Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní účinky na fyziologický třes během tACS

21. srpna 2019 aktualizováno: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je neinvazivní neuromodulační metoda, která funguje tak, že prochází střídavý elektrický proud mezi elektrodami, kde je alespoň jedna z nich připojena k hlavě. Bylo prokázáno, že to má vliv na motorický systém, kognici a chování. Přesný mechanismus, kterým tACS takové účinky způsobuje, není zcela objasněn. Některé studie naznačují spíše příspěvek stimulovaných periferních nervů přítomných v pokožce hlavy než přímé účinky na mozek. Pro testování této hypotézy budou provedena dvě ramena. Nejprve bude 12 subjektů (rameno 1) stimulováno pomocí fokusované montáže 4x1 s gelem naplněnými pohárkovými elektrodami přes motorickou kůru a účinky budou porovnány mezi anestetizovanou a neanestetizovanou pokožkou hlavy. Účinky anestezie vlasové pokožky budou testovány na třech různých amplitudách stimulace vypnuto (0 mA), nízké (0,5 mA) a vysoké (2,5 mA). Poté bude 10 subjektů (rameno 2) stimulováno přes kontralaterální rameno, aby se vyloučily jakékoli účinky přímé mozkové stimulace a aby se otestovalo, zda stimulace periferních nervů může s sebou třes strhnout. Během experimentů budou měřena tři výsledná měření, kterými jsou: stržení třesu, intenzita pocitu a práh pocitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18
  • Podepsané informované souhlasy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Historie epilepsie
  • Rodinná anamnéza epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stimulace hlavy
Každý subjekt bude stimulován ve dvou různých dnech. Jeden den s přítomností lokálního anestetického krému na pokožce hlavy nad MC a druhý den s nepřítomností anestetického krému. Frekvence stimulace je nastavena podobně jako u třesu. Budou testovány tři stimulační amplitudy (0 mA, 0,5 mA a 2,5 mA - snížené, pokud nejsou nepříjemné). Na každou motorickou kůru je umístěna sada 4*1 gelem naplněných pohárkových elektrod. Každý předmět absolvuje tři sezení v délce 12 minut každý den. Během každého sezení se měří třes při prokládání mezi stimulací s nízkou amplitudou, stimulací s vysokou amplitudou a bez stimulace. Na konci každého sezení dostaneme 3 minuty stimulace s nízkou amplitudou, 3 minuty stimulace s vysokou amplitudou a 6 minut bez stimulace.
Přístroj: tACS při frekvenci třesu
tACS aplikovaný mezi stimulační elektrody při frekvenci třesu
EXPERIMENTÁLNÍ: Stimulace paží
Každý subjekt bude stimulován pouze jeden den. Frekvence stimulace je nastavena podobně jako u třesu. Budou testovány tři stimulační amplitudy (0 mA, 0,5 mA a 2,5 mA - snížené, pokud nejsou nepříjemné). Přes kontralaterální rameno je umístěna sada 2*1 gelem naplněných kalíškovitých elektrod. Každý předmět následuje tři sezení o délce 12 minut. Během každého sezení se měří třes při prokládání mezi stimulací s nízkou amplitudou, stimulací s vysokou amplitudou a bez stimulace. Na konci každého sezení dostaneme 3 minuty stimulace s nízkou amplitudou, 3 minuty stimulace s vysokou amplitudou a 6 minut bez stimulace.
Přístroj: tACS při frekvenci třesu
tACS aplikovaný mezi stimulační elektrody při frekvenci třesu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve strhávání fáze stimulace třesem - Sezení 1
Časové okno: Během sezení jedna o délce 12 minut (6 minut se zapnutou stimulací a 6 minut s vypnutou stimulací)
hodnota uzamčení fáze byla vypočtena mezi signálem třesu měřeným pomocí akcelerometru a stimulačním signálem
Během sezení jedna o délce 12 minut (6 minut se zapnutou stimulací a 6 minut s vypnutou stimulací)
Změna ve strhávání fáze stimulace třesem - Sezení 2
Časové okno: Během sezení dvě o délce 12 minut (6 minut se zapnutou stimulací a 6 minut s vypnutou stimulací)
hodnota uzamčení fáze byla vypočtena mezi signálem třesu měřeným pomocí akcelerometru a stimulačním signálem
Během sezení dvě o délce 12 minut (6 minut se zapnutou stimulací a 6 minut s vypnutou stimulací)
Změna ve strhávání fáze stimulace třesem - Sezení 3
Časové okno: Během sezení tři o délce 12 minut (6 minut se zapnutou stimulací a 6 minut s vypnutou stimulací)
hodnota uzamčení fáze byla vypočtena mezi signálem třesu měřeným pomocí akcelerometru a stimulačním signálem
Během sezení tři o délce 12 minut (6 minut se zapnutou stimulací a 6 minut s vypnutou stimulací)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení senzace
Časové okno: Měřeno do 5 minut před začátkem stimulace a trvá 10 sekund stimulace, po které subjekt udělí hodnocení
Subjekt je požádán, aby ohodnotil intenzitu vjemů během stimulace při každé amplitudě stimulace pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10. Nula znamená, že subjekt necítí stimulaci a číslo se začíná zvyšovat, jak se intenzita vjemu zvyšuje, aby dosáhla 10 pokud to subjekt pociťuje bolestivě.
Měřeno do 5 minut před začátkem stimulace a trvá 10 sekund stimulace, po které subjekt udělí hodnocení
Práh citlivosti
Časové okno: Měřeno 3 minuty před začátkem stimulace a trvá až 2 minuty. Stimulace při každé amplitudě trvá 10 sekund
Amplituda stimulace, při které subjekt začne pociťovat stimulaci. Stimulace začíná s amplitudou 0 mA a pak se postupně zvyšuje, dokud není stimulace vnímána (nebo nedosáhne maximální amplitudy).
Měřeno 3 minuty před začátkem stimulace a trvá až 2 minuty. Stimulace při každé amplitudě trvá 10 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S57869-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třes, končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení