Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaniset vaikutukset fysiologiseen vapinaan viihdettä tACS:n aikana

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, joka toimii ohjaamalla vaihtosähkövirtaa elektrodien välillä, joissa vähintään yksi niistä on kiinnitetty päähän. Tällä on osoitettu olevan vaikutuksia motoriseen järjestelmään, kognitioon ja käyttäytymiseen. Tarkkaa mekanismia, jolla tACS aiheuttaa tällaisia ​​vaikutuksia, ei täysin ymmärretä. Jotkut tutkimukset viittaavat pikemminkin päänahan stimuloituihin ääreishermoihin kuin suoriin aivovaikutuksiin. Tämän hypoteesin testaamiseksi tehdään kaksi kättä. Ensin 12 koehenkilöä (käsivarsi 1) stimuloidaan käyttämällä fokusoitua 4x1-montaasi geelitäytetyillä kuppielektrodeilla motorisen aivokuoren päällä ja vaikutuksia verrataan nukutetun ja nukutettavan päänahan välillä. Päänahan nukutuksen vaikutukset testataan kolmella eri stimulaatioamplitudilla pois (0 mA), matalalla (0,5 mA) ja korkealla (2,5 mA). Sitten 10 koehenkilöä (käsivarsi 2) stimuloidaan vastakkaisen käsivarren yli, jotta voidaan sulkea pois suorat aivostimulaatiovaikutukset ja testata, voiko ääreishermostimulaatio saada vapinaa mukaansa. Kokeiden aikana mitataan kolme tulosmittausta, jotka ovat: vapina, tunteen intensiteetti ja tunnekynnys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18
  • Allekirjoitetut tietoiset suostumukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Epilepsian historia
  • Epilepsiaa suvussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Pään stimulaatio
Kutakin kohdetta stimuloidaan kahtena eri päivänä. Yhtenä päivänä paikallispuudutuksen voiteen läsnäolo päänahassa MC:n yläpuolella ja toisena päivänä anestesiavoiteen puuttuessa. Stimulaatiotaajuus on asetettu samanlaiseksi kuin vapina. Testataan kolme stimulaatioamplitudia (0 mA, 0,5 mA ja 2,5 mA alennettu, jos se ei ole epämiellyttävää). Sarja 4 x 1 geelitäytteisiä kuppielektrodeja asetetaan kunkin motorisen aivokuoren päälle. Jokainen aihe seuraa kolmea 12 minuutin pituista istuntoa joka päivä. Jokaisen istunnon aikana vapina mitataan samalla, kun se lomittelee matalan amplitudin, korkean amplitudin stimulaation ja ei stimulaatiota välillä. Jokaisen istunnon lopussa saamme 3 minuuttia matalan amplitudin stimulaatiota, 3 minuuttia korkean amplitudin stimulaatiota ja 6 minuuttia ei stimulaatiota.
Laite: tACS vapinataajuudella
tACS asetettuna stimulaatioelektrodien väliin vapinataajuudella
KOKEELLISTA: Käsivarsien stimulaatio
Jokaista kohdetta stimuloidaan vain yhtenä päivänä. Stimulaatiotaajuus on asetettu samanlaiseksi kuin vapina. Testataan kolme stimulaatioamplitudia (0 mA, 0,5 mA ja 2,5 mA alennettu, jos se ei ole epämiellyttävää). Sarja 2*1 geelitäytteistä kuppielektrodia asetetaan kontralateraalisen varren päälle. Jokainen aihe seuraa kolmea 12 minuutin pituista istuntoa. Jokaisen istunnon aikana vapina mitataan samalla, kun se lomittelee matalan amplitudin, korkean amplitudin stimulaation ja ei stimulaatiota välillä. Jokaisen istunnon lopussa saamme 3 minuuttia matalan amplitudin stimulaatiota, 3 minuuttia korkean amplitudin stimulaatiota ja 6 minuuttia ei stimulaatiota.
Laite: tACS vapinataajuudella
tACS asetettuna stimulaatioelektrodien väliin vapinataajuudella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vapina-stimulaatiovaiheen mukana kulkeutumisessa - istunto 1
Aikaikkuna: Istunnon aikana yksi 12 minuutin pituudesta (6 minuuttia stimulaatio päällä ja 6 minuuttia stimulaatio pois päältä)
vaiheen lukitusarvo laskettiin kiihtyvyysmittarilla mitatun vapinasignaalin ja stimulaatiosignaalin välillä
Istunnon aikana yksi 12 minuutin pituudesta (6 minuuttia stimulaatio päällä ja 6 minuuttia stimulaatio pois päältä)
Muutos vapina-stimulaatiovaiheen mukana kulkeutumisessa - istunto 2
Aikaikkuna: Toisen istunnon aikana 12 minuuttia (6 minuuttia stimulaatio päällä ja 6 minuuttia stimulaatio pois päältä)
vaiheen lukitusarvo laskettiin kiihtyvyysmittarilla mitatun vapinasignaalin ja stimulaatiosignaalin välillä
Toisen istunnon aikana 12 minuuttia (6 minuuttia stimulaatio päällä ja 6 minuuttia stimulaatio pois päältä)
Muutos vapina-stimulaatiovaiheen mukana kulkeutumisessa - istunto 3
Aikaikkuna: Kolmannen istunnon aikana 12 minuuttia (6 minuuttia stimulaatio päällä ja 6 minuuttia stimulaatio pois päältä)
vaiheen lukitusarvo laskettiin kiihtyvyysmittarilla mitatun vapinasignaalin ja stimulaatiosignaalin välillä
Kolmannen istunnon aikana 12 minuuttia (6 minuuttia stimulaatio päällä ja 6 minuuttia stimulaatio pois päältä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensaatioluokitus
Aikaikkuna: Mitattu enintään 5 minuuttia ennen stimulaatioistuntojen alkua ja kestää 10 sekuntia stimulaatiota, jonka jälkeen kohde antaa arvosanan
Kohdetta pyydetään arvioimaan aistinvoimakkuutta stimulaation aikana kullakin stimulaatioamplitudilla käyttämällä visuaalista analogista astetta 0-10. Nolla tarkoittaa, että kohde ei tunne stimulaatiota ja luku alkaa kasvaa, kun aistihavainnon intensiteetti kasvaa saavuttaakseen 10, jos kohde kokee sen kipeältä.
Mitattu enintään 5 minuuttia ennen stimulaatioistuntojen alkua ja kestää 10 sekuntia stimulaatiota, jonka jälkeen kohde antaa arvosanan
Sensaatiokynnys
Aikaikkuna: Mitattu 3 minuuttia ennen stimulaatioistuntojen alkua ja kestää jopa 2 minuuttia. Stimulaatio kullakin amplitudilla kestää 10 sekuntia
Stimulaatioamplitudi, jolla kohde alkaa tuntea stimulaation. Stimulaatio alkaa 0 mA amplitudilla ja kasvaa sitten vähitellen, kunnes stimulaatio havaitaan (tai maksimiamplitudi saavutetaan).
Mitattu 3 minuuttia ennen stimulaatioistuntojen alkua ja kestää jopa 2 minuuttia. Stimulaatio kullakin amplitudilla kestää 10 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S57869-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia