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Gli effetti transcutanei sull'intrattenimento del tremore fisiologico durante la tACS

21 agosto 2019 aggiornato da: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è un metodo di neuromodulazione non invasivo che funziona facendo passare corrente elettrica alternata tra gli elettrodi dove almeno uno di essi è attaccato alla testa. È stato dimostrato che ciò ha effetti sul sistema motorio, sulla cognizione e sul comportamento. L'esatto meccanismo con cui tACS provoca tali effetti non è completamente compreso. Alcuni studi suggeriscono un contributo dei nervi periferici stimolati presenti nel cuoio capelluto piuttosto che effetti cerebrali diretti. Per testare questa ipotesi verranno fatti due bracci. In primo luogo, 12 soggetti (braccio 1) saranno stimolati utilizzando un montaggio 4x1 focalizzato con elettrodi a coppa riempiti di gel sulla corteccia motoria e gli effetti saranno confrontati tra cuoio capelluto anestetizzato e non anestetizzato. Gli effetti dell'anestesia del cuoio capelluto saranno testati su tre diverse ampiezze di stimolazione off (0 mA), bassa (0.5 mA) e alta (2.5 mA). Quindi, 10 soggetti (braccio 2) saranno stimolati sul braccio controlaterale per escludere qualsiasi effetto di stimolazione cerebrale diretta e per verificare se la stimolazione del nervo periferico può trascinare il tremore. Durante gli esperimenti verranno misurate tre misurazioni dei risultati che sono: tremore trascinamento, intensità della sensazione e soglia della sensazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18
  • Consensi informati firmati

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia dell'epilessia
  • Storia familiare di epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Stimolazione della testa
Ogni soggetto sarà stimolato in due giorni diversi. Un giorno con la presenza di crema anestetica topica sul cuoio capelluto sopra il MC e l'altro giorno con assenza della crema anestetica. La frequenza di stimolazione è impostata in modo simile a quella del tremore. Verranno testate tre ampiezze di stimolazione (0 mA, 0,5 mA e 2,5 mA - ridotte se non fastidiose). Un set di 4*1 elettrodi a coppa riempiti di gel viene posizionato su ciascuna corteccia motoria. Ogni soggetto segue tre sessioni della durata di 12 minuti ogni giorno. Durante ogni sessione il tremore viene misurato durante l'intercalare tra stimolazione a bassa ampiezza, stimolazione ad alta ampiezza e nessuna stimolazione. Alla fine di ogni sessione riceviamo 3 minuti di stimolazione a bassa ampiezza, 3 minuti di stimolazione ad alta ampiezza e 6 minuti di nessuna stimolazione.
Dispositivo: tACS alla frequenza del tremore
tACS applicato tra gli elettrodi di stimolazione alla frequenza del tremore
SPERIMENTALE: Stimolazione del braccio
Ogni soggetto sarà stimolato in un solo giorno. La frequenza di stimolazione è impostata in modo simile a quella del tremore. Verranno testate tre ampiezze di stimolazione (0 mA, 0,5 mA e 2,5 mA - ridotte se non fastidiose). Un set di 2*1 elettrodi a coppa riempiti di gel viene posizionato sopra il braccio controlaterale. Ogni soggetto segue tre sessioni della durata di 12 min. Durante ogni sessione il tremore viene misurato durante l'intercalare tra stimolazione a bassa ampiezza, stimolazione ad alta ampiezza e nessuna stimolazione. Alla fine di ogni sessione riceviamo 3 minuti di stimolazione a bassa ampiezza, 3 minuti di stimolazione ad alta ampiezza e 6 minuti di nessuna stimolazione.
Dispositivo: tACS alla frequenza del tremore
tACS applicato tra gli elettrodi di stimolazione alla frequenza del tremore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della fase di tremore-stimolazione trascinamento - Sessione 1
Lasso di tempo: Durante la sessione una di 12 minuti (6 minuti con stimolazione ON e 6 minuti con stimolazione OFF)
il valore di blocco di fase è stato calcolato tra il segnale di tremore misurato utilizzando l'accelerometro e il segnale di stimolazione
Durante la sessione una di 12 minuti (6 minuti con stimolazione ON e 6 minuti con stimolazione OFF)
Modifica della fase di tremore-stimolazione trascinamento - Sessione 2
Lasso di tempo: Durante la sessione due di 12 minuti (6 minuti con stimolazione ON e 6 minuti con stimolazione OFF)
il valore di blocco di fase è stato calcolato tra il segnale di tremore misurato utilizzando l'accelerometro e il segnale di stimolazione
Durante la sessione due di 12 minuti (6 minuti con stimolazione ON e 6 minuti con stimolazione OFF)
Modifica della fase di tremore-stimolazione trascinamento - Sessione 3
Lasso di tempo: Durante la sessione tre di 12 minuti (6 minuti con stimolazione ON e 6 minuti con stimolazione OFF)
il valore di blocco di fase è stato calcolato tra il segnale di tremore misurato utilizzando l'accelerometro e il segnale di stimolazione
Durante la sessione tre di 12 minuti (6 minuti con stimolazione ON e 6 minuti con stimolazione OFF)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle sensazioni
Lasso di tempo: Misurato fino a 5 minuti prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione e dura per 10 secondi di stimolazione dopodiché il soggetto dà la valutazione
Al soggetto viene chiesto di valutare l'intensità della sensazione durante la stimolazione ad ogni ampiezza di stimolazione utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10. Zero significa che il soggetto non sente la stimolazione e il numero inizia ad aumentare man mano che l'intensità della percezione della sensazione aumenta per raggiungere 10 se il soggetto lo sente doloroso.
Misurato fino a 5 minuti prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione e dura per 10 secondi di stimolazione dopodiché il soggetto dà la valutazione
Soglia di sensazione
Lasso di tempo: Misurato 3 minuti prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione e dura fino a 2 minuti. La stimolazione a ciascuna ampiezza dura 10 secondi
Ampiezza della stimolazione alla quale il soggetto inizia a sentire la stimolazione. La stimolazione inizia con un'ampiezza di 0 mA e poi aumenta gradualmente finché non viene percepita la stimolazione (o raggiungendo l'ampiezza massima).
Misurato 3 minuti prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione e dura fino a 2 minuti. La stimolazione a ciascuna ampiezza dura 10 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S57869-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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