Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De transcutane effecten op fysiologisch tremorentertainment tijdens tACS

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een niet-invasieve neuromodulatiemethode die werkt door elektrische wisselstroom tussen elektroden door te geven waarvan er ten minste één aan het hoofd is bevestigd. Er is aangetoond dat dit effecten heeft op het motorsysteem, de cognitie en het gedrag. Het exacte mechanisme waarmee tACS dergelijke effecten veroorzaakt, wordt niet volledig begrepen. Sommige onderzoeken suggereren een bijdrage van de gestimuleerde perifere zenuwen in de hoofdhuid in plaats van directe herseneffecten. Om deze hypothese te testen zullen twee armen worden gedaan. Eerst zullen 12 proefpersonen (arm 1) worden gestimuleerd met behulp van gefocuste 4x1-montage met gel-gevulde cup-elektroden over de motorische cortex en de effecten zullen worden vergeleken tussen verdoofde en niet-verdoofde hoofdhuid. De effecten van het verdoven van de hoofdhuid worden getest op drie verschillende stimulatieamplitudes uit (0 mA), laag (0,5 mA) en hoog (2,5 mA). Vervolgens worden 10 proefpersonen (arm 2) over de contralaterale arm gestimuleerd om eventuele directe hersenstimulatie-effecten uit te sluiten en om te testen of perifere zenuwstimulatie de tremor kan meeslepen. Tijdens de experimenten zullen drie uitkomstmetingen worden gemeten, namelijk: tremor meesleuren, sensatie-intensiteit en sensatiedrempel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18
  • Ondertekende geïnformeerde toestemmingen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Familiegeschiedenis van epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Stimulatie van het hoofd
Elk vak wordt op twee verschillende dagen gestimuleerd. De ene dag met de aanwezigheid van plaatselijke verdovingscrème op de hoofdhuid boven de MC en de andere dag zonder de verdovingscrème. De stimulatiefrequentie is vergelijkbaar met die van de tremor. Er worden drie stimulatieamplitudes getest (0 mA, 0,5 mA en 2,5 mA - verminderd of niet onaangenaam). Een set van 4*1 gel-gevulde cup-elektroden wordt over elk van de motorische cortex geplaatst. Elk onderwerp volgt elke dag drie sessies van 12 minuten. Tijdens elke sessie wordt de tremor gemeten terwijl er wordt gewisseld tussen stimulatie met lage amplitude, stimulatie met hoge amplitude en geen stimulatie. Aan het einde van elke sessie krijgen we 3 min stimulatie met lage amplitude, 3 min stimulatie met hoge amplitude en 6 min geen stimulatie.
Apparaat: tACS bij tremorfrequentie
tACS aangebracht tussen de stimulatie-elektroden met tremorfrequentie
EXPERIMENTEEL: Arm stimulatie
Elk vak wordt slechts op één dag gestimuleerd. De stimulatiefrequentie is vergelijkbaar met die van de tremor. Er worden drie stimulatieamplitudes getest (0 mA, 0,5 mA en 2,5 mA - verminderd of niet onaangenaam). Een set van 2*1 met gel gevulde cup-elektroden wordt over de contralaterale arm geplaatst. Elk onderwerp volgt drie sessies van 12 minuten. Tijdens elke sessie wordt de tremor gemeten terwijl er wordt gewisseld tussen stimulatie met lage amplitude, stimulatie met hoge amplitude en geen stimulatie. Aan het einde van elke sessie krijgen we 3 min stimulatie met lage amplitude, 3 min stimulatie met hoge amplitude en 6 min geen stimulatie.
Apparaat: tACS bij tremorfrequentie
tACS aangebracht tussen de stimulatie-elektroden met tremorfrequentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tremorstimulatiefase entrainment - Sessie 1
Tijdsspanne: Tijdens een sessie van 12 minuten (6 minuten met stimulatie AAN en 6 minuten met stimulatie UIT)
fasevergrendelingswaarde werd berekend tussen het tremorsignaal gemeten met behulp van de versnellingsmeter en het stimulatiesignaal
Tijdens een sessie van 12 minuten (6 minuten met stimulatie AAN en 6 minuten met stimulatie UIT)
Verandering in tremorstimulatiefase entrainment - Sessie 2
Tijdsspanne: Tijdens sessie twee van 12 minuten (6 minuten met stimulatie AAN en 6 minuten met stimulatie UIT)
fasevergrendelingswaarde werd berekend tussen het tremorsignaal gemeten met behulp van de versnellingsmeter en het stimulatiesignaal
Tijdens sessie twee van 12 minuten (6 minuten met stimulatie AAN en 6 minuten met stimulatie UIT)
Verandering in tremorstimulatiefase entrainment - Sessie 3
Tijdsspanne: Tijdens sessie drie van 12 minuten (6 minuten met stimulatie AAN en 6 minuten met stimulatie UIT)
fasevergrendelingswaarde werd berekend tussen het tremorsignaal gemeten met behulp van de versnellingsmeter en het stimulatiesignaal
Tijdens sessie drie van 12 minuten (6 minuten met stimulatie AAN en 6 minuten met stimulatie UIT)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensatie cijfer
Tijdsspanne: Gemeten tot 5 minuten voor aanvang van de stimulatiesessies en duurt 10 seconden stimulatie waarna de proefpersoon de beoordeling geeft
De proefpersoon wordt gevraagd om de sensatie-intensiteit tijdens de stimulatie bij elke stimulatie-amplitude te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10. Nul betekent dat de proefpersoon de stimulatie niet voelt en het aantal begint toe te nemen naarmate de sensatieperceptie-intensiteit toeneemt om te bereiken 10 als de proefpersoon het pijnlijk vindt.
Gemeten tot 5 minuten voor aanvang van de stimulatiesessies en duurt 10 seconden stimulatie waarna de proefpersoon de beoordeling geeft
Gevoelsdrempel
Tijdsspanne: Gemeten 3 minuten voor aanvang van de stimulatiesessies en duurt maximaal 2 minuten. Stimulatie bij elke amplitude duurt 10 seconden
Stimulatieamplitude waarbij de proefpersoon de stimulatie begint te voelen. De stimulatie begint met een amplitude van 0 mA en wordt vervolgens geleidelijk verhoogd totdat stimulatie wordt waargenomen (of de maximale amplitude wordt bereikt).
Gemeten 3 minuten voor aanvang van de stimulatiesessies en duurt maximaal 2 minuten. Stimulatie bij elke amplitude duurt 10 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S57869-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen