sensação e limiar de sensação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KU Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • História da Epilepsia
  • História familiar de Epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Estimulação da cabeça
Cada sujeito será estimulado em dois dias diferentes. Um dia com a presença de creme anestésico tópico no couro cabeludo acima do MC e no outro dia com ausência do creme anestésico. A frequência de estimulação é definida de forma semelhante à do tremor. Três amplitudes de estimulação serão testadas (0 mA, 0,5 mA e 2,5 mA -reduzida se não for desconfortável). Um conjunto de eletrodos de copo cheios de gel 4 * 1 é colocado sobre cada córtex motor. Cada sujeito segue três sessões de 12 min cada dia. Durante cada sessão, o tremor é medido durante a intercalação entre estimulação de baixa amplitude, estimulação de alta amplitude e sem estimulação. Ao final de cada sessão, obtemos 3 min de estimulação de baixa amplitude, 3 min de estimulação de alta amplitude e 6 min de estimulação sem estimulação.
Dispositivo: tACS na frequência do tremor
tACS aplicado entre os eletrodos de estimulação na frequência do tremor
EXPERIMENTAL: Estimulação do braço
Cada sujeito será estimulado em apenas um dia. A frequência de estimulação é definida de forma semelhante à do tremor. Três amplitudes de estimulação serão testadas (0 mA, 0,5 mA e 2,5 mA -reduzida se não for desconfortável). Um conjunto de eletrodos de cúpula preenchidos com gel 2*1 é colocado sobre o braço contralateral. Cada sujeito segue três sessões de 12 min de duração. Durante cada sessão, o tremor é medido durante a intercalação entre estimulação de baixa amplitude, estimulação de alta amplitude e sem estimulação. Ao final de cada sessão, obtemos 3 min de estimulação de baixa amplitude, 3 min de estimulação de alta amplitude e 6 min de estimulação sem estimulação.
Dispositivo: tACS na frequência do tremor
tACS aplicado entre os eletrodos de estimulação na frequência do tremor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no arrastamento da fase de estimulação do tremor - Sessão 1
Prazo: Durante a primeira sessão de 12 minutos de duração (6 minutos com estimulação ON e 6 minutos com estimulação OFF)
valor de bloqueio de fase foi calculado entre o sinal de tremor medido usando o acelerômetro e o sinal de estimulação
Durante a primeira sessão de 12 minutos de duração (6 minutos com estimulação ON e 6 minutos com estimulação OFF)
Alteração no arrastamento da fase de estimulação do tremor - Sessão 2
Prazo: Durante a segunda sessão de 12 minutos de duração (6 minutos com estimulação ON e 6 minutos com estimulação OFF)
valor de bloqueio de fase foi calculado entre o sinal de tremor medido usando o acelerômetro e o sinal de estimulação
Durante a segunda sessão de 12 minutos de duração (6 minutos com estimulação ON e 6 minutos com estimulação OFF)
Alteração no arrastamento da fase de estimulação do tremor - Sessão 3
Prazo: Durante a sessão três de 12 minutos de duração (6 minutos com estimulação ON e 6 minutos com estimulação OFF)
valor de bloqueio de fase foi calculado entre o sinal de tremor medido usando o acelerômetro e o sinal de estimulação
Durante a sessão três de 12 minutos de duração (6 minutos com estimulação ON e 6 minutos com estimulação OFF)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sensação
Prazo: Medido até 5 minutos antes do início das sessões de estimulação e dura 10 segundos de estimulação após o qual o sujeito dá a classificação
O sujeito é solicitado a classificar a intensidade da sensação durante a estimulação em cada amplitude de estimulação usando uma escala visual analógica de 0 a 10. Zero significa que o sujeito não sente a estimulação e o número começa a aumentar conforme a intensidade da percepção da sensação aumenta para atingir 10 se o sujeito sentir dor.
Medido até 5 minutos antes do início das sessões de estimulação e dura 10 segundos de estimulação após o qual o sujeito dá a classificação
Limiar de sensação
Prazo: Medido 3 minutos antes do início das sessões de estimulação e dura até 2 minutos. A estimulação em cada amplitude dura 10 segundos
Amplitude de estimulação na qual o sujeito começa a sentir a estimulação. A estimulação começa com amplitude de 0 mA e depois aumenta gradativamente até que a estimulação seja percebida (ou alcance a amplitude máxima).
Medido 3 minutos antes do início das sessões de estimulação e dura até 2 minutos. A estimulação em cada amplitude dura 10 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S57869-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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