Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожное воздействие на физиологический тремор во время tACS

21 августа 2019 г. обновлено: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) — это неинвазивный метод нейромодуляции, который работает путем пропускания переменного электрического тока между электродами, хотя бы один из которых прикреплен к голове. Было показано, что это влияет на двигательную систему, познание и поведение. Точный механизм, с помощью которого tACS вызывает такие эффекты, до конца не изучен. Некоторые исследования предполагают вклад стимулированных периферических нервов, присутствующих в коже головы, а не прямое воздействие на мозг. Для проверки этой гипотезы будут сделаны две руки. Во-первых, 12 субъектов (рука 1) будут стимулированы с помощью сфокусированного монтажа 4x1 с заполненными гелем чашечными электродами над моторной корой, и эффекты будут сравниваться между анестезированной и неанестезированной кожей головы. Эффекты анестезии кожи головы будут тестироваться при трех различных амплитудах стимуляции: выключение (0 мА), низкая (0,5 мА) и высокая (2,5 мА). Затем 10 субъектов (рука 2) будут стимулироваться над контралатеральной рукой, чтобы исключить любые прямые эффекты стимуляции мозга и проверить, может ли стимуляция периферических нервов вызывать тремор. Во время экспериментов будут измеряться три измерения результатов, а именно: увлечение тремором, интенсивность ощущения и порог ощущения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Подписанные информированные согласия

Критерий исключения:

  • Беременность
  • История эпилепсии
  • Семейный анамнез эпилепсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стимуляция головы
Каждый субъект будет стимулироваться в два разных дня. Один день с нанесением местного анестезирующего крема на кожу головы над MC, а другой день без анестезирующего крема. Частота стимуляции устанавливается аналогично частоте тремора. Будут протестированы три амплитуды стимуляции (0 мА, 0,5 мА и 2,5 мА — уменьшите, если не вызывает дискомфорта). Набор из 4*1 чашечных электродов, заполненных гелем, помещают на каждую моторную кору. Каждый субъект проходит три сеанса продолжительностью 12 минут каждый день. Во время каждого сеанса тремор измеряется при чередовании между низкоамплитудной стимуляцией, высокоамплитудной стимуляцией и отсутствием стимуляции. К концу каждого сеанса мы получаем 3 минуты низкоамплитудной стимуляции, 3 минуты высокоамплитудной стимуляции и 6 минут без стимуляции.
Устройство: tACS на частоте тремора
tACS применяется между электродами стимуляции на частоте тремора
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стимуляция рук
Каждый субъект будет стимулироваться только один день. Частота стимуляции устанавливается аналогично частоте тремора. Будут протестированы три амплитуды стимуляции (0 мА, 0,5 мА и 2,5 мА — уменьшите, если не вызывает дискомфорта). Набор чашечных электродов, заполненных гелем, 2*1 помещают на контралатеральную руку. Каждый предмет следует за тремя сеансами продолжительностью 12 минут. Во время каждого сеанса тремор измеряется при чередовании между низкоамплитудной стимуляцией, высокоамплитудной стимуляцией и отсутствием стимуляции. К концу каждого сеанса мы получаем 3 минуты низкоамплитудной стимуляции, 3 минуты высокоамплитудной стимуляции и 6 минут без стимуляции.
Устройство: tACS на частоте тремора
tACS применяется между электродами стимуляции на частоте тремора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вовлечённости фазы тремор-стимуляция - Сессия 1
Временное ограничение: Во время одного сеанса продолжительностью 12 минут (6 минут при включенной стимуляции и 6 минут при выключенной стимуляции)
значение фазовой синхронизации рассчитывалось между сигналом тремора, измеренным с помощью акселерометра, и сигналом стимуляции.
Во время одного сеанса продолжительностью 12 минут (6 минут при включенной стимуляции и 6 минут при выключенной стимуляции)
Изменение вовлечённости фазы тремор-стимуляция - Сессия 2
Временное ограничение: Во время двух сеансов продолжительностью 12 минут (6 минут при включенной стимуляции и 6 минут при выключенной стимуляции)
значение фазовой синхронизации рассчитывалось между сигналом тремора, измеренным с помощью акселерометра, и сигналом стимуляции.
Во время двух сеансов продолжительностью 12 минут (6 минут при включенной стимуляции и 6 минут при выключенной стимуляции)
Изменение вовлечённости фазы тремора-стимуляции - Сессия 3
Временное ограничение: Во время третьего сеанса продолжительностью 12 минут (6 минут при включенной стимуляции и 6 минут при выключенной стимуляции)
значение фазовой синхронизации рассчитывалось между сигналом тремора, измеренным с помощью акселерометра, и сигналом стимуляции.
Во время третьего сеанса продолжительностью 12 минут (6 минут при включенной стимуляции и 6 минут при выключенной стимуляции)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг сенсаций
Временное ограничение: Измеряется за 5 минут до начала сеансов стимуляции и длится в течение 10 секунд стимуляции, после чего испытуемый дает оценку
Субъекта просят оценить интенсивность ощущения во время стимуляции при каждой амплитуде стимуляции, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10. Ноль означает, что субъект не чувствует стимуляцию, и число начинает увеличиваться по мере увеличения интенсивности восприятия ощущения до достижения 10, если субъект чувствует это болезненным.
Измеряется за 5 минут до начала сеансов стимуляции и длится в течение 10 секунд стимуляции, после чего испытуемый дает оценку
Порог чувствительности
Временное ограничение: Измеряется за 3 минуты до начала сеансов стимуляции и длится до 2 минут. Стимуляция на каждой амплитуде длится 10 секунд.
Амплитуда стимуляции, при которой испытуемый начинает ощущать стимуляцию. Стимуляция начинается с амплитуды 0 мА, а затем постепенно увеличивается до тех пор, пока стимуляция не будет восприниматься (или не будет достигнута максимальная амплитуда).
Измеряется за 3 минуты до начала сеансов стимуляции и длится до 2 минут. Стимуляция на каждой амплитуде длится 10 секунд.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S57869-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками