Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórny wpływ na fizjologiczne drżenie podczas tACS

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to nieinwazyjna metoda neuromodulacji polegająca na przepuszczaniu przemiennego prądu elektrycznego między elektrodami, z których co najmniej jedna jest przymocowana do głowy. Wykazano, że ma to wpływ na układ motoryczny, funkcje poznawcze i zachowanie. Dokładny mechanizm, dzięki któremu tACS powoduje takie skutki, nie jest w pełni zrozumiały. Niektóre badania sugerują raczej udział stymulowanych nerwów obwodowych obecnych w skórze głowy niż bezpośredni wpływ na mózg. Aby przetestować tę hipotezę, zostaną wykonane dwa ramiona. Najpierw 12 osób (ramię 1) będzie stymulowanych za pomocą zogniskowanego montażu 4x1 z wypełnionymi żelem elektrodami kubkowymi nad korą ruchową, a efekty zostaną porównane między znieczuloną i nie znieczuloną skórą głowy. Efekty znieczulenia skóry głowy będą testowane przy trzech różnych amplitudach stymulacji wyłączonych (0 mA), niskich (0,5 mA) i wysokich (2,5 mA). Następnie 10 pacjentów (ramię 2) zostanie poddanych stymulacji nad przeciwległym ramieniem, aby wykluczyć wszelkie bezpośrednie efekty stymulacji mózgu i sprawdzić, czy stymulacja nerwów obwodowych może wywołać drżenie. Podczas eksperymentów zostaną zmierzone trzy pomiary wyników, którymi są: porywanie drżenia, intensywność czucia i próg czucia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18
  • Podpisane świadome zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Historia epilepsji
  • Historia rodzinna epilepsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja głowy
Każdy pacjent będzie stymulowany w dwa różne dni. Jeden dzień z obecnością miejscowego kremu znieczulającego na skórze głowy powyżej MC, a drugiego dnia z brakiem kremu znieczulającego. Częstotliwość stymulacji jest ustawiona podobnie do częstotliwości drżenia. Zostaną przetestowane trzy amplitudy stymulacji (0 mA, 0,5 mA i 2,5 mA - zmniejszone, jeśli nie niewygodne). Zestaw 4*1 wypełnionych żelem elektrod kubkowych umieszcza się nad każdą korą ruchową. Każdy przedmiot ma trzy sesje po 12 minut każdego dnia. Podczas każdej sesji drżenie jest mierzone podczas przeplatania stymulacji o niskiej amplitudzie, stymulacji o wysokiej amplitudzie i braku stymulacji. Pod koniec każdej sesji otrzymujemy 3 minuty stymulacji o niskiej amplitudzie, 3 minuty stymulacji o wysokiej amplitudzie i 6 minut braku stymulacji.
Urządzenie: tACS przy częstotliwości drżenia
tACS zastosowany między elektrodami stymulacyjnymi przy częstotliwości drżenia
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja ramion
Każdy pacjent będzie stymulowany tylko jednego dnia. Częstotliwość stymulacji jest ustawiona podobnie do częstotliwości drżenia. Zostaną przetestowane trzy amplitudy stymulacji (0 mA, 0,5 mA i 2,5 mA - zmniejszone, jeśli nie niewygodne). Zestaw 2*1 wypełnionych żelem elektrod kubkowych umieszcza się na przeciwległym ramieniu. Każdy przedmiot obejmuje trzy sesje po 12 minut. Podczas każdej sesji drżenie jest mierzone podczas przeplatania stymulacji o niskiej amplitudzie, stymulacji o wysokiej amplitudzie i braku stymulacji. Pod koniec każdej sesji otrzymujemy 3 minuty stymulacji o niskiej amplitudzie, 3 minuty stymulacji o wysokiej amplitudzie i 6 minut braku stymulacji.
Urządzenie: tACS przy częstotliwości drżenia
tACS zastosowany między elektrodami stymulacyjnymi przy częstotliwości drżenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana porywania w fazie stymulacji drżenia – sesja 1
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji o długości 12 minut (6 minut przy włączonej stymulacji i 6 minut przy wyłączonej stymulacji)
Wartość blokowania fazy obliczono między sygnałem drżenia zmierzonym za pomocą akcelerometru a sygnałem stymulacji
Podczas jednej sesji o długości 12 minut (6 minut przy włączonej stymulacji i 6 minut przy wyłączonej stymulacji)
Zmiana porywania w fazie stymulacji drżenia – sesja 2
Ramy czasowe: Podczas drugiej sesji trwającej 12 minut (6 minut z włączoną stymulacją i 6 minut z wyłączoną stymulacją)
Wartość blokowania fazy obliczono między sygnałem drżenia zmierzonym za pomocą akcelerometru a sygnałem stymulacji
Podczas drugiej sesji trwającej 12 minut (6 minut z włączoną stymulacją i 6 minut z wyłączoną stymulacją)
Zmiana porywania w fazie stymulacji drżenia – sesja 3
Ramy czasowe: Podczas trzeciej sesji trwającej 12 minut (6 minut przy włączonej stymulacji i 6 minut przy wyłączonej stymulacji)
Wartość blokowania fazy obliczono między sygnałem drżenia zmierzonym za pomocą akcelerometru a sygnałem stymulacji
Podczas trzeciej sesji trwającej 12 minut (6 minut przy włączonej stymulacji i 6 minut przy wyłączonej stymulacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sensacji
Ramy czasowe: Mierzone do 5 minut przed rozpoczęciem sesji stymulacji i trwa 10 sekund stymulacji, po czym badany wystawia ocenę
Pacjent jest proszony o ocenę intensywności doznań podczas stymulacji przy każdej amplitudzie stymulacji za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Zero oznacza, że ​​podmiot nie odczuwa stymulacji, a liczba zaczyna rosnąć wraz ze wzrostem intensywności postrzegania doznań, aż do osiągnięcia 10, jeśli podmiot odczuwa ból.
Mierzone do 5 minut przed rozpoczęciem sesji stymulacji i trwa 10 sekund stymulacji, po czym badany wystawia ocenę
Próg czucia
Ramy czasowe: Mierzona na 3 minuty przed rozpoczęciem sesji stymulacji i trwa do 2 minut. Stymulacja przy każdej amplitudzie trwa 10 sekund
Amplituda stymulacji, przy której pacjent zaczyna odczuwać stymulację. Stymulacja rozpoczyna się od amplitudy 0 mA, a następnie stopniowo zwiększa się, aż do wyczucia stymulacji (lub osiągnięcia maksymalnej amplitudy).
Mierzona na 3 minuty przed rozpoczęciem sesji stymulacji i trwa do 2 minut. Stymulacja przy każdej amplitudzie trwa 10 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S57869-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami