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Die transkutanen Auswirkungen auf die physiologische Tremorunterhaltung während tACS

21. August 2019 aktualisiert von: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist eine nichtinvasive Neuromodulationsmethode, bei der elektrischer Wechselstrom zwischen Elektroden geleitet wird, von denen mindestens eine am Kopf befestigt ist. Dies hat nachweislich Auswirkungen auf das motorische System, die Kognition und das Verhalten. Der genaue Mechanismus, durch den tACS solche Effekte verursacht, ist nicht vollständig geklärt. Einige Studien deuten eher auf einen Beitrag der stimulierten peripheren Nerven in der Kopfhaut als auf direkte Auswirkungen auf das Gehirn hin. Um diese Hypothese zu testen, werden zwei Arme durchgeführt. Zunächst werden 12 Probanden (Arm 1) mit einer fokussierten 4x1-Montage mit gelgefüllten Cup-Elektroden über dem motorischen Kortex stimuliert und die Effekte zwischen anästhesierter und nicht anästhesierter Kopfhaut verglichen. Die Auswirkungen der Betäubung der Kopfhaut werden mit drei verschiedenen Stimulationsamplituden aus (0 mA), niedrig (0,5 mA) und hoch (2,5 mA) getestet. Dann werden 10 Probanden (Arm 2) über den kontralateralen Arm stimuliert, um direkte Hirnstimulationseffekte auszuschließen und um zu testen, ob periphere Nervenstimulation den Tremor mitreißen kann. Während der Experimente werden drei Ergebnismessungen gemessen: Tremormitnahme, Empfindungsintensität und Empfindungsschwelle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18
  • Unterschriebene Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Epilepsie
  • Familiengeschichte von Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kopfstimulation
Jedes Fach wird an zwei verschiedenen Tagen stimuliert. An einem Tag mit topischer Anästhesiecreme auf der Kopfhaut über dem MC und am anderen Tag ohne Anästhesiecreme. Die Stimulationsfrequenz wird ähnlich wie beim Tremor eingestellt. Es werden drei Stimulationsamplituden getestet (0 mA, 0,5 mA und 2,5 mA – reduziert, wenn nicht unangenehm). Ein Satz von 4 * 1 gelgefüllten Cup-Elektroden wird über jedem motorischen Kortex platziert. Jedes Thema folgt drei Sitzungen von 12 Minuten Länge jeden Tag. Während jeder Sitzung wird der Tremor gemessen, während zwischen einer Stimulation mit niedriger Amplitude, einer Stimulation mit hoher Amplitude und keiner Stimulation gewechselt wird. Am Ende jeder Sitzung erhalten wir 3 Minuten Stimulation mit niedriger Amplitude, 3 Minuten Stimulation mit hoher Amplitude und 6 Minuten ohne Stimulation.
Gerät: tACS bei Tremorfrequenz
tACS, angewendet zwischen den Stimulationselektroden bei Tremorfrequenz
EXPERIMENTAL: Armstimulation
Jedes Fach wird nur an einem Tag stimuliert. Die Stimulationsfrequenz wird ähnlich wie beim Tremor eingestellt. Es werden drei Stimulationsamplituden getestet (0 mA, 0,5 mA und 2,5 mA – reduziert, wenn nicht unangenehm). Ein Satz von 2*1 Gel-gefüllten Cup-Elektroden wird über dem kontralateralen Arm platziert. Jedes Thema folgt drei Sitzungen von 12 Minuten Länge. Während jeder Sitzung wird der Tremor gemessen, während zwischen einer Stimulation mit niedriger Amplitude, einer Stimulation mit hoher Amplitude und keiner Stimulation gewechselt wird. Am Ende jeder Sitzung erhalten wir 3 Minuten Stimulation mit niedriger Amplitude, 3 Minuten Stimulation mit hoher Amplitude und 6 Minuten ohne Stimulation.
Gerät: tACS bei Tremorfrequenz
tACS, angewendet zwischen den Stimulationselektroden bei Tremorfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mitnahme der Tremor-Stimulationsphase – Sitzung 1
Zeitfenster: Während einer Sitzung eine von 12 Minuten Länge (6 Minuten mit Stimulation EIN und 6 Minuten mit Stimulation AUS)
Der Phasenverriegelungswert wurde zwischen dem mit dem Beschleunigungsmesser gemessenen Tremorsignal und dem Stimulationssignal berechnet
Während einer Sitzung eine von 12 Minuten Länge (6 Minuten mit Stimulation EIN und 6 Minuten mit Stimulation AUS)
Änderung der Mitnahme der Tremor-Stimulationsphase – Sitzung 2
Zeitfenster: Während der zweiten Sitzung mit einer Länge von 12 Minuten (6 Minuten mit Stimulation EIN und 6 Minuten mit Stimulation AUS)
Der Phasenverriegelungswert wurde zwischen dem mit dem Beschleunigungsmesser gemessenen Tremorsignal und dem Stimulationssignal berechnet
Während der zweiten Sitzung mit einer Länge von 12 Minuten (6 Minuten mit Stimulation EIN und 6 Minuten mit Stimulation AUS)
Änderung der Mitnahme der Tremor-Stimulationsphase – Sitzung 3
Zeitfenster: Während der dritten Sitzung mit einer Länge von 12 Minuten (6 Minuten mit Stimulation EIN und 6 Minuten mit Stimulation AUS)
Der Phasenverriegelungswert wurde zwischen dem mit dem Beschleunigungsmesser gemessenen Tremorsignal und dem Stimulationssignal berechnet
Während der dritten Sitzung mit einer Länge von 12 Minuten (6 Minuten mit Stimulation EIN und 6 Minuten mit Stimulation AUS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensationsbewertung
Zeitfenster: Gemessen bis zu 5 Minuten vor Beginn der Stimulationssitzungen und dauert 10 Sekunden Stimulation, danach gibt die Testperson die Bewertung ab
Die Testperson wird gebeten, die Empfindungsintensität während der Stimulation bei jeder Stimulationsamplitude unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 zu bewerten. Null bedeutet, dass die Testperson die Stimulation nicht spürt, und die Zahl beginnt zu steigen, wenn die Intensität der Empfindungswahrnehmung zunimmt 10, wenn die Person es als schmerzhaft empfindet.
Gemessen bis zu 5 Minuten vor Beginn der Stimulationssitzungen und dauert 10 Sekunden Stimulation, danach gibt die Testperson die Bewertung ab
Sensationsschwelle
Zeitfenster: Gemessen 3 Minuten vor Beginn der Stimulationssitzungen und dauert bis zu 2 Minuten. Die Stimulation bei jeder Amplitude dauert 10 Sekunden
Stimulationsamplitude, bei der die Testperson beginnt, die Stimulation zu spüren. Die Stimulation beginnt mit einer Amplitude von 0 mA und wird dann allmählich gesteigert, bis eine Stimulation wahrgenommen wird (oder die maximale Amplitude erreicht wird).
Gemessen 3 Minuten vor Beginn der Stimulationssitzungen und dauert bis zu 2 Minuten. Die Stimulation bei jeder Amplitude dauert 10 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S57869-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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